- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06181396
Zeitpunkt der Oxytocin-Einleitung im 2. Stadium der Wehen und unerwünschte Folgen
Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Oxytocin-Einleitung im 2. Stadium der Wehen und unerwünschten Folgen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit. In den letzten Jahrzehnten ist die Rate weltweit stetig gestiegen, was zu einem Anstieg der mütterlichen Morbidität und Mortalität im Vergleich zur vaginalen Entbindung (VD)1 geführt hat. Im Jahr 2014 veröffentlichten das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) einen Konsens zur geburtshilflichen Versorgung zur sicheren Verhinderung eines primären Kaiserschnitts, der eine zusätzliche Stunde Pressen während der 2. Phase der Wehen für beide Nulliparen ermöglicht und multipare Frauen vor der Diagnose einer verlängerten zweiten Wehenperiode2-4.
Ein verlängertes 2. Stadium kommt besonders häufig bei nulliparen Frauen vor5 und ist definiert als mehr als drei Stunden Pressen6 bzw. vier Stunden bei Frauen mit Regionalanästhesie. Es hat sich gezeigt, dass ein verlängertes 2. Stadium mit unerwünschten Folgen für die Mutter, wie unterstützte vaginale Entbindung, Zöliakie und postpartale Blutung (PPH)7,8, sowie mit unerwünschten Folgen für das Neugeborene, wie niedrigem 5-Minuten-Apgar-Score und Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation, verbunden ist9.
Oxytocin ist das wichtigste und am häufigsten verwendete pharmakologische Mittel zur Einleitung und Verstärkung der Wehen10. Die Verabreichung von Oxytocin während der Wehen ist eine gängige Praxis und wird eingesetzt, um die Wehen zu intensivieren und die Wahrscheinlichkeit einer nicht fortschreitenden Wehentätigkeit und der damit verbundenen unerwünschten Folgen zu verringern11,12. Trotz der umfangreichen Verwendung gibt es mehrere Protokolle, die je nach Land und Geburtsstation variieren. Ebenso besteht kein Konsens über die Dauer oder Dosierung der Oxytocin-Infusion während der Wehen und insbesondere während der 2. Phase der Wehen13.
Die Studie wird den optimalen Zeitpunkt des Beginns von Oxytocin während der 2. Phase der Wehen und seinen Zusammenhang mit der Art der Entbindung sowie nachteiligen Ergebnissen bei Mutter und Kind bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gal Bachar, MD
- Telefonnummer: +97247771449
- E-Mail: g_bachar@rambam.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rekrutierung
- Rambam medical health campus
-
Kontakt:
- Gal Bachar, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
- Die Verabreichung von Oxytocin wurde während der zweiten Phase der Wehen eingeleitet oder erneuert
Ausschlusskriterien:
- Alter der Mutter < 18 Jahre
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte Fehlbildungen des Fötus
- Uterusnarbe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortiges Oxytocin
Dieser Arm erhält Oxytocin, wenn er in die 2. Phase eintritt (vollständige Dilatation).
|
Natives Oxytocin-Analogon
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Verzögertes Oxytocin
Dieser Arm erhält eine Stunde nach Eintritt in die 2. Phase (vollständige Dilatation) Oxytocin.
|
Natives Oxytocin-Analogon
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
|
Vaginal oder instrumentell oder Kaiserschnitt
|
Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der 2. Etappe
Zeitfenster: Lieferung
|
Protokoll
|
Lieferung
|
|
intrapartales Fieber
Zeitfenster: Lieferung oder 48 Stunden nach der Geburt
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Häufigkeit von Chorioamnionitis
|
Lieferung oder 48 Stunden nach der Geburt
|
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Mekoniumfleck
Zeitfenster: Lieferung
|
Rate
|
Lieferung
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|
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Lieferung
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mehr als 500 ml nach einer vaginalen Entbindung oder mehr als 1000 ml bei einer Kaiserschnitt-Entbindung
|
Lieferung
|
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FHR-Verzögerungen
Zeitfenster: Lieferung
|
Variable oder späte Verzögerungen, die vom Arzt gemäß dem externen Fetalmonitor angezeigt werden.
|
Lieferung
|
|
PH-Wert bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
|
PH-Wert der Nabelschnur
|
Lieferung
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|
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferung
|
5 Minuten Apgar-Score
|
Lieferung
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|
Aufnahme des Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt, bis zu 5 Tage.
|
Aufnahme des Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation
|
Unmittelbar nach der Geburt, bis zu 5 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0061-22-RMB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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