- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06181396
Tijdstip van oxytocine-initiatie in de tweede fase van de bevalling en nadelige gevolgen
Verband tussen het tijdstip van oxytocine-initiatie in de tweede fase van de bevalling en negatieve gevolgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede (CD) is een van de meest voorkomende operaties die wereldwijd worden uitgevoerd. In de afgelopen decennia is het percentage wereldwijd gestaag toegenomen, wat heeft geleid tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit bij moeders in vergelijking met vaginale bevallingen (VD)1. In 2014 publiceerden het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) een Obstetric Care Consensus voor de veilige preventie van een primaire keizersnede, waardoor een extra uur persen tijdens de tweede fase van de bevalling mogelijk werd gemaakt voor zowel nulliparae als de nulliparae. en multiparae vrouwen vóór de diagnose van een verlengde tweede bevalling2-4.
Langdurige tweede fase komt vooral veel voor bij nulliparae vrouwen5 en wordt gedefinieerd als meer dan drie uur persen6, of vier uur bij vrouwen met regionale anesthesie. Er is aangetoond dat een langdurige tweede fase geassocieerd is met nadelige uitkomsten bij de moeder, zoals geassisteerde vaginale bevalling, CD en postpartumbloeding (PPH)7,8, en neonatale nadelige uitkomsten zoals een lage Apgar-score van 5 minuten en opnames op de NICU9.
Oxytocine is het belangrijkste en meest gebruikte farmacologische middel voor het inleiden en bevorderen van de bevalling10. Het toedienen van oxytocine tijdens de bevalling is een gangbare praktijk en wordt gebruikt om de weeën te intensiveren en de kans op een niet-progressieve bevalling en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen te verkleinen11,12. Ondanks het uitgebreide gebruik ervan zijn er verschillende protocollen die variëren tussen verschillende landen en verloskundige afdelingen. Evenzo bestaat er geen consensus over de duur of dosering van de oxytocine-infusie tijdens de bevalling, en vooral tijdens de tweede fase van de bevalling13.
De studie zal de optimale tijdsinitiatie van Oxytocine tijdens de tweede fase van de bevalling beoordelen, en de associatie ervan met de wijze van bevalling, en ongunstige maternale en neonatale uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gal Bachar, MD
- Telefoonnummer: +97247771449
- E-mail: g_bachar@rambam.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 31999
- Werving
- Rambam medical health campus
-
Contact:
- Gal Bachar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-zwangerschap
- Leeftijd van de moeder ≥ 18 jaar oud
- Toediening van oxytocine gestart of hernieuwd tijdens de tweede fase van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd van de moeder < 18 jaar
- Zwangerschap met meerdere zwangerschappen
- Bekende foetale misvormingen
- Baarmoeder litteken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke oxytocine
Deze arm krijgt oxytocine bij het ingaan van de 2e fase (volledige ontsluiting)
|
Native oxytocine-analoog
Andere namen:
|
|
Ander: Vertraagde oxytocine
Deze arm krijgt een uur na het ingaan van de tweede fase (volledige ontsluiting) oxytocine toegediend
|
Native oxytocine-analoog
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Levering
|
Vaginaal of instrumentaal of keizersnede
|
Levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur 2e etappe
Tijdsspanne: Levering
|
Minuten
|
Levering
|
|
koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bezorging of 48 uur na de bevalling
|
Tarief van chorioamnionitis
|
Bezorging of 48 uur na de bevalling
|
|
Meconiumvlek
Tijdsspanne: Levering
|
Tarief
|
Levering
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Levering
|
meer dan 500 ml na een vaginale bevalling of meer dan 1000 ml bij een keizersnede
|
Levering
|
|
FHR-vertragingen
Tijdsspanne: Levering
|
Variabele of late vertragingen bekeken door de arts op basis van een externe foetale monitor.
|
Levering
|
|
Neonatale pH
Tijdsspanne: Levering
|
Navelstreng pH
|
Levering
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Levering
|
5 minuten Apgar-score
|
Levering
|
|
Opname van de pasgeborene op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk postpartum, tot 5 dagen.
|
Opname van de pasgeborene op de neonatale intensive care-afdeling
|
Onmiddellijk postpartum, tot 5 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0061-22-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .