- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181396
Momento de início da ocitocina na 2ª fase do parto e resultados adversos
Associação entre o momento do início da ocitocina na 2ª fase do parto e resultados adversos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto cesáreo (CD) é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo. Nas últimas décadas, sua taxa tem aumentado constantemente em todo o mundo, levando a um aumento na morbimortalidade materna em comparação ao parto vaginal (VD)1. Em 2014, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e a Sociedade de Medicina Materno-Fetal (SMFM) publicaram um Consenso de Cuidados Obstétricos para a prevenção segura do parto cesáreo primário, permitindo uma hora adicional de empurrões durante a 2ª fase do trabalho de parto para ambas as nulíparas. e multíparas antes do diagnóstico de 2º parto prolongado2-4.
O 2º estágio prolongado é especialmente comum entre mulheres nulíparas5 e é definido como mais de três horas de esforço6, ou quatro horas para mulheres com anestesia regional. Foi demonstrado que o 2º estágio prolongado está associado a resultados adversos maternos, como parto vaginal assistido, DC e hemorragia pós-parto (HPP)7,8, e resultados adversos neonatais, como baixo índice de Apgar de 5 minutos e internações em UTIN9.
A ocitocina é o principal e mais amplamente utilizado agente farmacológico para indução e aumento do trabalho de parto10. A administração de ocitocina durante o trabalho de parto é uma prática comum e é usada para intensificar as contrações e diminuir as chances de um trabalho de parto não progressivo e resultados adversos associados11,12. Apesar do seu uso extensivo, existem vários protocolos que variam entre diferentes países e enfermarias obstétricas. Da mesma forma, não há consenso quanto à duração ou dosagem da infusão de ocitocina durante o trabalho de parto e, principalmente, durante a 2ª fase do trabalho de parto13.
O estudo avaliará o momento ideal de início da oxitocina durante a 2ª fase do trabalho de parto e sua associação ao tipo de parto e resultados maternos e neonatais adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gal Bachar, MD
- Número de telefone: +97247771449
- E-mail: g_bachar@rambam.health.gov.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31999
- Recrutamento
- Rambam medical health campus
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Contato:
- Gal Bachar, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade materna ≥ 18 anos
- Administração de ocitocina iniciada ou renovada durante a segunda fase do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Idade materna < 18 anos
- Gravidez de gestação múltipla
- Malformações fetais conhecidas
- Cicatriz uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxitocina imediata
Este braço receberá ocitocina ao entrar no 2º estágio (dilatação total)
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Análogo nativo da oxitocina
Outros nomes:
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Outro: Oxitocina retardada
Este braço receberá ocitocina uma hora após entrar no 2º estágio (dilatação total)
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Análogo nativo da oxitocina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modo de entrega
Prazo: Entrega
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Vaginal ou instrumental ou cesárea
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Entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da 2ª etapa
Prazo: Entrega
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Minutos
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Entrega
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febre intraparto
Prazo: Parto ou 48 horas pós-parto
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Taxa de corioamnionite
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Parto ou 48 horas pós-parto
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Mancha de mecônio
Prazo: Entrega
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Avaliar
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Entrega
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Hemorragia pós-parto
Prazo: Entrega
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mais de 500 ml após parto vaginal ou mais de 1.000 ml em parto cesáreo
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Entrega
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Desacelerações da FCF
Prazo: Entrega
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Desacelerações Variáveis ou Tardias visualizadas pelo médico de acordo com monitor fetal externo.
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Entrega
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PH neonatal
Prazo: Entrega
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PH do cordão umbilical
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Entrega
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Pontuação de Apgar neonatal
Prazo: Entrega
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Índice de Apgar de 5 minutos
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Entrega
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Admissão do recém-nascido em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Pós-parto imediato, até 5 dias.
|
Admissão do recém-nascido em unidade de terapia intensiva neonatal
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Pós-parto imediato, até 5 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0061-22-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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