Doba iniciace oxytocinu ve 2. době porodní a nepříznivé výsledky
Asociace mezi iniciací oxytocinu ve 2. stádiu porodu a nepříznivými výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský porod (CD) je jednou z nejčastějších operací prováděných na celém světě. V posledních několika desetiletích se její míra celosvětově neustále zvyšuje, což vede ke zvýšení mateřské morbidity a mortality ve srovnání s vaginálním porodem (VD)1. V roce 2014 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) publikovaly Konsenzus porodnické péče pro bezpečnou prevenci primárního porodu císařským řezem, který umožňuje další hodinu tlačení během 2. doby porodní u obou nulipar. a vícerodičky před stanovením diagnózy prodloužený 2. porod2-4.
Prodloužené 2. stadium je zvláště běžné u nulipar5 a je definováno jako více než tři hodiny tlačení6 nebo čtyři hodiny u žen s regionální anestezií. Bylo prokázáno, že prodloužené 2. stadium je spojeno s nepříznivými důsledky pro matku, jako je asistovaný vaginální porod, CD a poporodní krvácení (PPH)7,8, a neonatální nepříznivé výsledky, jako je nízké 5minutové skóre podle Apgarové a přijetí na NICU9.
Oxytocin je primární a nejrozšířenější farmakologická látka pro indukci a augmentaci porodu10. Podání oxytocinu během porodu je běžnou praxí a používá se k zesílení kontrakcí a snížení pravděpodobnosti nepostupujícího porodu a souvisejících nepříznivých výsledků11,12. Navzdory širokému využití existuje několik protokolů, které se v různých zemích a porodnických odděleních liší. Stejně tak neexistuje shoda ohledně délky nebo dávkování infuze oxytocinu během porodu, a zejména během 2. doby porodní13.
Studie posoudí optimální dobu zahájení oxytocinu během 2. doby porodní a její souvislost se způsobem porodu a nepříznivými výsledky u matky a novorozence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gal Bachar, MD
- Telefonní číslo: +97247771449
- E-mail: g_bachar@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31999
- Nábor
- Rambam medical health campus
-
Kontakt:
- Gal Bachar, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Věk matky ≥ 18 let
- Podávání oxytocinu zahájeno nebo obnoveno během druhé doby porodní
Kritéria vyloučení:
- Věk matky < 18 let
- Vícečetné těhotenství
- Známé malformace plodu
- Děložní jizva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý oxytocin
Tato paže dostane oxytocin při vstupu do 2. fáze (plná dilatace)
|
Nativní analog oxytocinu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zpožděný oxytocin
Tato paže dostane oxytocin hodinu po vstupu do 2. fáze (plná dilatace)
|
Nativní analog oxytocinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: Dodávka
|
Vaginální nebo instrumentální nebo císařský řez
|
Dodávka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání 2. etapy
Časové okno: Dodávka
|
Minut
|
Dodávka
|
|
intrapartální horečka
Časové okno: Doručení nebo 48 hodin po porodu
|
Výskyt chorioamnionitidy
|
Doručení nebo 48 hodin po porodu
|
|
Mekoniová skvrna
Časové okno: Dodávka
|
Hodnotit
|
Dodávka
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Dodávka
|
více než 500 ml po vaginálním porodu nebo více než 1000 ml při porodu císařským řezem
|
Dodávka
|
|
FHR zpomalení
Časové okno: Dodávka
|
Variabilní nebo pozdní decelerace sledované lékařem podle externího fetálního monitoru.
|
Dodávka
|
|
Neonatální pH
Časové okno: Dodávka
|
PH pupečníku
|
Dodávka
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: Dodávka
|
5 minut Apgar skóre
|
Dodávka
|
|
Příjem novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: Bezprostředně po porodu, do 5 dnů.
|
Příjem novorozence na neonatologickou jednotku intenzivní péče
|
Bezprostředně po porodu, do 5 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0061-22-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .