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Sviluppo di strumenti di previsione del rischio CV basati sullo studio sull'intelligenza artificiale e sulla tecnologia di imaging del fondo (PERFECT) (PERFECT)

Sviluppo di strumenti di previsione del rischio cardiovascolare basati sull'intelligenza artificiale e sullo studio della tecnologia di imaging del fondo

Questo studio mira a sviluppare uno strumento di screening delle malattie cardiovascolari (CVD) e uno strumento di previsione del rischio cardiovascolare basato su dati di imaging del fondo oculare con il metodo dell'intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà una coorte di individui comprendenti pazienti con CVD e partecipanti ad alto rischio di CVD e tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per 1 anno. Raccogliendo dati clinici di base, dati di imaging del fondo oculare ed eventi CVD durante il follow-up, questo studio mira a distinguere lo stato CVD sulla base dei dati di imaging del fondo oculare ed esplorare l'associazione tra i dati di imaging del fondo oculare e l'insorgenza di CVD durante il follow-up. Utilizzando un approccio di apprendimento automatico, questo studio mira a costruire uno strumento di screening CVD e uno strumento di previsione CVD basato sui dati di imaging del fondo oculare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1072

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati partecipanti con CVD o comunque ad alto rischio CVD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno incluse tre tipologie di partecipanti, che sono:

  • Partecipanti con malattia coronarica accertata, incluso infarto miocardico precedentemente diagnosticato, precedente trattamento con intervento coronarico o bypass coronarico, stenosi dell'arteria coronaria ≥50% o dolore toracico con evidenza oggettiva di ischemia miocardica (ischemia miocardica indicata da elettrocardiogramma da stress o imaging da stress )
  • Partecipanti con ictus accertato.
  • Partecipanti senza malattia coronarica o ictus, ma che sono ad alto rischio di CVD, definito come conforme ad almeno due dei seguenti:

    1. Uomini di età ≥ 60 anni o donne di età ≥ 65 anni;
    2. Diabete;
    3. Colesterolo totale>5,2 mmol/L, o LDL-C>3,4 mmol/L, o HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Fumatore attuale, definito come fumo quotidiano che dura da 1 anno o più.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono in grado di fornire i dati di imaging del fondo oculare richiesti per lo studio per i seguenti motivi:

    1. Cecità permanente, visione offuscata, malattia delle zanzare volanti o opacità del mezzo di rifrazione che compromettono gravemente l'esame del fondo oculare, come cataratta grave, emorragia vitreale, ecc.
    2. Edema maculare, retinopatia non proliferativa grave nel diabete, vitreoretinopatia proliferativa, oftalmopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica
    3. Enucleazione del bulbo oculare, deformità oculari, ecc.
    4. Precedente terapia laser retinica, terapia iniettiva per qualsiasi occhio o storia di chirurgia retinica
    5. Fotosensibilità o assunzione di farmaci che possono causare fotosensibilità o attualmente sottoposti a terapia fotodinamica
    6. Impossibile collaborare all'esame per la raccolta dei dati di imaging del fondo oculare
    7. Altre situazioni in cui i partecipanti non riescono a fornire i dati di imaging del fondo oculare richiesti per lo studio
  • Soffre di altre malattie gravi con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a un anno, come tumori maligni avanzati
  • Impossibile aderire al follow-up
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate affinché i partecipanti possano iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con CVD

Incontrare uno dei seguenti:

  1. Malattia coronarica accertata, incluso infarto miocardico precedentemente diagnosticato, precedente trattamento con intervento coronarico o bypass coronarico, stenosi dell'arteria coronaria ≥50% o dolore toracico con evidenza oggettiva di ischemia miocardica (indicato da elettrocardiogramma da stress o imaging da stress)
  2. Colpo
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a fotografia del fondo oculare.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT.
Altri nomi:
  • OTT
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT-A.
Altri nomi:
  • OTT-A
Partecipanti ad alto rischio CVD

Partecipanti senza CVD, ma che soddisfano almeno due dei seguenti requisiti:

  1. Uomini di età ≥ 60 anni o donne di età ≥ 65 anni;
  2. Diabete;
  3. Colesterolo totale>5,2 mmol/L, o LDL-C>3,4 mmol/L, o HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Fumatore attuale, definito come fumo quotidiano che dura da 1 anno o più.
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a fotografia del fondo oculare.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT.
Altri nomi:
  • OTT
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT-A.
Altri nomi:
  • OTT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di ASCVD al basale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Se i partecipanti hanno stabilito ASCVD al basale
All'iscrizione
Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: durante il follow-up di 1 anno
un composito di infarto miocardico, intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica o non coronarica, ospedalizzazione o trattamento di emergenza a causa di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento, ictus o morte cardiovascolare
durante il follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-GSP-GG-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fotografia del fondo oculare

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