Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzi do przewidywania ryzyka CV w oparciu o sztuczną inteligencję i badanie technologii obrazowania dna oka (PERFECT) (PERFECT)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Rozwój narzędzi do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o sztuczną inteligencję i badanie technologii obrazowania dna oka

Celem tego badania jest opracowanie narzędzia do badań przesiewowych chorób układu krążenia (CVD) i narzędzia do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o dane z obrazowania dna oka metodą sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie ustalona kohorta osób, w tym pacjenci z CVD i uczestnicy z wysokim ryzykiem CVD, a wszyscy uczestnicy badania będą objęci obserwacją przez 1 rok. Gromadząc wyjściowe dane kliniczne, dane z obrazowania dna oka i zdarzenia CVD w trakcie obserwacji, badanie to ma na celu rozróżnienie statusu CVD na podstawie danych z obrazowania dna oka i zbadanie związku między danymi z obrazowania dna oka a występowaniem CVD w trakcie obserwacji. Celem tego badania jest skonstruowanie narzędzia do badań przesiewowych CVD i narzędzia do przewidywania CVD, wykorzystując podejście uczenia maszynowego, w oparciu o dane z obrazowania dna oka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1072

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zapisani uczestnicy z CVD lub z innymi czynnikami o wysokim ryzyku CVD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnione zostaną trzy typy uczestników, którymi są:

  • Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, w tym wcześniej zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego, wcześniejszym leczeniem metodą interwencji wieńcowej lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym, zwężeniem tętnicy wieńcowej ≥50% lub bólem w klatce piersiowej z obiektywnymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego wskazane w elektrokardiogramie wysiłkowym lub obrazowaniu wysiłkowym )
  • Uczestnicy ze stwierdzonym udarem.
  • Uczestnicy bez choroby niedokrwiennej serca ani udaru, ale należący do grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, definiowanych jako spełniający co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

    1. Mężczyźni w wieku ≥ 60 lat lub kobiety w wieku ≥ 65 lat;
    2. Cukrzyca;
    3. Cholesterol całkowity > 5,2 mmol/l lub LDL-C > 3,4 mmol/l lub HDL-C < 1,0 mmol/l;
    4. Obecnie palenie, definiowane jako codzienne palenie trwające 1 rok lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą dostarczyć danych obrazowych dna oka wymaganych do badania z następujących powodów:

    1. Trwała ślepota, niewyraźne widzenie, choroba latających komarów lub zmętnienie ośrodka refrakcyjnego poważnie wpływające na badanie dna oka, takie jak ciężka zaćma, krwotok do ciała szklistego itp.
    2. Obrzęk plamki, ciężka retinopatia nieproliferacyjna w cukrzycy, witreoretinopatia proliferacyjna, oftalmopatia popromienna lub niedrożność żył siatkówki
    3. Wyłuszczenie gałki ocznej, deformacje oka itp.
    4. Wcześniejsza terapia laserowa siatkówki, terapia zastrzykowa dowolnego oka lub historia operacji siatkówki
    5. Nadwrażliwość na światło lub przyjmowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło, lub obecnie poddawanie się terapii fotodynamicznej
    6. Nie można współpracować przy badaniu w celu zebrania danych obrazowych dna oka
    7. Inne sytuacje, w których uczestnicy nie dostarczą wymaganych do badania danych obrazowych dna oka
  • Cierpią na inne poważne choroby, których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż rok, takie jak zaawansowane nowotwory złośliwe
  • Nie można przestrzegać dalszych działań
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie dla uczestników, aby wzięli udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z CVD

Spełnienie któregokolwiek z poniższych:

  1. Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, w tym wcześniej zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, wcześniejsze leczenie polegające na interwencji wieńcowej lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym, zwężenie tętnicy wieńcowej ≥50% lub ból w klatce piersiowej z obiektywnymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (wskazany przez elektrokardiogram wysiłkowy lub obrazowanie wysiłkowe)
  2. Udar
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fotografii dna oka.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT-A.
Inne nazwy:
  • OCT-A
Uczestnicy z wysokim ryzykiem CVD

Uczestnicy bez CVD, ale spełniający co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 60 lat lub kobiety w wieku ≥ 65 lat;
  2. Cukrzyca;
  3. Cholesterol całkowity > 5,2 mmol/l lub LDL-C > 3,4 mmol/l lub HDL-C < 1,0 mmol/l;
  4. Obecnie palenie, definiowane jako codzienne palenie trwające 1 rok lub dłużej.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fotografii dna oka.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT.
Inne nazwy:
  • PAŹDZIERNIK
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT-A.
Inne nazwy:
  • OCT-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie ASCVD na początku badania
Ramy czasowe: Przy zapisie
Czy uczestnicy ustalili ASCVD na początku badania
Przy zapisie
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
połączenie zawału mięśnia sercowego, operacji rewaskularyzacji wieńcowej lub innej niż wieńcowa, hospitalizacji lub leczenia w nagłych przypadkach z powodu nowo powstałej lub pogłębiającej się niewydolności serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
w ciągu 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-GSP-GG-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj