- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06181552
CV-kockázat-előrejelző eszközök kifejlesztése mesterséges intelligencia és szemfenéki képalkotó technológiai tanulmány (PERFECT) alapján (PERFECT)
Kardiovaszkuláris kockázat-előrejelző eszközök fejlesztése mesterséges intelligencia és szemfenéki képalkotó technológiai tanulmány alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Li, PhD, MD
- Telefonszám: +86 60866077
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bin Wang, PhD, MD
- Telefonszám: +86 60866220
- E-mail: wangbin@fuwai.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Három fajta résztvevő lesz benne, amelyek a következők:
- Diagnosztizált szívkoszorúér-betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a korábban diagnosztizált miokardiális infarktust, a korábbi koszorúér beavatkozással vagy koszorúér bypass grafttal végzett kezelést, ≥50%-os koszorúér-szűkületet vagy a szívizom iszkémia objektív bizonyítékát mutató mellkasi fájdalmat (stressz elektrokardiogram vagy stressz képalkotás által jelzett szívizom ischaemia )
- Kialakult stroke-ban szenvedő résztvevők.
Azok a résztvevők, akiknek nincs szívkoszorúér-betegsége vagy szélütése, de magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, amely az alábbiak közül legalább kettőnek megfelel:
- ≥ 60 éves férfiak vagy 65 év feletti nők;
- Cukorbetegség;
- Összkoleszterin > 5,2 mmol/L, vagy LDL-C > 3,4 mmol/L, vagy HDL-C<1,0 mmol/L;
- Jelenleg dohányzás, definíció szerint 1 évig vagy tovább tartó napi dohányzás.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők a következő okok miatt nem tudják megadni a vizsgálathoz szükséges szemfenéki képalkotási adatokat:
- A szemfenék vizsgálatát súlyosan befolyásoló tartós vakság, homályos látás, repülő szúnyogbetegség vagy refraktív közepes átlátszatlanság, mint például súlyos szürkehályog, üvegtesti vérzés stb.
- Macula ödéma, súlyos nonproliferatív retinopátia cukorbetegségben, proliferatív vitreoretinopátia, besugárzásos ophthalmopathia vagy retinavéna elzáródás
- Szemgolyó enukleáció, szem deformitások stb.
- Korábbi retina lézerterápia, injekciós terápia bármely szemre vagy retinaműtét kórtörténete
- Fényérzékenység vagy olyan gyógyszer szedése, amely fényérzékenységet okozhat, vagy éppen fotodinamikus terápia alatt áll
- Nem tud együttműködni a szemfenéki képalkotási adatok gyűjtésére irányuló vizsgálattal
- Egyéb helyzetek, amikor a résztvevők nem adják meg a vizsgálathoz szükséges szemfenéki képalkotási adatokat
- más súlyos betegségekben szenved, amelyek várható túlélési ideje kevesebb, mint egy év, mint például előrehaladott rosszindulatú daganatok
- Nem tudja betartani a nyomon követést
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a résztvevők számára, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CVD-s résztvevők
Az alábbiak valamelyikének megfelelése:
|
Minden résztvevő szemfenék fotózáson esik át.
Minden résztvevő TOT vizsgálaton esik át.
Más nevek:
Minden résztvevő átesik az OCT-A vizsgálaton.
Más nevek:
|
|
Magas CVD-kockázatú résztvevők
CVD-vel nem rendelkező résztvevők, de az alábbiak közül legalább kettőnek megfelelnek:
|
Minden résztvevő szemfenék fotózáson esik át.
Minden résztvevő TOT vizsgálaton esik át.
Más nevek:
Minden résztvevő átesik az OCT-A vizsgálaton.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASCVD diagnózisa a kiinduláskor
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A résztvevők létrehozták-e az ASCVD-t az alaphelyzetben
|
A beiratkozáskor
|
|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: az 1 éves követés során
|
szívinfarktus, szívkoszorúér- vagy nem koszorúér-revaszkularizációs műtét, kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás újonnan fellépő vagy súlyosbodó szívelégtelenség, stroke vagy kardiovaszkuláris halál miatt
|
az 1 éves követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-GSP-GG-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .