- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06181552
Entwicklung von Tools zur Vorhersage des CV-Risikos basierend auf einer Studie zur KI und Fundus-Bildgebungstechnologie (PERFECT) (PERFECT)
Entwicklung von Tools zur Vorhersage kardiovaskulärer Risiken auf der Grundlage künstlicher Intelligenz und Studie zur Fundus-Bildgebungstechnologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866077
- E-Mail: jing.li@fwoxford.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bin Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866220
- E-Mail: wangbin@fuwai.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es werden drei Arten von Teilnehmern einbezogen:
- Teilnehmer mit bestehender koronarer Herzkrankheit, einschließlich zuvor diagnostiziertem Myokardinfarkt, vorheriger Behandlung mit Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation, Koronararterienstenose ≥ 50 % oder Brustschmerzen mit objektivem Nachweis einer Myokardischämie (Myokardischämie angezeigt durch Stress-Elektrokardiogramm oder Stress-Bildgebung). )
- Teilnehmer mit festgestelltem Schlaganfall.
Teilnehmer ohne koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall, bei denen jedoch ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, d. h. wenn mindestens zwei der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Männer im Alter von ≥ 60 Jahren oder Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren;
- Diabetes;
- Gesamtcholesterin > 5,2 mmol/L oder LDL-C>3,4 mmol/L oder HDL-C<1,0 mmol/L;
- Derzeitiges Rauchen, definiert als tägliches Rauchen über einen Zeitraum von 1 Jahr oder länger.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer sind aus folgenden Gründen nicht in der Lage, die für die Studie erforderlichen Fundus-Bildgebungsdaten bereitzustellen:
- Dauerhafte Blindheit, verschwommenes Sehen, Flugmückenkrankheit oder Trübung des Brechungsmediums, die die Untersuchung des Augenhintergrundes ernsthaft beeinträchtigen, wie z. B. schwerer Katarakt, Glaskörperblutung usw.
- Makulaödem, schwere nichtproliferative Retinopathie bei Diabetes, proliferative Vitreoretinopathie, Strahlenophthalmopathie oder Netzhautvenenverschluss
- Augapfelenukleation, Augendeformitäten usw.
- Frühere Netzhautlasertherapie, Injektionstherapie für ein Auge oder Vorgeschichte einer Netzhautoperation
- Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen können, oder aktuelle photodynamische Therapie
- Bei der Untersuchung zur Sammlung von Fundusbilddaten kann nicht mitgearbeitet werden
- Andere Situationen, in denen die Teilnehmer es versäumen, die für die Studie erforderlichen Fundus-Bildgebungsdaten bereitzustellen
- Leiden an anderen schweren Krankheiten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr, wie zum Beispiel fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
- Folgemaßnahmen können nicht eingehalten werden
- Andere Bedingungen, die die Forscher für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Treffen Sie einen der folgenden Punkte:
|
Alle Teilnehmer werden einer Fundusfotografie unterzogen.
Alle Teilnehmer werden einer OCT-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden einer OCT-A-Prüfung unterzogen.
Andere Namen:
|
|
Teilnehmer mit hohem CVD-Risiko
Teilnehmer ohne CVD, die aber mindestens zwei der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
|
Alle Teilnehmer werden einer Fundusfotografie unterzogen.
Alle Teilnehmer werden einer OCT-Untersuchung unterzogen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden einer OCT-A-Prüfung unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose von ASCVD zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Ob die Teilnehmer ASCVD zu Studienbeginn etabliert haben
|
Bei der Einschreibung
|
|
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
eine Kombination aus Myokardinfarkt, koronarer oder nicht koronarer Revaskularisierungsoperation, Krankenhausaufenthalt oder Notfallbehandlung aufgrund einer neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Herzinsuffizienz, eines Schlaganfalls oder eines kardiovaskulären Todes
|
während der 1-Jahres-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-GSP-GG-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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