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Desenvolvimento de ferramentas de previsão de risco CV baseadas em IA e estudo de tecnologia de imagem de fundo de olho (PERFECT) (PERFECT)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Desenvolvimento de ferramentas de previsão de risco cardiovascular baseadas em inteligência artificial e estudo de tecnologia de imagem de fundo

Este estudo tem como objetivo desenvolver uma ferramenta de triagem de doenças cardiovasculares (DCV) e uma ferramenta de predição de risco cardiovascular com base em dados de imagem de fundo de olho com o método de inteligência artificial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo estabelecerá uma coorte de indivíduos, incluindo pacientes com DCV e participantes com alto risco de DCV, e todos os participantes do estudo serão acompanhados por 1 ano. Ao coletar dados clínicos de base, dados de imagem de fundo de olho e eventos de DCV durante o acompanhamento, este estudo visa distinguir o status de DCV com base nos dados de imagem de fundo de olho e explorar a associação entre dados de imagem de fundo de olho e ocorrência de DCV durante o acompanhamento. Usando a abordagem de aprendizado de máquina, este estudo visa construir uma ferramenta de triagem de DCV e uma ferramenta de previsão de DCV com base em dados de imagem de fundo de olho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1072

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Bin Wang, PhD, MD
  • Número de telefone: +86 60866220
  • E-mail: wangbin@fuwai.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos participantes com DCV ou com alto risco de DCV.

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos três tipos de participantes, que são:

  • Participantes com doença coronariana estabelecida, incluindo infarto do miocárdio previamente diagnosticado, tratamento prévio com intervenção coronariana ou cirurgia de revascularização miocárdica, estenose arterial coronariana ≥50% ou dor torácica com evidência objetiva de isquemia miocárdica (isquemia miocárdica indicada por eletrocardiograma de estresse ou imagem de estresse )
  • Participantes com AVC estabelecido.
  • Participantes sem doença coronariana ou acidente vascular cerebral, mas que apresentam alto risco de DCV, definido como atendendo a pelo menos dois dos seguintes:

    1. Homens com idade ≥ 60 anos ou mulheres com idade ≥ 65 anos;
    2. Diabetes;
    3. Colesterol total>5,2 mmol/L, ou LDL-C>3,4 mmol/L, ou HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Fumar atualmente, definido como tabagismo diário com duração de 1 ano ou mais.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não puderam fornecer os dados de imagem do fundo de olho necessários para o estudo pelos seguintes motivos:

    1. Cegueira permanente, visão turva, doença do mosquito voador ou opacidade do meio refrativo que afeta seriamente o exame de fundo de olho, como catarata grave, hemorragia vítrea, etc.
    2. Edema macular, retinopatia não proliferativa grave no diabetes, vitreorretinopatia proliferativa, oftalmopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana
    3. Enucleação do globo ocular, deformidades oculares, etc.
    4. Terapia prévia com laser na retina, terapia com injeção para qualquer olho ou histórico de cirurgia na retina
    5. Fotossensibilidade, ou tomar medicamentos que possam causar fotossensibilidade, ou atualmente em terapia fotodinâmica
    6. Incapaz de cooperar com o exame para coleta de dados de imagem de fundo de olho
    7. Outras situações em que os participantes não fornecem dados de imagem de fundo de olho necessários para o estudo
  • Sofrer de outras doenças graves com expectativa de sobrevivência inferior a um ano, como tumores malignos avançados
  • Não é possível aderir ao acompanhamento
  • Outras condições que os pesquisadores consideram inadequadas para os participantes se inscreverem no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com DCV

Atendendo a qualquer um dos seguintes:

  1. Doença coronariana estabelecida, incluindo infarto do miocárdio previamente diagnosticado, tratamento prévio com intervenção coronariana ou cirurgia de revascularização miocárdica, estenose arterial coronariana ≥50% ou dor torácica com evidência objetiva de isquemia miocárdica (indicada por eletrocardiograma de estresse ou imagem de estresse)
  2. AVC
Todos os participantes serão submetidos à fotografia de fundo de olho.
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT-A.
Outros nomes:
  • OCT-A
Participantes com alto risco de DCV

Participantes sem DCV, mas que atendam a pelo menos dois dos seguintes:

  1. Homens com idade ≥ 60 anos ou mulheres com idade ≥ 65 anos;
  2. Diabetes;
  3. Colesterol total>5,2 mmol/L, ou LDL-C>3,4 mmol/L, ou HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Fumar atualmente, definido como tabagismo diário com duração de 1 ano ou mais.
Todos os participantes serão submetidos à fotografia de fundo de olho.
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
Todos os participantes serão submetidos ao exame OCT-A.
Outros nomes:
  • OCT-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de ASCVD no início do estudo
Prazo: Na inscrição
Se os participantes estabeleceram ASCVD no início do estudo
Na inscrição
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: durante o acompanhamento de 1 ano
um composto de enfarte do miocárdio, cirurgia de revascularização coronária ou não coronária, hospitalização ou tratamento de emergência devido a início recente ou agravamento de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular
durante o acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-GSP-GG-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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