Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástrojů pro predikci rizik CV založených na AI a Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)

20. prosince 2023 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Vývoj nástrojů pro predikci kardiovaskulárního rizika na základě umělé inteligence a studie technologie zobrazování fundusu

Tato studie si klade za cíl vyvinout nástroj pro screening kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a nástroj pro predikci kardiovaskulárního rizika založený na datech ze zobrazení fundusu metodou umělé inteligence.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie vytvoří kohortu jedinců zahrnujících pacienty s KVO a účastníky s vysokým rizikem KVO a všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 1 roku. Sběrem základních klinických dat, dat ze zobrazení očního pozadí a příhod KVO během sledování se tato studie zaměřuje na rozlišení stavu KVO na základě údajů ze zobrazení očního pozadí a prozkoumá souvislost mezi údaji ze zobrazení očního pozadí a výskytem KVO během sledování. Pomocí přístupu strojového učení si tato studie klade za cíl vytvořit nástroj pro screening CVD a nástroj pro predikci CVD založený na datech ze zobrazení očního pozadí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1072

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bin Wang, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +86 60866220
  • E-mail: wangbin@fuwai.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáni budou účastníci s KVO nebo jinak s vysokým rizikem KVO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou zahrnuty tři typy účastníků, kterými jsou:

  • Účastníci s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, včetně dříve diagnostikovaného infarktu myokardu, předchozí léčby koronární intervencí nebo bypassem koronární arterie, stenózou koronární arterie ≥ 50 % nebo bolestí na hrudi s objektivními známkami ischemie myokardu (ischemie myokardu indikovaná zátěžovým elektrokardiogramem nebo stresovým zobrazením )
  • Účastníci s prokázanou mrtvicí.
  • Účastníci bez ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody, ale mají vysoké riziko KVO, definované jako splňující alespoň dvě z následujících podmínek:

    1. Muži ve věku ≥ 60 let nebo ženy ve věku ≥ 65 let;
    2. diabetes;
    3. Celkový cholesterol>5,2 mmol/l nebo LDL-C>3,4 mmol/l nebo HDL-C<1,0 mmol/l;
    4. Současné kouření, definované jako denní kouření trvající 1 rok nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebyli schopni poskytnout data zobrazení očního pozadí požadovaná pro studii z následujících důvodů:

    1. Trvalá slepota, rozmazané vidění, nemoc létajících komárů nebo zákal refrakčního média vážně ovlivňující vyšetření očního pozadí, jako je těžká katarakta, krvácení do sklivce atd.
    2. Makulární edém, těžká neproliferativní retinopatie u diabetu, proliferativní vitreoretinopatie, radiační oftalmopatie nebo okluze retinální žíly
    3. Enukleace oční bulvy, oční deformity atd.
    4. Předchozí laserová terapie sítnice, injekční terapie pro jakékoli oko nebo anamnéza operace sítnice
    5. Fotosenzitivita nebo užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu, nebo aktuálně podstupující fotodynamickou terapii
    6. Nelze spolupracovat s vyšetřením pro sběr dat ze zobrazení fundu
    7. Jiné situace, kdy účastníci neposkytnou data ze zobrazení fundu potřebná pro studii
  • Trpící jinými závažnými onemocněními s očekávanou dobou přežití kratší než jeden rok, jako jsou pokročilé zhoubné nádory
  • Nelze dodržet následnou kontrolu
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné, aby se účastníci zapsali do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s CVD

Setkání s některým z následujících:

  1. Prokázaná ischemická choroba srdeční, včetně dříve diagnostikovaného infarktu myokardu, předchozí léčba koronární intervencí nebo bypassem koronární tepny, stenóza koronární tepny ≥ 50 % nebo bolest na hrudi s objektivními známkami ischemie myokardu (indikované zátěžovým elektrokardiogramem nebo stresovým zobrazením)
  2. Mrtvice
Všichni účastníci podstoupí focení očního pozadí.
Všichni účastníci podstoupí OCT vyšetření.
Ostatní jména:
  • OCT
Všichni účastníci podstoupí OCT-A zkoušku.
Ostatní jména:
  • OCT-A
Účastníci s vysokým rizikem KVO

Účastníci bez CVD, ale splňující alespoň dvě z následujících podmínek:

  1. Muži ve věku ≥ 60 let nebo ženy ve věku ≥ 65 let;
  2. diabetes;
  3. Celkový cholesterol>5,2 mmol/l nebo LDL-C>3,4 mmol/l nebo HDL-C<1,0 mmol/l;
  4. Současné kouření, definované jako denní kouření trvající 1 rok nebo déle.
Všichni účastníci podstoupí focení očního pozadí.
Všichni účastníci podstoupí OCT vyšetření.
Ostatní jména:
  • OCT
Všichni účastníci podstoupí OCT-A zkoušku.
Ostatní jména:
  • OCT-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza ASCVD na začátku
Časové okno: Při zápisu
Zda účastníci zavedli ASCVD na začátku
Při zápisu
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: během 1 roku sledování
složený z infarktu myokardu, koronární nebo nekoronární revaskularizační operace, hospitalizace nebo urgentní léčby v důsledku nově vzniklého nebo zhoršujícího se srdečního selhání, mrtvice nebo kardiovaskulárního úmrtí
během 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-GSP-GG-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit