Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CV-kockázat-előrejelző eszközök kifejlesztése mesterséges intelligencia és szemfenéki képalkotó technológiai tanulmány (PERFECT) alapján (PERFECT)

2023. december 20. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases

Kardiovaszkuláris kockázat-előrejelző eszközök fejlesztése mesterséges intelligencia és szemfenéki képalkotó technológiai tanulmány alapján

A tanulmány célja egy szív- és érrendszeri betegségek (CVD) szűrőeszköz és kardiovaszkuláris kockázat-előrejelző eszköz kifejlesztése, amely a szemfenéki képalkotási adatokon alapul, mesterséges intelligencia módszerével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy csoportot hoz létre, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeket és a magas CVD-kockázatú résztvevőket, és a vizsgálat valamennyi résztvevőjét 1 évig nyomon követik. A klinikai alapadatok, a szemfenéki képalkotási adatok és a CVD-események nyomon követés során történő gyűjtésével a tanulmány célja a CVD állapotának megkülönböztetése a szemfenéki képalkotási adatok alapján, valamint a szemfenéki képalkotási adatok és a CVD előfordulása közötti összefüggés feltárása a nyomon követés során. A gépi tanulási megközelítést alkalmazva ennek a tanulmánynak a célja egy CVD-szűrőeszköz és CVD-előrejelző eszköz létrehozása a szemfenéki képalkotási adatok alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1072

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CVD-ben szenvedő vagy más módon magas CVD-kockázattal rendelkező résztvevők beiratkoznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Három fajta résztvevő lesz benne, amelyek a következők:

  • Diagnosztizált szívkoszorúér-betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a korábban diagnosztizált miokardiális infarktust, a korábbi koszorúér beavatkozással vagy koszorúér bypass grafttal végzett kezelést, ≥50%-os koszorúér-szűkületet vagy a szívizom iszkémia objektív bizonyítékát mutató mellkasi fájdalmat (stressz elektrokardiogram vagy stressz képalkotás által jelzett szívizom ischaemia )
  • Kialakult stroke-ban szenvedő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akiknek nincs szívkoszorúér-betegsége vagy szélütése, de magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, amely az alábbiak közül legalább kettőnek megfelel:

    1. ≥ 60 éves férfiak vagy 65 év feletti nők;
    2. Cukorbetegség;
    3. Összkoleszterin > 5,2 mmol/L, vagy LDL-C > 3,4 mmol/L, vagy HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Jelenleg dohányzás, definíció szerint 1 évig vagy tovább tartó napi dohányzás.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők a következő okok miatt nem tudják megadni a vizsgálathoz szükséges szemfenéki képalkotási adatokat:

    1. A szemfenék vizsgálatát súlyosan befolyásoló tartós vakság, homályos látás, repülő szúnyogbetegség vagy refraktív közepes átlátszatlanság, mint például súlyos szürkehályog, üvegtesti vérzés stb.
    2. Macula ödéma, súlyos nonproliferatív retinopátia cukorbetegségben, proliferatív vitreoretinopátia, besugárzásos ophthalmopathia vagy retinavéna elzáródás
    3. Szemgolyó enukleáció, szem deformitások stb.
    4. Korábbi retina lézerterápia, injekciós terápia bármely szemre vagy retinaműtét kórtörténete
    5. Fényérzékenység vagy olyan gyógyszer szedése, amely fényérzékenységet okozhat, vagy éppen fotodinamikus terápia alatt áll
    6. Nem tud együttműködni a szemfenéki képalkotási adatok gyűjtésére irányuló vizsgálattal
    7. Egyéb helyzetek, amikor a résztvevők nem adják meg a vizsgálathoz szükséges szemfenéki képalkotási adatokat
  • más súlyos betegségekben szenved, amelyek várható túlélési ideje kevesebb, mint egy év, mint például előrehaladott rosszindulatú daganatok
  • Nem tudja betartani a nyomon követést
  • Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a résztvevők számára, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CVD-s résztvevők

Az alábbiak valamelyikének megfelelése:

  1. Megállapított szívkoszorúér-betegség, beleértve a korábban diagnosztizált miokardiális infarktust, a korábbi koszorúér-beavatkozással vagy koszorúér bypass-grafttal végzett kezelést, ≥50%-os koszorúér-szűkületet vagy a szívizom ischaemia objektív bizonyítékát mutató mellkasi fájdalmat (ezt stressz-elektrokardiográfia vagy stressz képalkotás jelzi)
  2. Stroke
Minden résztvevő szemfenék fotózáson esik át.
Minden résztvevő TOT vizsgálaton esik át.
Más nevek:
  • OKTÓBER
Minden résztvevő átesik az OCT-A vizsgálaton.
Más nevek:
  • OCT-A
Magas CVD-kockázatú résztvevők

CVD-vel nem rendelkező résztvevők, de az alábbiak közül legalább kettőnek megfelelnek:

  1. ≥ 60 éves férfiak vagy 65 év feletti nők;
  2. Cukorbetegség;
  3. Összkoleszterin > 5,2 mmol/L, vagy LDL-C > 3,4 mmol/L, vagy HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Jelenleg dohányzás, definíció szerint 1 évig vagy tovább tartó napi dohányzás.
Minden résztvevő szemfenék fotózáson esik át.
Minden résztvevő TOT vizsgálaton esik át.
Más nevek:
  • OKTÓBER
Minden résztvevő átesik az OCT-A vizsgálaton.
Más nevek:
  • OCT-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASCVD diagnózisa a kiinduláskor
Időkeret: A beiratkozáskor
A résztvevők létrehozták-e az ASCVD-t az alaphelyzetben
A beiratkozáskor
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: az 1 éves követés során
szívinfarktus, szívkoszorúér- vagy nem koszorúér-revaszkularizációs műtét, kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás újonnan fellépő vagy súlyosbodó szívelégtelenség, stroke vagy kardiovaszkuláris halál miatt
az 1 éves követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-GSP-GG-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel