Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for oksytocininitiering ved 2. stadium av fødsel og uønskede utfall

22. desember 2023 oppdatert av: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Sammenheng mellom tidspunktet for oksytocininitiering ved 2. stadium av fødsel og uønskede utfall

Tidlig oksytocinadministrering på 2. stadium av fødselen er assosiert med en høyere forekomst av vaginal fødsel, kortere varighet i andre stadium og færre uheldige utfall hos mor og nyfødte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt (CD) er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden. I løpet av de siste tiårene har frekvensen økt jevnt over hele verden, noe som har ført til en økning i morbiditet og mortalitet sammenlignet med vaginal fødsel (VD)1. I 2014 publiserte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) en Obstetric Care Consensus for sikker forebygging av primær keisersnitt, noe som tillater en ekstra times pressing i løpet av den andre fasen av fødselen for både nulliparus og multiparøse kvinner før diagnosen forlenget 2. fødsel2-4.

Forlenget 2. stadium er spesielt vanlig blant kvinner med nullitet5, og er definert som mer enn tre timers dytting6, eller fire timer for kvinner med regional anestesi. Forlenget 2. stadium har vist seg å være assosiert med uønskede utfall hos mor, slik som assistert vaginal fødsel, CD og postpartumblødning (PPH)7,8, og neonatale uønskede utfall som lav 5-minutters Apgar-score og innleggelser på intensivavdelingen9.

Oksytocin er det primære og mest brukte farmakologiske middelet for induksjon og forsterkning av fødsel10. Administrering av oksytocin under fødsel er en vanlig praksis og brukes til å intensivere sammentrekninger og redusere sjansene for en ikke-progressiv fødsel og tilhørende uønskede utfall11,12. Til tross for utstrakt bruk, er det flere protokoller som varierer mellom ulike land og fødselsavdelinger. Likeledes er det ingen konsensus om varigheten eller dosen av oksytocininfusjon under fødselen, og spesielt under det andre stadiet av fødselen13.

Studien vil vurdere det optimale tidspunktet for initiering av oksytocin under det andre stadiet av fødselen, og dets assosiasjon til leveringsmåte og ugunstige utfall hos mor og nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31999
        • Rekruttering
        • Rambam medical health campus
        • Ta kontakt med:
          • Gal Bachar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet
  2. Mors alder ≥ 18 år
  3. Administrering av oksytocin startet eller fornyet under andre stadie av fødselen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mors alder < 18 år
  2. Flergangsgraviditet
  3. Kjente fostermisdannelser
  4. Livmor arr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar oksytocin
Denne armen vil motta oksytocin når den går inn i 2. stadium (full dilatasjon)
Nativ oksytocinanalog
Andre navn:
  • Pitocin
Annen: Forsinket oksytocin
Denne armen vil motta oksytocin en time etter å ha gått inn i 2. stadium (full dilatasjon)
Nativ oksytocinanalog
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
Vaginal eller instrumentell eller keisersnitt
Leveranse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. trinns varighet
Tidsramme: Leveranse
Minutter
Leveranse
intrapartum feber
Tidsramme: Levering eller 48 timer etter fødsel
Hyppighet av chorioamnionitt
Levering eller 48 timer etter fødsel
Mekonium beis
Tidsramme: Leveranse
Vurdere
Leveranse
Postpartum blødning
Tidsramme: Leveranse
mer enn 500 ml etter vaginal fødsel eller mer enn 1000 ml ved keisersnitt
Leveranse
FHR retardasjoner
Tidsramme: Leveranse
Variable eller sene retardasjoner sett av legen i henhold til ekstern fostermonitor.
Leveranse
Neonatal pH
Tidsramme: Leveranse
Navlestrengens pH
Leveranse
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Leveranse
5 minutter Apgar-score
Leveranse
Innleggelse av nyfødt til neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen, opptil 5 dager.
Innleggelse av nyfødt til neonatal intensivavdeling
Umiddelbart etter fødselen, opptil 5 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0061-22-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere