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Desarrollo de herramientas de predicción de riesgo CV basadas en un estudio de tecnología de imágenes de fondo de ojo e inteligencia artificial (PERFECT) (PERFECT)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Estudio sobre el desarrollo de herramientas de predicción del riesgo cardiovascular basadas en inteligencia artificial y tecnología de imágenes del fondo de ojo

Este estudio tiene como objetivo desarrollar una herramienta de detección de enfermedades cardiovasculares (ECV) y una herramienta de predicción del riesgo cardiovascular basada en datos de imágenes del fondo de ojo con el método de inteligencia artificial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio establecerá una cohorte de personas que incluirá pacientes con ECV y participantes con alto riesgo de ECV, y todos los participantes del estudio tendrán un seguimiento durante 1 año. Al recopilar datos clínicos de referencia, datos de imágenes del fondo de ojo y eventos de ECV durante el seguimiento, este estudio tiene como objetivo distinguir el estado de la ECV en función de los datos de las imágenes del fondo de ojo y explorar la asociación entre los datos de las imágenes del fondo de ojo y la aparición de ECV durante el seguimiento. Mediante el uso de un enfoque de aprendizaje automático, este estudio tiene como objetivo construir una herramienta de detección de ECV y una herramienta de predicción de ECV basada en datos de imágenes del fondo de ojo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1072

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Li, PhD, MD
  • Número de teléfono: +86 60866077
  • Correo electrónico: jing.li@fwoxford.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bin Wang, PhD, MD
  • Número de teléfono: +86 60866220
  • Correo electrónico: wangbin@fuwai.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán participantes con ECV o con alto riesgo de ECV.

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán tres tipos de participantes que son:

  • Participantes con enfermedad coronaria establecida, incluido infarto de miocardio previamente diagnosticado, tratamiento previo con intervención coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria, estenosis de la arteria coronaria ≥50% o dolor en el pecho con evidencia objetiva de isquemia miocárdica (isquemia miocárdica indicada por electrocardiograma de estrés o imágenes de estrés )
  • Participantes con accidente cerebrovascular establecido.
  • Participantes sin enfermedad coronaria ni accidente cerebrovascular, pero que tienen un alto riesgo de sufrir ECV, definido como cumplir al menos dos de los siguientes:

    1. Hombres de ≥ 60 años o mujeres de ≥ 65 años;
    2. Diabetes;
    3. Colesterol total>5,2 mmol/L, o LDL-C>3,4 mmol/L, o HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. Fumar actualmente, definido como fumar diariamente durante 1 año o más.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no pueden proporcionar los datos de imágenes del fondo de ojo necesarios para el estudio debido a los siguientes motivos:

    1. Ceguera permanente, visión borrosa, enfermedad del mosquito volador u opacidad del medio refractivo que afecte gravemente el examen del fondo de ojo, como cataratas graves, hemorragia vítrea, etc.
    2. Edema macular, retinopatía no proliferativa grave en diabetes, vitreorretinopatía proliferativa, oftalmopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana
    3. Enucleación del globo ocular, deformidades oculares, etc.
    4. Terapia previa con láser de retina, terapia con inyecciones para cualquier ojo o antecedentes de cirugía de retina
    5. Fotosensibilidad, o tomar medicamentos que puedan causar fotosensibilidad, o estar actualmente en terapia fotodinámica.
    6. No se puede cooperar con el examen para la recopilación de datos de imágenes del fondo de ojo
    7. Otras situaciones en las que los participantes no proporcionan los datos de imágenes del fondo de ojo necesarios para el estudio.
  • Padecer otras enfermedades graves con un período de supervivencia esperado inferior a un año, como tumores malignos avanzados.
  • No se puede cumplir con el seguimiento
  • Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiadas para que los participantes se inscriban en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con ECV

Cumplir cualquiera de los siguientes:

  1. Enfermedad coronaria establecida, incluido infarto de miocardio previamente diagnosticado, tratamiento previo con intervención coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria, estenosis de la arteria coronaria ≥50% o dolor en el pecho con evidencia objetiva de isquemia miocárdica (indicada por electrocardiograma de estrés o imágenes de estrés)
  2. Ataque
Todos los participantes se someterán a una fotografía de fondo de ojo.
Todos los participantes se someterán a un examen OCT.
Otros nombres:
  • OCT
Todos los participantes se someterán al examen OCT-A.
Otros nombres:
  • OCT-A
Participantes con alto riesgo de ECV

Participantes sin ECV, pero que cumplan al menos dos de los siguientes:

  1. Hombres de ≥ 60 años o mujeres de ≥ 65 años;
  2. Diabetes;
  3. Colesterol total>5,2 mmol/L, o LDL-C>3,4 mmol/L, o HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. Fumar actualmente, definido como fumar diariamente durante 1 año o más.
Todos los participantes se someterán a una fotografía de fondo de ojo.
Todos los participantes se someterán a un examen OCT.
Otros nombres:
  • OCT
Todos los participantes se someterán al examen OCT-A.
Otros nombres:
  • OCT-A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de ASCVD al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la inscripción
Si los participantes han establecido ASCVD al inicio del estudio.
En la inscripción
Eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
una combinación de infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria o no coronaria, hospitalización o tratamiento de emergencia debido a insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
durante el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-GSP-GG-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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