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Entwicklung von Tools zur Vorhersage des CV-Risikos basierend auf einer Studie zur KI und Fundus-Bildgebungstechnologie (PERFECT) (PERFECT)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Entwicklung von Tools zur Vorhersage kardiovaskulärer Risiken auf der Grundlage künstlicher Intelligenz und Studie zur Fundus-Bildgebungstechnologie

Diese Studie zielt darauf ab, ein Screening-Tool für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und ein Tool zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos zu entwickeln basierend auf Fundus-Bildgebungsdaten mit der Methode der künstlichen Intelligenz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine Kohorte von Personen bilden, darunter Patienten mit CVD und Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko, und alle Studienteilnehmer werden ein Jahr lang nachuntersucht. Durch die Erfassung klinischer Basisdaten, Fundus-Bildgebungsdaten und CVD-Ereignisse während der Nachuntersuchung zielt diese Studie darauf ab, den CVD-Status anhand der Fundus-Bildgebungsdaten zu unterscheiden und den Zusammenhang zwischen Fundus-Bildgebungsdaten und dem Auftreten von CVD während der Nachuntersuchung zu untersuchen. Mithilfe des Ansatzes des maschinellen Lernens zielt diese Studie darauf ab, ein CVD-Screening-Tool und ein CVD-Vorhersagetool auf der Grundlage von Fundusbilddaten zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1072

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderweitig hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es werden drei Arten von Teilnehmern einbezogen:

  • Teilnehmer mit bestehender koronarer Herzkrankheit, einschließlich zuvor diagnostiziertem Myokardinfarkt, vorheriger Behandlung mit Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation, Koronararterienstenose ≥ 50 % oder Brustschmerzen mit objektivem Nachweis einer Myokardischämie (Myokardischämie angezeigt durch Stress-Elektrokardiogramm oder Stress-Bildgebung). )
  • Teilnehmer mit festgestelltem Schlaganfall.
  • Teilnehmer ohne koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall, bei denen jedoch ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, d. h. wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Männer im Alter von ≥ 60 Jahren oder Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren;
    2. Diabetes;
    3. Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/L oder LDL-C>3,4 mmol/L oder HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Derzeitiges Rauchen, definiert als tägliches Rauchen über einen Zeitraum von 1 Jahr oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind aus folgenden Gründen nicht in der Lage, die für die Studie erforderlichen Fundus-Bildgebungsdaten bereitzustellen:

    1. Dauerhafte Blindheit, verschwommenes Sehen, Flugmückenkrankheit oder Trübung des Brechungsmediums, die die Untersuchung des Augenhintergrundes ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. schwerer Katarakt, Glaskörperblutung usw.
    2. Makulaödem, schwere nichtproliferative Retinopathie bei Diabetes, proliferative Vitreoretinopathie, Strahlenophthalmopathie oder Netzhautvenenverschluss
    3. Augapfelenukleation, Augendeformitäten usw.
    4. Frühere Netzhautlasertherapie, Injektionstherapie für ein Auge oder Vorgeschichte einer Netzhautoperation
    5. Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen können, oder aktuelle photodynamische Therapie
    6. Bei der Untersuchung zur Sammlung von Fundusbilddaten kann nicht mitgearbeitet werden
    7. Andere Situationen, in denen die Teilnehmer es versäumen, die für die Studie erforderlichen Fundus-Bildgebungsdaten bereitzustellen
  • Leiden an anderen schweren Krankheiten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr, wie zum Beispiel fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
  • Folgemaßnahmen können nicht eingehalten werden
  • Andere Bedingungen, die die Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Treffen Sie einen der folgenden Punkte:

  1. Bestehende koronare Herzkrankheit, einschließlich zuvor diagnostiziertem Myokardinfarkt, früherer Behandlung mit Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation, Koronararterienstenose ≥ 50 % oder Brustschmerzen mit objektivem Nachweis einer Myokardischämie (angezeigt durch Stress-Elektrokardiogramm oder Stress-Bildgebung)
  2. Schlaganfall
Alle Teilnehmer werden einer Fundusfotografie unterzogen.
Alle Teilnehmer werden einer OCT-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • OKT
Alle Teilnehmer werden einer OCT-A-Prüfung unterzogen.
Andere Namen:
  • OKT-A
Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko

Teilnehmer ohne CVD, die aber mindestens zwei der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Männer im Alter von ≥ 60 Jahren oder Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren;
  2. Diabetes;
  3. Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/L oder LDL-C>3,4 mmol/L oder HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Derzeitiges Rauchen, definiert als tägliches Rauchen über einen Zeitraum von 1 Jahr oder länger.
Alle Teilnehmer werden einer Fundusfotografie unterzogen.
Alle Teilnehmer werden einer OCT-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • OKT
Alle Teilnehmer werden einer OCT-A-Prüfung unterzogen.
Andere Namen:
  • OKT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von ASCVD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ob die Teilnehmer ASCVD zu Studienbeginn etabliert haben
Bei der Einschreibung
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
eine Kombination aus Myokardinfarkt, koronarer oder nicht koronarer Revaskularisierungsoperation, Krankenhausaufenthalt oder Notfallbehandlung aufgrund einer neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Herzinsuffizienz, eines Schlaganfalls oder eines kardiovaskulären Todes
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-GSP-GG-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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