Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för Oxytocininitiering vid 2:a förlossningsstadiet och negativa resultat

22 december 2023 uppdaterad av: Gal Bachar MD, Rambam Health Care Campus

Samband mellan tidpunkten för oxytocininitiering vid 2:a förlossningsstadiet och negativa resultat

Tidig administrering av oxytocin i det andra stadiet av förlossningen är associerat med en högre vaginal förlossning, kortare varaktighet i andra stadiet och färre ogynnsamma resultat hos modern och nyfödd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CD) är en av de vanligaste operationerna som utförs över hela världen. Under de senaste decennierna har frekvensen stadigt ökat över hela världen, vilket leder till en ökning av mödrasjuklighet och dödlighet jämfört med vaginal förlossning (VD)1. År 2014 publicerade American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) en Obstetric Care Consensus för säker förebyggande av primär kejsarsnitt, vilket möjliggör ytterligare en timmes pressning under det andra stadiet av förlossningen för båda nulipära. och fleråriga kvinnor innan diagnosen förlängd 2:a förlossningen2-4.

Förlängt 2:a stadium är särskilt vanligt bland kvinnor som inte lider av kvinnor5, och definieras som mer än tre timmars pressning6, eller fyra timmar för kvinnor med regional anestesi. Förlängt 2:a stadium har visat sig vara associerat med maternala negativa utfall, såsom assisterad vaginal förlossning, CD och postpartum blödning (PPH)7,8, och neonatala negativa utfall såsom låg 5-minuters Apgar-poäng och NICU-inläggningar9.

Oxytocin är det primära och mest använda farmakologiska medlet för induktion och förstärkning av förlossningen10. Administrering av oxytocin under förlossningen är en vanlig praxis och används för att intensifiera sammandragningar och minska chanserna för en icke-progressiv förlossning och tillhörande negativa utfall11,12. Trots dess omfattande användning finns det flera protokoll som varierar mellan olika länder och obstetriska avdelningar. Likaså finns det ingen konsensus om varaktigheten eller doseringen av oxytocininfusion under förlossningen, och särskilt under det andra stadiet av förlossningen13.

Studien kommer att bedöma den optimala tiden för initiering av Oxytocin under det andra stadiet av förlossningen, och dess koppling till förlossningssätt och ogynnsamma maternala och neonatala resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31999
        • Rekrytering
        • Rambam medical health campus
        • Kontakt:
          • Gal Bachar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singel graviditet
  2. Moderns ålder ≥ 18 år
  3. Oxytocinadministrering initierades eller förnyades under andra stadiet av förlossningen

Exklusions kriterier:

  1. Moderns ålder < 18 år
  2. Graviditet vid flera graviditeter
  3. Kända fostermissbildningar
  4. Ärr i livmodern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbart oxytocin
Denna arm kommer att få oxytocin när den går in i andra stadiet (full dilatation)
Nativ oxytocinanalog
Andra namn:
  • Pitocin
Övrig: Fördröjt oxytocin
Denna arm kommer att få oxytocin en timme efter att ha gått in i andra stadiet (full dilatation)
Nativ oxytocinanalog
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: Leverans
Vaginal eller instrumentell eller kejsarsnitt
Leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2:a etappens varaktighet
Tidsram: Leverans
Minuter
Leverans
intrapartum feber
Tidsram: Leverans eller 48 timmar efter förlossningen
Frekvens av chorioamnionit
Leverans eller 48 timmar efter förlossningen
Mekonium fläck
Tidsram: Leverans
Betygsätta
Leverans
Postpartum blödning
Tidsram: Leverans
mer än 500 ml efter vaginal förlossning eller mer än 1000 ml vid kejsarsnitt
Leverans
FHR retardationer
Tidsram: Leverans
Variabla eller sena retardationer ses av läkaren enligt extern fostermonitor.
Leverans
Neonatalt pH
Tidsram: Leverans
Navelsträngens pH
Leverans
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Leverans
5 minuter Apgar poäng
Leverans
Inläggning av nyfödd på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen, upp till 5 dagar.
Inläggning av nyfödd på neonatal intensivvårdsavdelning
Omedelbart efter förlossningen, upp till 5 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0061-22-RMB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera