- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181552
Udvikling af CV Risk Prediction Tools baseret på AI og Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)
Udvikling af værktøjer til forudsigelse af kardiovaskulær risiko baseret på kunstig intelligens og fundus-billeddannelsesteknologiundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866077
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866220
- E-mail: wangbin@fuwai.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tre typer deltagere vil blive inkluderet, som er:
- Deltagere med etableret koronar hjertesygdom, herunder tidligere diagnosticeret myokardieinfarkt, tidligere behandling med koronar intervention eller koronar bypasstransplantation, koronararteriestenose ≥50 % eller brystsmerter med objektive tegn på myokardieiskæmi (myokardieiskæmi angivet ved stress-elektrokardiogram eller stressbilleddannelse). )
- Deltagere med etableret slagtilfælde.
Deltagere uden koronar hjertesygdom eller slagtilfælde, men har høj risiko for CVD, defineret som at møde mindst to af følgende:
- Mænd i alderen ≥ 60 år eller kvinder i alderen ≥ 65 år;
- Diabetes;
- Total kolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
- Ryger i øjeblikket, defineret som daglig rygning, der varer i 1 år eller mere.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er ikke i stand til at levere fundus-billeddannelsesdata, der kræves til undersøgelsen af følgende årsager:
- Permanent blindhed, sløret syn, flyvende mygsygdom eller refraktiv medium opacitet, der alvorligt påvirker fundusundersøgelse, såsom alvorlig grå stær, glaslegemeblødning osv.
- Makulaødem, svær ikke-proliferativ retinopati ved diabetes, proliferativ vitreoretinopati, stråleophthalmopati eller retinal veneokklusion
- Øjenæble-enukleation, øjendeformiteter mv.
- Tidligere retinal laserterapi, injektionsterapi til ethvert øje eller historie med nethindekirurgi
- Lysfølsomhed, eller at tage medicin, der kan forårsage lysfølsomhed, eller i øjeblikket gennemgår fotodynamisk terapi
- Ude af stand til at samarbejde med undersøgelse for indsamling af fundus billeddannelsesdata
- Andre situationer, hvor deltagerne undlader at levere fundus-billeddannelsesdata, der kræves til undersøgelsen
- Lider af andre alvorlige sygdomme med en forventet overlevelsesperiode på mindre end et år, såsom fremskredne maligne tumorer
- Kan ikke overholde opfølgningen
- Andre forhold, som forskerne anser for uhensigtsmæssige for deltagerne at tilmelde sig undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med CVD
Møder et af følgende:
|
Alle deltagerne vil gennemgå fundusfotografering.
Alle deltagere vil gennemgå OCT-eksamen.
Andre navne:
Alle deltagere vil gennemgå OCT-A eksamen.
Andre navne:
|
|
Deltagere med høj CVD-risiko
Deltagere uden CVD, men som møder mindst to af følgende:
|
Alle deltagerne vil gennemgå fundusfotografering.
Alle deltagere vil gennemgå OCT-eksamen.
Andre navne:
Alle deltagere vil gennemgå OCT-A eksamen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af ASCVD ved baseline
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Om deltagerne har etableret ASCVD ved baseline
|
Ved indskrivning
|
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
|
en sammensætning af myokardieinfarkt, koronar eller ikke-koronar revaskulariseringskirurgi, hospitalsindlæggelse eller akut behandling på grund af nyopstået eller forværret hjertesvigt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død
|
i løbet af 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-GSP-GG-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med fundus fotografering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNethindesygdomme | Diabetisk retinopati | Aldersrelateret makuladegeneration | Choroidal neovaskularisering | Patologisk nærsynethed | Choroidal sygdomKina
-
Zhejiang UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemKina
-
Optos, PLCAfsluttet
-
Topcon CorporationAfsluttetFundus fotograferingForenede Stater
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeHospital Regional de MalagaAktiv, ikke rekrutterendeOvervægtige patienter | Overvægtige patienter (BMI ≥ 30 kg/m²) | Overvægtige med følgesygdomme | Overvægtige patienter med bariatrisk kirurgiSpanien
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Odense University HospitalStatumanu Icp ApSRekrutteringIntrakranielt trykDanmark
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Komisarenko Institute of Endocrinology and Metobolism; CheckEye LLCRekrutteringDiabetisk retinopatiUkraine
-
Digital Diagnostics, Inc.Laboratory Corporation of AmericaAktiv, ikke rekrutterende