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Zeitpunkt der Oxytocin-Einleitung im 2. Stadium der Wehen und unerwünschte Folgen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Oxytocin-Einleitung im 2. Stadium der Wehen und unerwünschten Folgen

Eine frühe Oxytocin-Verabreichung im zweiten Stadium der Wehen ist mit einer höheren Rate vaginaler Entbindungen, einer kürzeren Dauer des zweiten Stadiums und weniger negativen Folgen für Mutter und Neugeborene verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (Kaiserschnitt) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen weltweit. In den letzten Jahrzehnten ist die Rate weltweit stetig gestiegen, was zu einem Anstieg der mütterlichen Morbidität und Mortalität im Vergleich zur vaginalen Entbindung (VD)1 geführt hat. Im Jahr 2014 veröffentlichten das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) einen Konsens zur geburtshilflichen Versorgung zur sicheren Verhinderung eines primären Kaiserschnitts, der eine zusätzliche Stunde Pressen während der 2. Phase der Wehen für beide Nulliparen ermöglicht und multipare Frauen vor der Diagnose einer verlängerten zweiten Wehenperiode2-4.

Ein verlängertes 2. Stadium kommt besonders häufig bei nulliparen Frauen vor5 und ist definiert als mehr als drei Stunden Pressen6 bzw. vier Stunden bei Frauen mit Regionalanästhesie. Es hat sich gezeigt, dass ein verlängertes 2. Stadium mit unerwünschten Folgen für die Mutter, wie unterstützte vaginale Entbindung, Zöliakie und postpartale Blutung (PPH)7,8, sowie mit unerwünschten Folgen für das Neugeborene, wie niedrigem 5-Minuten-Apgar-Score und Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation, verbunden ist9.

Oxytocin ist das wichtigste und am häufigsten verwendete pharmakologische Mittel zur Einleitung und Verstärkung der Wehen10. Die Verabreichung von Oxytocin während der Wehen ist eine gängige Praxis und wird eingesetzt, um die Wehen zu intensivieren und die Wahrscheinlichkeit einer nicht fortschreitenden Wehentätigkeit und der damit verbundenen unerwünschten Folgen zu verringern11,12. Trotz der umfangreichen Verwendung gibt es mehrere Protokolle, die je nach Land und Geburtsstation variieren. Ebenso besteht kein Konsens über die Dauer oder Dosierung der Oxytocin-Infusion während der Wehen und insbesondere während der 2. Phase der Wehen13.

Die Studie wird den optimalen Zeitpunkt des Beginns von Oxytocin während der 2. Phase der Wehen und seinen Zusammenhang mit der Art der Entbindung sowie nachteiligen Ergebnissen bei Mutter und Kind bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Haifa, Israel, 31999
        • Rekrutierung
        • Rambam medical health campus
        • Kontakt:
          • Gal Bachar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft
  2. Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
  3. Die Verabreichung von Oxytocin wurde während der zweiten Phase der Wehen eingeleitet oder erneuert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter < 18 Jahre
  2. Mehrlingsschwangerschaft
  3. Bekannte Fehlbildungen des Fötus
  4. Uterusnarbe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Oxytocin
Dieser Arm erhält Oxytocin, wenn er in die 2. Phase eintritt (vollständige Dilatation).
Natives Oxytocin-Analogon
Andere Namen:
  • Pitocin
Sonstiges: Verzögertes Oxytocin
Dieser Arm erhält eine Stunde nach Eintritt in die 2. Phase (vollständige Dilatation) Oxytocin.
Natives Oxytocin-Analogon
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Vaginal oder instrumentell oder Kaiserschnitt
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der 2. Etappe
Zeitfenster: Lieferung
Protokoll
Lieferung
intrapartales Fieber
Zeitfenster: Lieferung oder 48 Stunden nach der Geburt
Häufigkeit von Chorioamnionitis
Lieferung oder 48 Stunden nach der Geburt
Mekoniumfleck
Zeitfenster: Lieferung
Rate
Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Lieferung
mehr als 500 ml nach einer vaginalen Entbindung oder mehr als 1000 ml bei einer Kaiserschnitt-Entbindung
Lieferung
FHR-Verzögerungen
Zeitfenster: Lieferung
Variable oder späte Verzögerungen, die vom Arzt gemäß dem externen Fetalmonitor angezeigt werden.
Lieferung
PH-Wert bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
PH-Wert der Nabelschnur
Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferung
5 Minuten Apgar-Score
Lieferung
Aufnahme des Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt, bis zu 5 Tage.
Aufnahme des Neugeborenen auf die Neugeborenen-Intensivstation
Unmittelbar nach der Geburt, bis zu 5 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0061-22-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Oxytocin

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