- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181552
Opracowanie narzędzi do przewidywania ryzyka CV w oparciu o sztuczną inteligencję i badanie technologii obrazowania dna oka (PERFECT) (PERFECT)
Rozwój narzędzi do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego w oparciu o sztuczną inteligencję i badanie technologii obrazowania dna oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Li, PhD, MD
- Numer telefonu: +86 60866077
- E-mail: jing.li@fwoxford.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bin Wang, PhD, MD
- Numer telefonu: +86 60866220
- E-mail: wangbin@fuwai.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną trzy typy uczestników, którymi są:
- Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, w tym wcześniej zdiagnozowanym zawałem mięśnia sercowego, wcześniejszym leczeniem metodą interwencji wieńcowej lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym, zwężeniem tętnicy wieńcowej ≥50% lub bólem w klatce piersiowej z obiektywnymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego wskazane w elektrokardiogramie wysiłkowym lub obrazowaniu wysiłkowym )
- Uczestnicy ze stwierdzonym udarem.
Uczestnicy bez choroby niedokrwiennej serca ani udaru, ale należący do grupy wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, definiowanych jako spełniający co najmniej dwa z poniższych kryteriów:
- Mężczyźni w wieku ≥ 60 lat lub kobiety w wieku ≥ 65 lat;
- Cukrzyca;
- Cholesterol całkowity > 5,2 mmol/l lub LDL-C > 3,4 mmol/l lub HDL-C < 1,0 mmol/l;
- Obecnie palenie, definiowane jako codzienne palenie trwające 1 rok lub dłużej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą dostarczyć danych obrazowych dna oka wymaganych do badania z następujących powodów:
- Trwała ślepota, niewyraźne widzenie, choroba latających komarów lub zmętnienie ośrodka refrakcyjnego poważnie wpływające na badanie dna oka, takie jak ciężka zaćma, krwotok do ciała szklistego itp.
- Obrzęk plamki, ciężka retinopatia nieproliferacyjna w cukrzycy, witreoretinopatia proliferacyjna, oftalmopatia popromienna lub niedrożność żył siatkówki
- Wyłuszczenie gałki ocznej, deformacje oka itp.
- Wcześniejsza terapia laserowa siatkówki, terapia zastrzykowa dowolnego oka lub historia operacji siatkówki
- Nadwrażliwość na światło lub przyjmowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło, lub obecnie poddawanie się terapii fotodynamicznej
- Nie można współpracować przy badaniu w celu zebrania danych obrazowych dna oka
- Inne sytuacje, w których uczestnicy nie dostarczą wymaganych do badania danych obrazowych dna oka
- Cierpią na inne poważne choroby, których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż rok, takie jak zaawansowane nowotwory złośliwe
- Nie można przestrzegać dalszych działań
- Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie dla uczestników, aby wzięli udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uczestnicy z CVD
Spełnienie któregokolwiek z poniższych:
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fotografii dna oka.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT-A.
Inne nazwy:
|
Uczestnicy z wysokim ryzykiem CVD
Uczestnicy bez CVD, ale spełniający co najmniej dwa z poniższych kryteriów:
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani fotografii dna oka.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu OCT-A.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpoznanie ASCVD na początku badania
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Czy uczestnicy ustalili ASCVD na początku badania
|
Przy zapisie
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku obserwacji
|
połączenie zawału mięśnia sercowego, operacji rewaskularyzacji wieńcowej lub innej niż wieńcowa, hospitalizacji lub leczenia w nagłych przypadkach z powodu nowo powstałej lub pogłębiającej się niewydolności serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
w ciągu 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-GSP-GG-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .