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基于人工智能和眼底影像技术研究的心血管风险预测工具开发(PERFECT) (PERFECT)

基于人工智能与眼底影像技术研究的心血管风险预测工具开发

本研究旨在利用人工智能的方法开发基于眼底影像数据的心血管疾病(CVD)筛查工具和心血管风险预测工具。

研究概览

详细说明

这项研究将建立一个包括CVD患者和CVD高风险参与者在内的个体队列,所有研究参与者都将被随访1年。 本研究通过收集基线临床数据、眼底影像数据以及随访期间CVD事件,旨在根据眼底影像数据区分CVD状态,并探讨眼底影像数据与随访期间CVD发生之间的关联。 本研究旨在利用机器学习方法构建基于眼底成像数据的CVD筛查工具和CVD预测工具。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1072

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 CVD 或具有高 CVD 风险的参与者将被纳入。

描述

纳入标准:

将包括三类参与者,它们是:

  • 已确诊冠心病的参与者,包括既往诊断为心肌梗塞、既往接受过冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术、冠状动脉狭窄≥50%,或胸痛且有心肌缺血的客观证据(负荷心电图或负荷成像表明心肌缺血) )
  • 已确诊中风的参与者。
  • 参与者没有冠心病或中风,但心血管疾病风险较高,定义为满足以下至少两项:

    1. 男性年龄≥60岁,或女性年龄≥65岁;
    2. 糖尿病;
    3. 总胆固醇>5.2mmol/L,或LDL-C>3.4mmol/L,或HDL-C<1.0mmol/L;
    4. 目前吸烟,定义为每天吸烟持续一年或以上。

排除标准:

  • 受试者因以下原因无法提供研究所需的眼底影像数据:

    1. 永久性失明、视力模糊、飞蚊症,或严重影响眼底检查的屈光介质混浊,如严重白内障、玻璃体出血等。
    2. 黄斑水肿、糖尿病引起的严重非增殖性视网膜病变、增殖性玻璃体视网膜病变、放射性眼病或视网膜静脉阻塞
    3. 眼球摘除、眼睛畸形等。
    4. 既往视网膜激光治疗、任何眼睛的注射治疗或视网膜手术史
    5. 光敏性,或服用可引起光敏性的药物,或目前正在接受光动力治疗
    6. 无法配合检查采集眼底影像数据
    7. 受试者未能提供研究所需眼底影像资料的其他情况
  • 患有晚期恶性肿瘤等其他预计生存期不足一年的严重疾病
  • 无法坚持跟进
  • 研究人员认为不适合参与者参加研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有心血管疾病的参与者

满足以下任一条件:

  1. 已确诊的冠心病,包括既往诊断为心肌梗塞、既往接受过冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术、冠状动脉狭窄≥50%,或有客观证据表明心肌缺血的胸痛(通过负荷心电图或负荷成像显示)
  2. 中风
所有参与者都将接受眼底摄影。
所有参赛者均需接受OCT检查。
其他名称:
  • 华侨城
所有参与者都将接受OCT-A检查。
其他名称:
  • 华侨城
CVD风险高的参与者

没有 CVD 的参与者,但至少满足以下条件中的两项:

  1. 男性年龄≥60岁,或女性年龄≥65岁;
  2. 糖尿病;
  3. 总胆固醇>5.2mmol/L,或LDL-C>3.4mmol/L,或HDL-C<1.0mmol/L;
  4. 目前吸烟,定义为每天吸烟持续一年或以上。
所有参与者都将接受眼底摄影。
所有参赛者均需接受OCT检查。
其他名称:
  • 华侨城
所有参与者都将接受OCT-A检查。
其他名称:
  • 华侨城

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASCVD 基线诊断
大体时间:入学时
参与者是否在基线时建立了 ASCVD
入学时
主要心血管事件
大体时间:在1年的随访期间
由于新发或恶化的心力衰竭、中风或心血管死亡而导致心肌梗塞、冠状动脉或非冠状动脉血运重建手术、住院或紧急治疗的复合疾病
在1年的随访期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing Li, PhD, MD、National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月20日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-GSP-GG-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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