- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06181396
Momento dell'inizio dell'ossitocina nella 2a fase del travaglio e esiti avversi
Associazione tra il momento dell'inizio dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio e gli esiti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo (CD) è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo. Negli ultimi decenni, il suo tasso è aumentato costantemente in tutto il mondo, portando a un aumento della morbilità e della mortalità materna rispetto al parto vaginale (VD)1. Nel 2014, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) hanno pubblicato un consenso sulle cure ostetriche per la prevenzione sicura del parto cesareo primario, consentendo un'ora aggiuntiva di spinta durante la seconda fase del travaglio per entrambe le nullipare e donne multipare prima di diagnosticare un 2° travaglio prolungato2-4.
Il 2o stadio prolungato è particolarmente comune tra le donne nullipare5 ed è definito come più di tre ore di spinta6 o quattro ore per le donne con anestesia regionale. È stato dimostrato che il 2° stadio prolungato è associato a esiti avversi materni, come parto vaginale assistito, CD ed emorragia postpartum (PPH)7,8, e a esiti avversi neonatali come un basso punteggio di Apgar a 5 minuti e ricoveri in terapia intensiva neonatale9.
L'ossitocina è l'agente farmacologico primario e più utilizzato per l'induzione e l'aumento del travaglio10. La somministrazione di ossitocina durante il travaglio è una pratica comune e viene utilizzata per intensificare le contrazioni e diminuire le possibilità di un travaglio non progressivo e degli esiti avversi associati11,12. Nonostante il suo ampio utilizzo, esistono diversi protocolli che variano a seconda dei diversi paesi e dei reparti ostetrici. Allo stesso modo, non vi è consenso riguardo alla durata o al dosaggio dell'infusione di ossitocina durante il travaglio, e in particolare durante la seconda fase del travaglio13.
Lo studio valuterà il momento ottimale per l'inizio dell'ossitocina durante la 2a fase del travaglio, la sua associazione alla modalità di parto e gli esiti avversi materni e neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gal Bachar, MD
- Numero di telefono: +97247771449
- Email: g_bachar@rambam.health.gov.il
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 31999
- Reclutamento
- Rambam medical health campus
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Contatto:
- Gal Bachar, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età materna ≥ 18 anni
- La somministrazione di ossitocina è iniziata o rinnovata durante la seconda fase del travaglio
Criteri di esclusione:
- Età materna < 18 anni
- Gravidanza a gestazione multipla
- Malformazioni fetali note
- Cicatrice uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina immediata
Questo braccio riceverà ossitocina quando entrerà nella 2a fase (dilatazione completa)
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Analogo nativo dell'ossitocina
Altri nomi:
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Altro: Ossitocina ritardata
Questo braccio riceverà ossitocina un'ora dopo essere entrato nella 2a fase (dilatazione completa)
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Analogo nativo dell'ossitocina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Consegna
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Vaginale o strumentale o cesareo
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Consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della 2a fase
Lasso di tempo: Consegna
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Minuti
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Consegna
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febbre intrapartum
Lasso di tempo: Consegna o 48 ore dopo il parto
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Tasso di corioamnionite
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Consegna o 48 ore dopo il parto
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Colorazione di meconio
Lasso di tempo: Consegna
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Valutare
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Consegna
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Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Consegna
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più di 500 ml dopo un parto vaginale o più di 1000 ml in caso di parto cesareo
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Consegna
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Decelerazioni della FCF
Lasso di tempo: Consegna
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Decelerazioni variabili o tardive visualizzate dal medico in base al monitor fetale esterno.
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Consegna
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PH neonatale
Lasso di tempo: Consegna
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PH del cordone ombelicale
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Consegna
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Consegna
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Punteggio Apgar di 5 minuti
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Consegna
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Ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto immediato, fino a 5 giorni.
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Ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale
|
Dopo il parto immediato, fino a 5 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0061-22-RMB
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