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Moment d'initiation de l'ocytocine au 2e stade du travail et résultats indésirables

22 décembre 2023 mis à jour par: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Association entre le moment de l'initiation de l'ocytocine au 2e stade du travail et les résultats indésirables

L'administration précoce d'ocytocine au 2e stade du travail est associée à un taux plus élevé d'accouchement vaginal, à une durée plus courte du deuxième stade et à moins d'issues maternelles et néonatales indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accouchement par césarienne (CD) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées dans le monde. Au cours des dernières décennies, son taux n’a cessé d’augmenter dans le monde, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles par rapport à l’accouchement vaginal (VD)1. En 2014, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et la Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) ont publié un consensus sur les soins obstétricaux pour une prévention sûre de l'accouchement par césarienne primaire, autorisant une heure supplémentaire de poussée pendant la 2e phase du travail pour les deux nullipares. et les femmes multipares avant de diagnostiquer un 2ème travail prolongé2-4.

Le 2ème stade prolongé est particulièrement fréquent chez les femmes nullipares5 et est défini comme plus de trois heures de poussée6, ou quatre heures pour les femmes sous anesthésie régionale. Il a été démontré qu'un 2e stade prolongé est associé à des effets indésirables maternels, tels que l'accouchement vaginal assisté, la MC et l'hémorragie post-partum (HPP)7,8, et à des effets indésirables néonatals tels qu'un faible score d'Apgar à 5 minutes et des admissions à l'USIN9.

L’ocytocine est le principal agent pharmacologique et le plus largement utilisé pour le déclenchement et l’augmentation du travail10. L'administration d'ocytocine pendant le travail est une pratique courante et est utilisée pour intensifier les contractions et diminuer les risques d'un travail non progressif et des conséquences indésirables associées11,12. Malgré son utilisation intensive, il existe plusieurs protocoles qui varient selon les pays et les services d'obstétrique. De même, il n’existe pas de consensus concernant la durée ou la posologie de la perfusion d’ocytocine pendant le travail, et notamment lors de la 2ème phase du travail13.

L'étude évaluera le moment optimal d'initiation de l'ocytocine au cours de la 2e étape du travail, et son association avec le mode d'accouchement et les issues maternelles et néonatales indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31999
        • Recrutement
        • Rambam medical health campus
        • Contact:
          • Gal Bachar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse unique
  2. Âge de la mère ≥ 18 ans
  3. Administration d'ocytocine initiée ou renouvelée au cours de la deuxième phase du travail

Critère d'exclusion:

  1. Âge de la mère < 18 ans
  2. Grossesse à gestation multiple
  3. Malformations fœtales connues
  4. Cicatrice utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine immédiate
Ce bras recevra de l'ocytocine lors de l'entrée en 2ème étape (dilatation complète)
Médicament: L'ocytocine
Analogue natif de l'ocytocine
Autres noms:
  • Pitocine
Autre: Ocytocine retardée
Ce bras recevra de l'ocytocine une heure après être entré en 2ème étape (dilatation complète)
Médicament: L'ocytocine
Analogue natif de l'ocytocine
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Livraison
Voie vaginale ou instrumentale ou césarienne
Livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la 2ème étape
Délai: Livraison
Minutes
Livraison
fièvre intrapartum
Délai: Livraison ou 48 heures post-partum
Taux de chorioamnionite
Livraison ou 48 heures post-partum
Tache de méconium
Délai: Livraison
Taux
Livraison
Hémorragie post-partum
Délai: Livraison
plus de 500 ml après un accouchement vaginal ou plus de 1 000 ml lors d'un accouchement par césarienne
Livraison
Décélérations FHR
Délai: Livraison
Décélérations variables ou tardives observées par le médecin selon un moniteur fœtal externe.
Livraison
PH néonatal
Délai: Livraison
PH du cordon ombilical
Livraison
Score d'Apgar néonatal
Délai: Livraison
5 minutes score d'Apgar
Livraison
Admission du nouveau-né en unité de soins intensifs néonatals
Délai: Post-partum immédiat, jusqu'à 5 jours.
Admission du nouveau-né en unité de soins intensifs néonatals
Post-partum immédiat, jusqu'à 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0061-22-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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