- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06181552
Vývoj nástrojů pro predikci rizik CV založených na AI a Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)
Vývoj nástrojů pro predikci kardiovaskulárního rizika na základě umělé inteligence a studie technologie zobrazování fundusu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Li, PhD, MD
- Telefonní číslo: +86 60866077
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bin Wang, PhD, MD
- Telefonní číslo: +86 60866220
- E-mail: wangbin@fuwai.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty tři typy účastníků, kterými jsou:
- Účastníci s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, včetně dříve diagnostikovaného infarktu myokardu, předchozí léčby koronární intervencí nebo bypassem koronární arterie, stenózou koronární arterie ≥ 50 % nebo bolestí na hrudi s objektivními známkami ischemie myokardu (ischemie myokardu indikovaná zátěžovým elektrokardiogramem nebo stresovým zobrazením )
- Účastníci s prokázanou mrtvicí.
Účastníci bez ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody, ale mají vysoké riziko KVO, definované jako splňující alespoň dvě z následujících podmínek:
- Muži ve věku ≥ 60 let nebo ženy ve věku ≥ 65 let;
- diabetes;
- Celkový cholesterol>5,2 mmol/l nebo LDL-C>3,4 mmol/l nebo HDL-C<1,0 mmol/l;
- Současné kouření, definované jako denní kouření trvající 1 rok nebo déle.
Kritéria vyloučení:
Účastníci nebyli schopni poskytnout data zobrazení očního pozadí požadovaná pro studii z následujících důvodů:
- Trvalá slepota, rozmazané vidění, nemoc létajících komárů nebo zákal refrakčního média vážně ovlivňující vyšetření očního pozadí, jako je těžká katarakta, krvácení do sklivce atd.
- Makulární edém, těžká neproliferativní retinopatie u diabetu, proliferativní vitreoretinopatie, radiační oftalmopatie nebo okluze retinální žíly
- Enukleace oční bulvy, oční deformity atd.
- Předchozí laserová terapie sítnice, injekční terapie pro jakékoli oko nebo anamnéza operace sítnice
- Fotosenzitivita nebo užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu, nebo aktuálně podstupující fotodynamickou terapii
- Nelze spolupracovat s vyšetřením pro sběr dat ze zobrazení fundu
- Jiné situace, kdy účastníci neposkytnou data ze zobrazení fundu potřebná pro studii
- Trpící jinými závažnými onemocněními s očekávanou dobou přežití kratší než jeden rok, jako jsou pokročilé zhoubné nádory
- Nelze dodržet následnou kontrolu
- Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné, aby se účastníci zapsali do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s CVD
Setkání s některým z následujících:
|
Všichni účastníci podstoupí focení očního pozadí.
Všichni účastníci podstoupí OCT vyšetření.
Ostatní jména:
Všichni účastníci podstoupí OCT-A zkoušku.
Ostatní jména:
|
|
Účastníci s vysokým rizikem KVO
Účastníci bez CVD, ale splňující alespoň dvě z následujících podmínek:
|
Všichni účastníci podstoupí focení očního pozadí.
Všichni účastníci podstoupí OCT vyšetření.
Ostatní jména:
Všichni účastníci podstoupí OCT-A zkoušku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza ASCVD na začátku
Časové okno: Při zápisu
|
Zda účastníci zavedli ASCVD na začátku
|
Při zápisu
|
|
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: během 1 roku sledování
|
složený z infarktu myokardu, koronární nebo nekoronární revaskularizační operace, hospitalizace nebo urgentní léčby v důsledku nově vzniklého nebo zhoršujícího se srdečního selhání, mrtvice nebo kardiovaskulárního úmrtí
|
během 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-GSP-GG-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .