Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av verktyg för att förutsäga CV-risk baserat på AI och Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)

Utveckling av verktyg för att förutsäga kardiovaskulära risker baserade på artificiell intelligens och fundus avbildningsteknikstudie

Denna studie syftar till att utveckla ett screeningverktyg för kardiovaskulär sjukdom (CVD) och ett verktyg för att förutsäga kardiovaskulära risker baserat på fundusavbildningsdata med metoden artificiell intelligens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att etablera en kohort av individer inklusive patienter med CVD och deltagare med hög CVD-risk, och alla studiedeltagare kommer att följas upp under 1 år. Genom att samla in grundläggande kliniska data, fundusavbildningsdata och CVD-händelser under uppföljningen, syftar denna studie till att särskilja CVD-status baserat på fundusavbildningsdata och utforska sambandet mellan ögonbottenavbildningsdata och förekomsten av CVD under uppföljningen. Genom att använda maskininlärningsmetod syftar denna studie till att konstruera ett CVD-screeningsverktyg och ett CVD-prediktionsverktyg baserat på fundusavbildningsdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1072

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med CVD eller på annat sätt med hög CVD-risk kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tre typer av deltagare kommer att inkluderas, vilka är:

  • Deltagare med etablerad kranskärlssjukdom, inklusive tidigare diagnostiserad hjärtinfarkt, tidigare behandling med kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsstenos ≥50 % eller bröstsmärta med objektiva tecken på myokardischemi (myokardischemi indikerad med stress-elektrokardiogram eller stressavbildning )
  • Deltagare med etablerad stroke.
  • Deltagare utan kranskärlssjukdom eller stroke, men har hög risk för hjärt-kärlsjukdom, definierat som att de uppfyller minst två av följande:

    1. Män i åldern ≥ 60 år eller kvinnor i åldern ≥ 65 år;
    2. Diabetes;
    3. Totalkolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Rökning för närvarande, definierad som daglig rökning som varar i 1 år eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan tillhandahålla ögonbottenavbildningsdata som krävs för studien på grund av följande skäl:

    1. Permanent blindhet, dimsyn, flygmyggsjuka eller refraktiv medelopacitet som allvarligt påverkar ögonbottenundersökningen, såsom allvarlig grå starr, glaskroppsblödning, etc.
    2. Makulaödem, svår icke-proliferativ retinopati vid diabetes, proliferativ vitreoretinopati, strålningsoftalmopati eller retinal venocklusion
    3. Eyeball enucleation, ögondeformiteter, etc.
    4. Tidigare näthinnelaserterapi, injektionsterapi för vilket öga som helst eller historia av näthinnekirurgi
    5. Fotosensitivitet, eller att ta medicin som kan orsaka ljuskänslighet, eller för närvarande genomgår fotodynamisk terapi
    6. Kan inte samarbeta med undersökning för insamling av ögonbottenavbildningsdata
    7. Andra situationer där deltagarna inte kan tillhandahålla ögonbottenavbildningsdata som krävs för studien
  • Lider av andra allvarliga sjukdomar med en förväntad överlevnadstid på mindre än ett år, såsom avancerade maligna tumörer
  • Kan inte följa uppföljningen
  • Andra villkor som forskarna anser vara olämpliga för deltagarna att anmäla sig till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med CVD

Möter något av följande:

  1. Fastställd kranskärlssjukdom, inklusive tidigare diagnostiserad hjärtinfarkt, tidigare behandling med kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation, kransartärstenos ≥50 % eller bröstsmärta med objektiva tecken på myokardischemi (indikerat med stress-elektrokardiogram eller stressavbildning)
  2. Stroke
Alla deltagare kommer att genomgå ögonbottenfotografering.
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-examen.
Andra namn:
  • OKT
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-A-examen.
Andra namn:
  • OKT-A
Deltagare med hög CVD-risk

Deltagare utan hjärt-kärlsjukdom, men som möter minst två av följande:

  1. Män i åldern ≥ 60 år eller kvinnor i åldern ≥ 65 år;
  2. Diabetes;
  3. Totalkolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Rökning för närvarande, definierad som daglig rökning som varar i 1 år eller mer.
Alla deltagare kommer att genomgå ögonbottenfotografering.
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-examen.
Andra namn:
  • OKT
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-A-examen.
Andra namn:
  • OKT-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av ASCVD vid baslinjen
Tidsram: Vid inskrivning
Om deltagarna har etablerat ASCVD vid baslinjen
Vid inskrivning
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: under 1 års uppföljning
en sammansättning av hjärtinfarkt, koronar eller icke-koronar revaskulariseringskirurgi, sjukhusvistelse eller akutbehandling på grund av nyuppstått eller förvärrad hjärtsvikt, stroke eller kardiovaskulär död
under 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-GSP-GG-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera