Diagnostika a monitorování portální hypertenze neinvazivně pomocí měření tuhosti sleziny u pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater: prospektivní kohortová studie
Cílem této observační studie je posoudit účinnost neinvazivních nástrojů při predikci komplikací souvisejících s portální hypertenzí u jedinců s pokročilým chronickým onemocněním jater. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- jaké jsou hraniční hodnoty pro neinvazivní testy (NIT) (včetně LSM, SSM), které predikují přítomnost a výskyt jaterní dekompenzace u jedinců s pokročilým chronickým onemocněním jater?
Účastníci budou absolvovat pravidelné studijní návštěvy zahrnující neinvazivní testy (LSM, SSM) a hodnocení za účelem monitorování jaterní dekompenzace během studijního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amine Benmassaoud, MD
- Telefonní číslo: 514-934-1934
- E-mail: amine.benmassaoud@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia Geraci, BSc
- Telefonní číslo: 34868 514-934-1934
- E-mail: olivia.geraci@muhc.mcgill.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pokročilé chronické onemocnění jater (definované jako LSM ≥ 10 kPa)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
- předchozí transplantace jater
- Abnormality porto-mezenterického systému (trombóza portální žíly, trombóza slezinné žíly, splenektomie, portální kavernomatózní transformace, portokavální zkraty)
- Hematologická malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou portální hypertenze pomocí elastografických technik
Časové okno: Na základní linii
|
Posoudíme diagnostickou přesnost ztuhlosti jater a sleziny pro portální hypertenzi
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace pacientů s vysokým rizikem jaterních příhod pomocí elastografických technik
Časové okno: 5 let
|
Použijeme ztuhlost jater a sleziny k identifikaci pacientů s rizikem rozvoje příhod souvisejících s játry
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-2022-8165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .