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Momento de início da ocitocina na 2ª fase do parto e resultados adversos

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Associação entre o momento do início da ocitocina na 2ª fase do parto e resultados adversos

A administração precoce de ocitocina na 2ª fase do trabalho de parto está associada a uma taxa mais elevada de parto vaginal, menor duração da segunda fase e menos resultados adversos maternos e neonatais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O parto cesáreo (CD) é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo. Nas últimas décadas, sua taxa tem aumentado constantemente em todo o mundo, levando a um aumento na morbimortalidade materna em comparação ao parto vaginal (VD)1. Em 2014, o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e a Sociedade de Medicina Materno-Fetal (SMFM) publicaram um Consenso de Cuidados Obstétricos para a prevenção segura do parto cesáreo primário, permitindo uma hora adicional de empurrões durante a 2ª fase do trabalho de parto para ambas as nulíparas. e multíparas antes do diagnóstico de 2º parto prolongado2-4.

O 2º estágio prolongado é especialmente comum entre mulheres nulíparas5 e é definido como mais de três horas de esforço6, ou quatro horas para mulheres com anestesia regional. Foi demonstrado que o 2º estágio prolongado está associado a resultados adversos maternos, como parto vaginal assistido, DC e hemorragia pós-parto (HPP)7,8, e resultados adversos neonatais, como baixo índice de Apgar de 5 minutos e internações em UTIN9.

A ocitocina é o principal e mais amplamente utilizado agente farmacológico para indução e aumento do trabalho de parto10. A administração de ocitocina durante o trabalho de parto é uma prática comum e é usada para intensificar as contrações e diminuir as chances de um trabalho de parto não progressivo e resultados adversos associados11,12. Apesar do seu uso extensivo, existem vários protocolos que variam entre diferentes países e enfermarias obstétricas. Da mesma forma, não há consenso quanto à duração ou dosagem da infusão de ocitocina durante o trabalho de parto e, principalmente, durante a 2ª fase do trabalho de parto13.

O estudo avaliará o momento ideal de início da oxitocina durante a 2ª fase do trabalho de parto e sua associação ao tipo de parto e resultados maternos e neonatais adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31999
        • Recrutamento
        • Rambam medical health campus
        • Contato:
          • Gal Bachar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez única
  2. Idade materna ≥ 18 anos
  3. Administração de ocitocina iniciada ou renovada durante a segunda fase do trabalho de parto

Critério de exclusão:

  1. Idade materna < 18 anos
  2. Gravidez de gestação múltipla
  3. Malformações fetais conhecidas
  4. Cicatriz uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxitocina imediata
Este braço receberá ocitocina ao entrar no 2º estágio (dilatação total)
Análogo nativo da oxitocina
Outros nomes:
  • Pitocina
Outro: Oxitocina retardada
Este braço receberá ocitocina uma hora após entrar no 2º estágio (dilatação total)
Análogo nativo da oxitocina
Outros nomes:
  • Pitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega
Prazo: Entrega
Vaginal ou instrumental ou cesárea
Entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da 2ª etapa
Prazo: Entrega
Minutos
Entrega
febre intraparto
Prazo: Parto ou 48 horas pós-parto
Taxa de corioamnionite
Parto ou 48 horas pós-parto
Mancha de mecônio
Prazo: Entrega
Avaliar
Entrega
Hemorragia pós-parto
Prazo: Entrega
mais de 500 ml após parto vaginal ou mais de 1.000 ml em parto cesáreo
Entrega
Desacelerações da FCF
Prazo: Entrega
Desacelerações Variáveis ​​ou Tardias visualizadas pelo médico de acordo com monitor fetal externo.
Entrega
PH neonatal
Prazo: Entrega
PH do cordão umbilical
Entrega
Pontuação de Apgar neonatal
Prazo: Entrega
Índice de Apgar de 5 minutos
Entrega
Admissão do recém-nascido em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: Pós-parto imediato, até 5 dias.
Admissão do recém-nascido em unidade de terapia intensiva neonatal
Pós-parto imediato, até 5 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0061-22-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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