Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Momento dell'inizio dell'ossitocina nella 2a fase del travaglio e esiti avversi

22 dicembre 2023 aggiornato da: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Associazione tra il momento dell'inizio dell'ossitocina nella seconda fase del travaglio e gli esiti avversi

La somministrazione precoce di ossitocina nella seconda fase del travaglio è associata a un tasso più elevato di parto vaginale, a una durata più breve della seconda fase e a un minor numero di esiti avversi materni e neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo (CD) è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti in tutto il mondo. Negli ultimi decenni, il suo tasso è aumentato costantemente in tutto il mondo, portando a un aumento della morbilità e della mortalità materna rispetto al parto vaginale (VD)1. Nel 2014, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) hanno pubblicato un consenso sulle cure ostetriche per la prevenzione sicura del parto cesareo primario, consentendo un'ora aggiuntiva di spinta durante la seconda fase del travaglio per entrambe le nullipare e donne multipare prima di diagnosticare un 2° travaglio prolungato2-4.

Il 2o stadio prolungato è particolarmente comune tra le donne nullipare5 ed è definito come più di tre ore di spinta6 o quattro ore per le donne con anestesia regionale. È stato dimostrato che il 2° stadio prolungato è associato a esiti avversi materni, come parto vaginale assistito, CD ed emorragia postpartum (PPH)7,8, e a esiti avversi neonatali come un basso punteggio di Apgar a 5 minuti e ricoveri in terapia intensiva neonatale9.

L'ossitocina è l'agente farmacologico primario e più utilizzato per l'induzione e l'aumento del travaglio10. La somministrazione di ossitocina durante il travaglio è una pratica comune e viene utilizzata per intensificare le contrazioni e diminuire le possibilità di un travaglio non progressivo e degli esiti avversi associati11,12. Nonostante il suo ampio utilizzo, esistono diversi protocolli che variano a seconda dei diversi paesi e dei reparti ostetrici. Allo stesso modo, non vi è consenso riguardo alla durata o al dosaggio dell'infusione di ossitocina durante il travaglio, e in particolare durante la seconda fase del travaglio13.

Lo studio valuterà il momento ottimale per l'inizio dell'ossitocina durante la 2a fase del travaglio, la sua associazione alla modalità di parto e gli esiti avversi materni e neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 31999
        • Reclutamento
        • Rambam medical health campus
        • Contatto:
          • Gal Bachar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola
  2. Età materna ≥ 18 anni
  3. La somministrazione di ossitocina è iniziata o rinnovata durante la seconda fase del travaglio

Criteri di esclusione:

  1. Età materna < 18 anni
  2. Gravidanza a gestazione multipla
  3. Malformazioni fetali note
  4. Cicatrice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina immediata
Questo braccio riceverà ossitocina quando entrerà nella 2a fase (dilatazione completa)
Analogo nativo dell'ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
Altro: Ossitocina ritardata
Questo braccio riceverà ossitocina un'ora dopo essere entrato nella 2a fase (dilatazione completa)
Analogo nativo dell'ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Consegna
Vaginale o strumentale o cesareo
Consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della 2a fase
Lasso di tempo: Consegna
Minuti
Consegna
febbre intrapartum
Lasso di tempo: Consegna o 48 ore dopo il parto
Tasso di corioamnionite
Consegna o 48 ore dopo il parto
Colorazione di meconio
Lasso di tempo: Consegna
Valutare
Consegna
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Consegna
più di 500 ml dopo un parto vaginale o più di 1000 ml in caso di parto cesareo
Consegna
Decelerazioni della FCF
Lasso di tempo: Consegna
Decelerazioni variabili o tardive visualizzate dal medico in base al monitor fetale esterno.
Consegna
PH neonatale
Lasso di tempo: Consegna
PH del cordone ombelicale
Consegna
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: Consegna
Punteggio Apgar di 5 minuti
Consegna
Ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto immediato, fino a 5 giorni.
Ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale
Dopo il parto immediato, fino a 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0061-22-RMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

Sottoscrivi