Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdstip van oxytocine-initiatie in de tweede fase van de bevalling en nadelige gevolgen

22 december 2023 bijgewerkt door: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Verband tussen het tijdstip van oxytocine-initiatie in de tweede fase van de bevalling en negatieve gevolgen

Vroege toediening van oxytocine in de tweede fase van de bevalling gaat gepaard met een hoger percentage vaginale bevallingen, een kortere duur van de tweede fase en minder nadelige maternale en neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede (CD) is een van de meest voorkomende operaties die wereldwijd worden uitgevoerd. In de afgelopen decennia is het percentage wereldwijd gestaag toegenomen, wat heeft geleid tot een toename van de morbiditeit en mortaliteit bij moeders in vergelijking met vaginale bevallingen (VD)1. In 2014 publiceerden het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) en de Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) een Obstetric Care Consensus voor de veilige preventie van een primaire keizersnede, waardoor een extra uur persen tijdens de tweede fase van de bevalling mogelijk werd gemaakt voor zowel nulliparae als de nulliparae. en multiparae vrouwen vóór de diagnose van een verlengde tweede bevalling2-4.

Langdurige tweede fase komt vooral veel voor bij nulliparae vrouwen5 en wordt gedefinieerd als meer dan drie uur persen6, of vier uur bij vrouwen met regionale anesthesie. Er is aangetoond dat een langdurige tweede fase geassocieerd is met nadelige uitkomsten bij de moeder, zoals geassisteerde vaginale bevalling, CD en postpartumbloeding (PPH)7,8, en neonatale nadelige uitkomsten zoals een lage Apgar-score van 5 minuten en opnames op de NICU9.

Oxytocine is het belangrijkste en meest gebruikte farmacologische middel voor het inleiden en bevorderen van de bevalling10. Het toedienen van oxytocine tijdens de bevalling is een gangbare praktijk en wordt gebruikt om de weeën te intensiveren en de kans op een niet-progressieve bevalling en de daarmee samenhangende nadelige gevolgen te verkleinen11,12. Ondanks het uitgebreide gebruik ervan zijn er verschillende protocollen die variëren tussen verschillende landen en verloskundige afdelingen. Evenzo bestaat er geen consensus over de duur of dosering van de oxytocine-infusie tijdens de bevalling, en vooral tijdens de tweede fase van de bevalling13.

De studie zal de optimale tijdsinitiatie van Oxytocine tijdens de tweede fase van de bevalling beoordelen, en de associatie ervan met de wijze van bevalling, en ongunstige maternale en neonatale uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 31999
        • Werving
        • Rambam medical health campus
        • Contact:
          • Gal Bachar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singleton-zwangerschap
  2. Leeftijd van de moeder ≥ 18 jaar oud
  3. Toediening van oxytocine gestart of hernieuwd tijdens de tweede fase van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd van de moeder < 18 jaar
  2. Zwangerschap met meerdere zwangerschappen
  3. Bekende foetale misvormingen
  4. Baarmoeder litteken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke oxytocine
Deze arm krijgt oxytocine bij het ingaan van de 2e fase (volledige ontsluiting)
Native oxytocine-analoog
Andere namen:
  • Pitocin
Ander: Vertraagde oxytocine
Deze arm krijgt een uur na het ingaan van de tweede fase (volledige ontsluiting) oxytocine toegediend
Native oxytocine-analoog
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: Levering
Vaginaal of instrumentaal of keizersnede
Levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur 2e etappe
Tijdsspanne: Levering
Minuten
Levering
koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bezorging of 48 uur na de bevalling
Tarief van chorioamnionitis
Bezorging of 48 uur na de bevalling
Meconiumvlek
Tijdsspanne: Levering
Tarief
Levering
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Levering
meer dan 500 ml na een vaginale bevalling of meer dan 1000 ml bij een keizersnede
Levering
FHR-vertragingen
Tijdsspanne: Levering
Variabele of late vertragingen bekeken door de arts op basis van een externe foetale monitor.
Levering
Neonatale pH
Tijdsspanne: Levering
Navelstreng pH
Levering
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Levering
5 minuten Apgar-score
Levering
Opname van de pasgeborene op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk postpartum, tot 5 dagen.
Opname van de pasgeborene op de neonatale intensive care-afdeling
Onmiddellijk postpartum, tot 5 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0061-22-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren