- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06181552
Utveckling av verktyg för att förutsäga CV-risk baserat på AI och Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)
Utveckling av verktyg för att förutsäga kardiovaskulära risker baserade på artificiell intelligens och fundus avbildningsteknikstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866077
- E-post: jing.li@fwoxford.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bin Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866220
- E-post: wangbin@fuwai.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tre typer av deltagare kommer att inkluderas, vilka är:
- Deltagare med etablerad kranskärlssjukdom, inklusive tidigare diagnostiserad hjärtinfarkt, tidigare behandling med kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsstenos ≥50 % eller bröstsmärta med objektiva tecken på myokardischemi (myokardischemi indikerad med stress-elektrokardiogram eller stressavbildning )
- Deltagare med etablerad stroke.
Deltagare utan kranskärlssjukdom eller stroke, men har hög risk för hjärt-kärlsjukdom, definierat som att de uppfyller minst två av följande:
- Män i åldern ≥ 60 år eller kvinnor i åldern ≥ 65 år;
- Diabetes;
- Totalkolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
- Rökning för närvarande, definierad som daglig rökning som varar i 1 år eller mer.
Exklusions kriterier:
Deltagare som inte kan tillhandahålla ögonbottenavbildningsdata som krävs för studien på grund av följande skäl:
- Permanent blindhet, dimsyn, flygmyggsjuka eller refraktiv medelopacitet som allvarligt påverkar ögonbottenundersökningen, såsom allvarlig grå starr, glaskroppsblödning, etc.
- Makulaödem, svår icke-proliferativ retinopati vid diabetes, proliferativ vitreoretinopati, strålningsoftalmopati eller retinal venocklusion
- Eyeball enucleation, ögondeformiteter, etc.
- Tidigare näthinnelaserterapi, injektionsterapi för vilket öga som helst eller historia av näthinnekirurgi
- Fotosensitivitet, eller att ta medicin som kan orsaka ljuskänslighet, eller för närvarande genomgår fotodynamisk terapi
- Kan inte samarbeta med undersökning för insamling av ögonbottenavbildningsdata
- Andra situationer där deltagarna inte kan tillhandahålla ögonbottenavbildningsdata som krävs för studien
- Lider av andra allvarliga sjukdomar med en förväntad överlevnadstid på mindre än ett år, såsom avancerade maligna tumörer
- Kan inte följa uppföljningen
- Andra villkor som forskarna anser vara olämpliga för deltagarna att anmäla sig till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med CVD
Möter något av följande:
|
Alla deltagare kommer att genomgå ögonbottenfotografering.
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-examen.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-A-examen.
Andra namn:
|
|
Deltagare med hög CVD-risk
Deltagare utan hjärt-kärlsjukdom, men som möter minst två av följande:
|
Alla deltagare kommer att genomgå ögonbottenfotografering.
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-examen.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att genomgå OCT-A-examen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av ASCVD vid baslinjen
Tidsram: Vid inskrivning
|
Om deltagarna har etablerat ASCVD vid baslinjen
|
Vid inskrivning
|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: under 1 års uppföljning
|
en sammansättning av hjärtinfarkt, koronar eller icke-koronar revaskulariseringskirurgi, sjukhusvistelse eller akutbehandling på grund av nyuppstått eller förvärrad hjärtsvikt, stroke eller kardiovaskulär död
|
under 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-GSP-GG-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .