- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06181552
Sviluppo di strumenti di previsione del rischio CV basati sullo studio sull'intelligenza artificiale e sulla tecnologia di imaging del fondo (PERFECT) (PERFECT)
Sviluppo di strumenti di previsione del rischio cardiovascolare basati sull'intelligenza artificiale e sullo studio della tecnologia di imaging del fondo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Li, PhD, MD
- Numero di telefono: +86 60866077
- Email: jing.li@fwoxford.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bin Wang, PhD, MD
- Numero di telefono: +86 60866220
- Email: wangbin@fuwai.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno incluse tre tipologie di partecipanti, che sono:
- Partecipanti con malattia coronarica accertata, incluso infarto miocardico precedentemente diagnosticato, precedente trattamento con intervento coronarico o bypass coronarico, stenosi dell'arteria coronaria ≥50% o dolore toracico con evidenza oggettiva di ischemia miocardica (ischemia miocardica indicata da elettrocardiogramma da stress o imaging da stress )
- Partecipanti con ictus accertato.
Partecipanti senza malattia coronarica o ictus, ma che sono ad alto rischio di CVD, definito come conforme ad almeno due dei seguenti:
- Uomini di età ≥ 60 anni o donne di età ≥ 65 anni;
- Diabete;
- Colesterolo totale>5,2 mmol/L, o LDL-C>3,4 mmol/L, o HDL-C<1,0 mmol/L;
- Fumatore attuale, definito come fumo quotidiano che dura da 1 anno o più.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non sono in grado di fornire i dati di imaging del fondo oculare richiesti per lo studio per i seguenti motivi:
- Cecità permanente, visione offuscata, malattia delle zanzare volanti o opacità del mezzo di rifrazione che compromettono gravemente l'esame del fondo oculare, come cataratta grave, emorragia vitreale, ecc.
- Edema maculare, retinopatia non proliferativa grave nel diabete, vitreoretinopatia proliferativa, oftalmopatia da radiazioni o occlusione della vena retinica
- Enucleazione del bulbo oculare, deformità oculari, ecc.
- Precedente terapia laser retinica, terapia iniettiva per qualsiasi occhio o storia di chirurgia retinica
- Fotosensibilità o assunzione di farmaci che possono causare fotosensibilità o attualmente sottoposti a terapia fotodinamica
- Impossibile collaborare all'esame per la raccolta dei dati di imaging del fondo oculare
- Altre situazioni in cui i partecipanti non riescono a fornire i dati di imaging del fondo oculare richiesti per lo studio
- Soffre di altre malattie gravi con un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a un anno, come tumori maligni avanzati
- Impossibile aderire al follow-up
- Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate affinché i partecipanti possano iscriversi allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti con CVD
Incontrare uno dei seguenti:
|
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a fotografia del fondo oculare.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT-A.
Altri nomi:
|
|
Partecipanti ad alto rischio CVD
Partecipanti senza CVD, ma che soddisfano almeno due dei seguenti requisiti:
|
Tutti i partecipanti verranno sottoposti a fotografia del fondo oculare.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti saranno sottoposti all'esame OCT-A.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di ASCVD al basale
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Se i partecipanti hanno stabilito ASCVD al basale
|
All'iscrizione
|
|
Principali eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: durante il follow-up di 1 anno
|
un composito di infarto miocardico, intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica o non coronarica, ospedalizzazione o trattamento di emergenza a causa di insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o peggioramento, ictus o morte cardiovascolare
|
durante il follow-up di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-GSP-GG-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su fotografia del fondo oculare
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Duke UniversityTerminatoAumento della pressione intracranicaStati Uniti
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