- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06181396
Tidpunkt för Oxytocininitiering vid 2:a förlossningsstadiet och negativa resultat
Samband mellan tidpunkten för oxytocininitiering vid 2:a förlossningsstadiet och negativa resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kejsarsnitt (CD) är en av de vanligaste operationerna som utförs över hela världen. Under de senaste decennierna har frekvensen stadigt ökat över hela världen, vilket leder till en ökning av mödrasjuklighet och dödlighet jämfört med vaginal förlossning (VD)1. År 2014 publicerade American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och Society for Maternal Fetal Medicine (SMFM) en Obstetric Care Consensus för säker förebyggande av primär kejsarsnitt, vilket möjliggör ytterligare en timmes pressning under det andra stadiet av förlossningen för båda nulipära. och fleråriga kvinnor innan diagnosen förlängd 2:a förlossningen2-4.
Förlängt 2:a stadium är särskilt vanligt bland kvinnor som inte lider av kvinnor5, och definieras som mer än tre timmars pressning6, eller fyra timmar för kvinnor med regional anestesi. Förlängt 2:a stadium har visat sig vara associerat med maternala negativa utfall, såsom assisterad vaginal förlossning, CD och postpartum blödning (PPH)7,8, och neonatala negativa utfall såsom låg 5-minuters Apgar-poäng och NICU-inläggningar9.
Oxytocin är det primära och mest använda farmakologiska medlet för induktion och förstärkning av förlossningen10. Administrering av oxytocin under förlossningen är en vanlig praxis och används för att intensifiera sammandragningar och minska chanserna för en icke-progressiv förlossning och tillhörande negativa utfall11,12. Trots dess omfattande användning finns det flera protokoll som varierar mellan olika länder och obstetriska avdelningar. Likaså finns det ingen konsensus om varaktigheten eller doseringen av oxytocininfusion under förlossningen, och särskilt under det andra stadiet av förlossningen13.
Studien kommer att bedöma den optimala tiden för initiering av Oxytocin under det andra stadiet av förlossningen, och dess koppling till förlossningssätt och ogynnsamma maternala och neonatala resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gal Bachar, MD
- Telefonnummer: +97247771449
- E-post: g_bachar@rambam.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rekrytering
- Rambam medical health campus
-
Kontakt:
- Gal Bachar, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Moderns ålder ≥ 18 år
- Oxytocinadministrering initierades eller förnyades under andra stadiet av förlossningen
Exklusions kriterier:
- Moderns ålder < 18 år
- Graviditet vid flera graviditeter
- Kända fostermissbildningar
- Ärr i livmodern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart oxytocin
Denna arm kommer att få oxytocin när den går in i andra stadiet (full dilatation)
|
Nativ oxytocinanalog
Andra namn:
|
|
Övrig: Fördröjt oxytocin
Denna arm kommer att få oxytocin en timme efter att ha gått in i andra stadiet (full dilatation)
|
Nativ oxytocinanalog
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leveranssätt
Tidsram: Leverans
|
Vaginal eller instrumentell eller kejsarsnitt
|
Leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2:a etappens varaktighet
Tidsram: Leverans
|
Minuter
|
Leverans
|
|
intrapartum feber
Tidsram: Leverans eller 48 timmar efter förlossningen
|
Frekvens av chorioamnionit
|
Leverans eller 48 timmar efter förlossningen
|
|
Mekonium fläck
Tidsram: Leverans
|
Betygsätta
|
Leverans
|
|
Postpartum blödning
Tidsram: Leverans
|
mer än 500 ml efter vaginal förlossning eller mer än 1000 ml vid kejsarsnitt
|
Leverans
|
|
FHR retardationer
Tidsram: Leverans
|
Variabla eller sena retardationer ses av läkaren enligt extern fostermonitor.
|
Leverans
|
|
Neonatalt pH
Tidsram: Leverans
|
Navelsträngens pH
|
Leverans
|
|
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: Leverans
|
5 minuter Apgar poäng
|
Leverans
|
|
Inläggning av nyfödd på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Omedelbart efter förlossningen, upp till 5 dagar.
|
Inläggning av nyfödd på neonatal intensivvårdsavdelning
|
Omedelbart efter förlossningen, upp till 5 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0061-22-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .