- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06181396
Время начала применения окситоцина во 2-м периоде родов и неблагоприятные исходы
Связь между временем начала введения окситоцина во 2-м периоде родов и неблагоприятными исходами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КД) — одна из наиболее распространенных операций, выполняемых во всем мире. За последние несколько десятилетий его частота неуклонно росла во всем мире, что привело к увеличению материнской заболеваемости и смертности по сравнению с вагинальными родами (ВР)1. В 2014 году Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Общество медицины материнского и плода (SMFM) опубликовали Консенсус по акушерской помощи для безопасной профилактики первичного кесарева сечения, разрешающий дополнительный час потуг во 2-м периоде родов для нерожавших женщин. и повторнородящих женщин до установления диагноза затяжных вторых родов2-4.
Длительная 2-я стадия особенно распространена среди нерожавших женщин5 и определяется как более трех часов потуг6 или четырех часов у женщин с регионарной анестезией. Было показано, что пролонгированная 2-я стадия связана с неблагоприятными исходами для матери, такими как вспомогательные вагинальные роды, БК и послеродовое кровотечение (ПРК)7,8, а также с неблагоприятными исходами для новорожденных, такими как низкая 5-минутная оценка по шкале Апгар и госпитализация в отделения интенсивной терапии9.
Окситоцин является основным и наиболее широко используемым фармакологическим средством для индукции и ускорения родов10. Введение окситоцина во время родов является обычной практикой и используется для усиления схваток и снижения вероятности непрогрессирующих родов и связанных с ними неблагоприятных исходов11,12. Несмотря на широкое использование, существует несколько протоколов, которые различаются в разных странах и акушерских отделениях. Аналогично, нет единого мнения относительно продолжительности и дозировки инфузии окситоцина во время родов, особенно во 2-м периоде родов13.
В ходе исследования будет оценено оптимальное время начала применения окситоцина во 2-м периоде родов, а также его связь со способом родоразрешения и неблагоприятными исходами для матери и новорожденного.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gal Bachar, MD
- Номер телефона: +97247771449
- Электронная почта: g_bachar@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31999
- Рекрутинг
- Rambam medical health campus
-
Контакт:
- Gal Bachar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Возраст матери ≥ 18 лет
- Введение окситоцина начинается или возобновляется во втором периоде родов.
Критерий исключения:
- Возраст матери < 18 лет
- Многоплодная беременность
- Известные пороки развития плода
- Рубец на матке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный окситоцин
Эта рука получит окситоцин при переходе на 2-ю стадию (полное раскрытие).
|
Нативный аналог окситоцина
Другие имена:
|
|
Другой: Задержка окситоцина
Эта рука получит окситоцин через час после перехода во 2-ю стадию (полное раскрытие).
|
Нативный аналог окситоцина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Доставка
|
Вагинальное или инструментальное или кесарево сечение.
|
Доставка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность 2-го этапа
Временное ограничение: Доставка
|
Минуты
|
Доставка
|
|
интранатальная лихорадка
Временное ограничение: Роды или 48 часов после родов
|
Частота хориоамнионита
|
Роды или 48 часов после родов
|
|
Мекониевое пятно
Временное ограничение: Доставка
|
Ставка
|
Доставка
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: Доставка
|
более 500 мл после вагинальных родов или более 1000 мл при кесаревом сечении
|
Доставка
|
|
Замедления ЧСС
Временное ограничение: Доставка
|
Вариабельные или поздние децелерации, наблюдаемые врачом по данным внешнего фетального монитора.
|
Доставка
|
|
Неонатальный pH
Временное ограничение: Доставка
|
PH пуповины
|
Доставка
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Доставка
|
Оценка по шкале Апгар за 5 минут
|
Доставка
|
|
Помещение новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Сразу после родов, до 5 дней.
|
Помещение новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
Сразу после родов, до 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0061-22-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .