- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181552
Desenvolvimento de ferramentas de previsão de risco CV baseadas em IA e estudo de tecnologia de imagem de fundo de olho (PERFECT) (PERFECT)
Desenvolvimento de ferramentas de previsão de risco cardiovascular baseadas em inteligência artificial e estudo de tecnologia de imagem de fundo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Li, PhD, MD
- Número de telefone: +86 60866077
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Estude backup de contato
- Nome: Bin Wang, PhD, MD
- Número de telefone: +86 60866220
- E-mail: wangbin@fuwai.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos três tipos de participantes, que são:
- Participantes com doença coronariana estabelecida, incluindo infarto do miocárdio previamente diagnosticado, tratamento prévio com intervenção coronariana ou cirurgia de revascularização miocárdica, estenose arterial coronariana ≥50% ou dor torácica com evidência objetiva de isquemia miocárdica (isquemia miocárdica indicada por eletrocardiograma de estresse ou imagem de estresse )
- Participantes com AVC estabelecido.
Participantes sem doença coronariana ou acidente vascular cerebral, mas que apresentam alto risco de DCV, definido como atendendo a pelo menos dois dos seguintes:
- Homens com idade ≥ 60 anos ou mulheres com idade ≥ 65 anos;
- Diabetes;
- Colesterol total>5,2 mmol/L, ou LDL-C>3,4 mmol/L, ou HDL-C<1,0 mmol/L;
- Fumar atualmente, definido como tabagismo diário com duração de 1 ano ou mais.
Critério de exclusão:
Os participantes não puderam fornecer os dados de imagem do fundo de olho necessários para o estudo pelos seguintes motivos:
- Cegueira permanente, visão turva, doença do mosquito voador ou opacidade do meio refrativo que afeta seriamente o exame de fundo de olho, como catarata grave, hemorragia vítrea, etc.
- Edema macular, retinopatia não proliferativa grave no diabetes, vitreorretinopatia proliferativa, oftalmopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana
- Enucleação do globo ocular, deformidades oculares, etc.
- Terapia prévia com laser na retina, terapia com injeção para qualquer olho ou histórico de cirurgia na retina
- Fotossensibilidade, ou tomar medicamentos que possam causar fotossensibilidade, ou atualmente em terapia fotodinâmica
- Incapaz de cooperar com o exame para coleta de dados de imagem de fundo de olho
- Outras situações em que os participantes não fornecem dados de imagem de fundo de olho necessários para o estudo
- Sofrer de outras doenças graves com expectativa de sobrevivência inferior a um ano, como tumores malignos avançados
- Não é possível aderir ao acompanhamento
- Outras condições que os pesquisadores consideram inadequadas para os participantes se inscreverem no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes com DCV
Atendendo a qualquer um dos seguintes:
|
Todos os participantes serão submetidos à fotografia de fundo de olho.
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT.
Outros nomes:
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT-A.
Outros nomes:
|
|
Participantes com alto risco de DCV
Participantes sem DCV, mas que atendam a pelo menos dois dos seguintes:
|
Todos os participantes serão submetidos à fotografia de fundo de olho.
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT.
Outros nomes:
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT-A.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de ASCVD no início do estudo
Prazo: Na inscrição
|
Se os participantes estabeleceram ASCVD no início do estudo
|
Na inscrição
|
|
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: durante o acompanhamento de 1 ano
|
um composto de enfarte do miocárdio, cirurgia de revascularização coronária ou não coronária, hospitalização ou tratamento de emergência devido a início recente ou agravamento de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular
|
durante o acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-GSP-GG-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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