Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af CV Risk Prediction Tools baseret på AI og Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)

Udvikling af værktøjer til forudsigelse af kardiovaskulær risiko baseret på kunstig intelligens og fundus-billeddannelsesteknologiundersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at udvikle et screeningsværktøj for kardiovaskulær sygdom (CVD) og et forudsigelsesværktøj for kardiovaskulær risiko baseret på fundusbilleddata med metoden kunstig intelligens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil etablere en kohorte af individer, herunder patienter med hjerte-kar-sygdomme og deltagere med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, og alle studiedeltagere vil blive fulgt op i 1 år. Ved at indsamle baseline kliniske data, fundus-billeddannelsesdata og CVD-hændelser under opfølgningen, sigter denne undersøgelse på at skelne CVD-status baseret på fundus-billeddannelsesdataene og udforske sammenhængen mellem fundus-billeddannelsesdata og forekomsten af ​​CVD under opfølgningen. Ved at bruge maskinlæringstilgang har denne undersøgelse til formål at konstruere et CVD-screeningsværktøj og CVD-forudsigelsesværktøj baseret på fundus-billeddannelsesdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1072

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CVD eller på anden måde med høj CVD-risiko vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tre typer deltagere vil blive inkluderet, som er:

  • Deltagere med etableret koronar hjertesygdom, herunder tidligere diagnosticeret myokardieinfarkt, tidligere behandling med koronar intervention eller koronar bypasstransplantation, koronararteriestenose ≥50 % eller brystsmerter med objektive tegn på myokardieiskæmi (myokardieiskæmi angivet ved stress-elektrokardiogram eller stressbilleddannelse). )
  • Deltagere med etableret slagtilfælde.
  • Deltagere uden koronar hjertesygdom eller slagtilfælde, men har høj risiko for CVD, defineret som at møde mindst to af følgende:

    1. Mænd i alderen ≥ 60 år eller kvinder i alderen ≥ 65 år;
    2. Diabetes;
    3. Total kolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Ryger i øjeblikket, defineret som daglig rygning, der varer i 1 år eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er ikke i stand til at levere fundus-billeddannelsesdata, der kræves til undersøgelsen af ​​følgende årsager:

    1. Permanent blindhed, sløret syn, flyvende mygsygdom eller refraktiv medium opacitet, der alvorligt påvirker fundusundersøgelse, såsom alvorlig grå stær, glaslegemeblødning osv.
    2. Makulaødem, svær ikke-proliferativ retinopati ved diabetes, proliferativ vitreoretinopati, stråleophthalmopati eller retinal veneokklusion
    3. Øjenæble-enukleation, øjendeformiteter mv.
    4. Tidligere retinal laserterapi, injektionsterapi til ethvert øje eller historie med nethindekirurgi
    5. Lysfølsomhed, eller at tage medicin, der kan forårsage lysfølsomhed, eller i øjeblikket gennemgår fotodynamisk terapi
    6. Ude af stand til at samarbejde med undersøgelse for indsamling af fundus billeddannelsesdata
    7. Andre situationer, hvor deltagerne undlader at levere fundus-billeddannelsesdata, der kræves til undersøgelsen
  • Lider af andre alvorlige sygdomme med en forventet overlevelsesperiode på mindre end et år, såsom fremskredne maligne tumorer
  • Kan ikke overholde opfølgningen
  • Andre forhold, som forskerne anser for uhensigtsmæssige for deltagerne at tilmelde sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med CVD

Møder et af følgende:

  1. Etableret koronar hjertesygdom, herunder tidligere diagnosticeret myokardieinfarkt, tidligere behandling med koronar intervention eller bypass-transplantation, koronararteriestenose ≥50 % eller brystsmerter med objektive tegn på myokardieiskæmi (indikeret ved stress-elektrokardiogram eller stressbilleddannelse)
  2. Slag
Alle deltagerne vil gennemgå fundusfotografering.
Alle deltagere vil gennemgå OCT-eksamen.
Andre navne:
  • OKT
Alle deltagere vil gennemgå OCT-A eksamen.
Andre navne:
  • OKT-A
Deltagere med høj CVD-risiko

Deltagere uden CVD, men som møder mindst to af følgende:

  1. Mænd i alderen ≥ 60 år eller kvinder i alderen ≥ 65 år;
  2. Diabetes;
  3. Total kolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Ryger i øjeblikket, defineret som daglig rygning, der varer i 1 år eller mere.
Alle deltagerne vil gennemgå fundusfotografering.
Alle deltagere vil gennemgå OCT-eksamen.
Andre navne:
  • OKT
Alle deltagere vil gennemgå OCT-A eksamen.
Andre navne:
  • OKT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af ASCVD ved baseline
Tidsramme: Ved indskrivning
Om deltagerne har etableret ASCVD ved baseline
Ved indskrivning
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: i løbet af 1 års opfølgning
en sammensætning af myokardieinfarkt, koronar eller ikke-koronar revaskulariseringskirurgi, hospitalsindlæggelse eller akut behandling på grund af nyopstået eller forværret hjertesvigt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død
i løbet af 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-GSP-GG-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med fundus fotografering

Abonner