Czas rozpoczęcia oksytocyny w drugim okresie porodu i jego niekorzystne skutki
Związek między czasem rozpoczęcia oksytocyny w drugim etapie porodu a niepożądanymi skutkami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród cesarski (CD) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci częstość występowania tego zjawiska stale rośnie na całym świecie, co prowadzi do wzrostu zachorowalności i śmiertelności matek w porównaniu z porodem drogą pochwową (VD)1. W 2014 roku American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) opublikowały Konsensus dotyczący opieki położniczej dotyczący bezpiecznego zapobiegania pierwotnemu cesarskiemu cięciu, zezwalający na dodatkową godzinę parcia w drugim okresie porodu u obojga nieródek. i wieloródek przed rozpoznaniem przedłużonego drugiego porodu2-4.
Przedłużony drugi etap jest szczególnie powszechny wśród nieródek5 i jest definiowany jako ponad trzy godziny parcia6 lub cztery godziny w przypadku kobiet ze znieczuleniem przewodowym. Wykazano, że przedłużony drugi etap ciąży wiąże się z niekorzystnymi skutkami dla matki, takimi jak poród wspomagany drogą pochwową, CD i krwotok poporodowy (PPH)7,8, a także niekorzystnymi skutkami dla noworodków, takimi jak niska punktacja w 5-minutowej skali Apgar i przyjęcia na OITN9.
Oksytocyna jest podstawowym i najszerzej stosowanym środkiem farmakologicznym do indukcji i wspomagania porodu10. Podawanie oksytocyny podczas porodu jest powszechną praktyką i ma na celu nasilenie skurczów oraz zmniejszenie ryzyka niepostępującego porodu i związanych z nim niekorzystnych następstw11,12. Pomimo szerokiego zastosowania, istnieje kilka protokołów, które różnią się w zależności od kraju i oddziału położniczego. Podobnie nie ma zgody co do czasu trwania lub dawki wlewu oksytocyny podczas porodu, a zwłaszcza w jego drugiej fazie13.
W badaniu zostanie oceniony optymalny czas rozpoczęcia podawania oksytocyny w drugim okresie porodu i jego związek ze sposobem porodu oraz niekorzystnymi wynikami dla matki i noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gal Bachar, MD
- Numer telefonu: +97247771449
- E-mail: g_bachar@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31999
- Rekrutacyjny
- Rambam medical health campus
-
Kontakt:
- Gal Bachar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa
- Wiek matki ≥ 18 lat
- Podawanie oksytocyny rozpoczyna się lub wznawia w drugiej fazie porodu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki < 18 lat
- Ciąża mnoga
- Znane wady rozwojowe płodu
- Blizna macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa oksytocyna
To ramię otrzyma oksytocynę po wejściu w drugi etap (pełne rozwarcie)
|
Natywny analog oksytocyny
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opóźniona oksytocyna
To ramię otrzyma oksytocynę godzinę po wejściu w drugi etap (pełne rozwarcie)
|
Natywny analog oksytocyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
|
Pochwowe, instrumentalne lub cesarskie
|
Dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania II etapu
Ramy czasowe: Dostawa
|
Minuty
|
Dostawa
|
|
gorączka śródporodowa
Ramy czasowe: Poród lub 48 godzin po porodzie
|
Częstość zapalenia błon płodowych
|
Poród lub 48 godzin po porodzie
|
|
Plama smółki
Ramy czasowe: Dostawa
|
Wskaźnik
|
Dostawa
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Dostawa
|
więcej niż 500 ml po porodzie drogami natury lub więcej niż 1000 ml podczas porodu cesarskiego
|
Dostawa
|
|
Deceleracje FHR
Ramy czasowe: Dostawa
|
Zmienne lub późne deceleracje oceniane przez lekarza na podstawie zewnętrznego monitora płodu.
|
Dostawa
|
|
PH noworodków
Ramy czasowe: Dostawa
|
PH pępowiny
|
Dostawa
|
|
Wynik w skali noworodkowej w skali Apgar
Ramy czasowe: Dostawa
|
Ocena Apgar w 5 minut
|
Dostawa
|
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie, do 5 dni.
|
Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Natychmiast po porodzie, do 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0061-22-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .