- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181396
Tidspunkt for oksytocininitiering ved 2. stadium av fødsel og uønskede utfall
Sammenheng mellom tidspunktet for oksytocininitiering ved 2. stadium av fødsel og uønskede utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CD) er en av de vanligste operasjonene som utføres over hele verden. I løpet av de siste tiårene har frekvensen økt jevnt over hele verden, noe som har ført til en økning i morbiditet og mortalitet sammenlignet med vaginal fødsel (VD)1. I 2014 publiserte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) en Obstetric Care Consensus for sikker forebygging av primær keisersnitt, noe som tillater en ekstra times pressing i løpet av den andre fasen av fødselen for både nulliparus og multiparøse kvinner før diagnosen forlenget 2. fødsel2-4.
Forlenget 2. stadium er spesielt vanlig blant kvinner med nullitet5, og er definert som mer enn tre timers dytting6, eller fire timer for kvinner med regional anestesi. Forlenget 2. stadium har vist seg å være assosiert med uønskede utfall hos mor, slik som assistert vaginal fødsel, CD og postpartumblødning (PPH)7,8, og neonatale uønskede utfall som lav 5-minutters Apgar-score og innleggelser på intensivavdelingen9.
Oksytocin er det primære og mest brukte farmakologiske middelet for induksjon og forsterkning av fødsel10. Administrering av oksytocin under fødsel er en vanlig praksis og brukes til å intensivere sammentrekninger og redusere sjansene for en ikke-progressiv fødsel og tilhørende uønskede utfall11,12. Til tross for utstrakt bruk, er det flere protokoller som varierer mellom ulike land og fødselsavdelinger. Likeledes er det ingen konsensus om varigheten eller dosen av oksytocininfusjon under fødselen, og spesielt under det andre stadiet av fødselen13.
Studien vil vurdere det optimale tidspunktet for initiering av oksytocin under det andre stadiet av fødselen, og dets assosiasjon til leveringsmåte og ugunstige utfall hos mor og nyfødte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gal Bachar, MD
- Telefonnummer: +97247771449
- E-post: g_bachar@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rekruttering
- Rambam medical health campus
-
Ta kontakt med:
- Gal Bachar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Mors alder ≥ 18 år
- Administrering av oksytocin startet eller fornyet under andre stadie av fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder < 18 år
- Flergangsgraviditet
- Kjente fostermisdannelser
- Livmor arr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar oksytocin
Denne armen vil motta oksytocin når den går inn i 2. stadium (full dilatasjon)
|
Nativ oksytocinanalog
Andre navn:
|
|
Annen: Forsinket oksytocin
Denne armen vil motta oksytocin en time etter å ha gått inn i 2. stadium (full dilatasjon)
|
Nativ oksytocinanalog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Leveranse
|
Vaginal eller instrumentell eller keisersnitt
|
Leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. trinns varighet
Tidsramme: Leveranse
|
Minutter
|
Leveranse
|
|
intrapartum feber
Tidsramme: Levering eller 48 timer etter fødsel
|
Hyppighet av chorioamnionitt
|
Levering eller 48 timer etter fødsel
|
|
Mekonium beis
Tidsramme: Leveranse
|
Vurdere
|
Leveranse
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Leveranse
|
mer enn 500 ml etter vaginal fødsel eller mer enn 1000 ml ved keisersnitt
|
Leveranse
|
|
FHR retardasjoner
Tidsramme: Leveranse
|
Variable eller sene retardasjoner sett av legen i henhold til ekstern fostermonitor.
|
Leveranse
|
|
Neonatal pH
Tidsramme: Leveranse
|
Navlestrengens pH
|
Leveranse
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Leveranse
|
5 minutter Apgar-score
|
Leveranse
|
|
Innleggelse av nyfødt til neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Umiddelbart etter fødselen, opptil 5 dager.
|
Innleggelse av nyfødt til neonatal intensivavdeling
|
Umiddelbart etter fødselen, opptil 5 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0061-22-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .