- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181552
Desarrollo de herramientas de predicción de riesgo CV basadas en un estudio de tecnología de imágenes de fondo de ojo e inteligencia artificial (PERFECT) (PERFECT)
Estudio sobre el desarrollo de herramientas de predicción del riesgo cardiovascular basadas en inteligencia artificial y tecnología de imágenes del fondo de ojo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Li, PhD, MD
- Número de teléfono: +86 60866077
- Correo electrónico: jing.li@fwoxford.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bin Wang, PhD, MD
- Número de teléfono: +86 60866220
- Correo electrónico: wangbin@fuwai.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán tres tipos de participantes que son:
- Participantes con enfermedad coronaria establecida, incluido infarto de miocardio previamente diagnosticado, tratamiento previo con intervención coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria, estenosis de la arteria coronaria ≥50% o dolor en el pecho con evidencia objetiva de isquemia miocárdica (isquemia miocárdica indicada por electrocardiograma de estrés o imágenes de estrés )
- Participantes con accidente cerebrovascular establecido.
Participantes sin enfermedad coronaria ni accidente cerebrovascular, pero que tienen un alto riesgo de sufrir ECV, definido como cumplir al menos dos de los siguientes:
- Hombres de ≥ 60 años o mujeres de ≥ 65 años;
- Diabetes;
- Colesterol total>5,2 mmol/L, o LDL-C>3,4 mmol/L, o HDL-C<1,0 mmol/L;
- Fumar actualmente, definido como fumar diariamente durante 1 año o más.
Criterio de exclusión:
Los participantes no pueden proporcionar los datos de imágenes del fondo de ojo necesarios para el estudio debido a los siguientes motivos:
- Ceguera permanente, visión borrosa, enfermedad del mosquito volador u opacidad del medio refractivo que afecte gravemente el examen del fondo de ojo, como cataratas graves, hemorragia vítrea, etc.
- Edema macular, retinopatía no proliferativa grave en diabetes, vitreorretinopatía proliferativa, oftalmopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana
- Enucleación del globo ocular, deformidades oculares, etc.
- Terapia previa con láser de retina, terapia con inyecciones para cualquier ojo o antecedentes de cirugía de retina
- Fotosensibilidad, o tomar medicamentos que puedan causar fotosensibilidad, o estar actualmente en terapia fotodinámica.
- No se puede cooperar con el examen para la recopilación de datos de imágenes del fondo de ojo
- Otras situaciones en las que los participantes no proporcionan los datos de imágenes del fondo de ojo necesarios para el estudio.
- Padecer otras enfermedades graves con un período de supervivencia esperado inferior a un año, como tumores malignos avanzados.
- No se puede cumplir con el seguimiento
- Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiadas para que los participantes se inscriban en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con ECV
Cumplir cualquiera de los siguientes:
|
Todos los participantes se someterán a una fotografía de fondo de ojo.
Todos los participantes se someterán a un examen OCT.
Otros nombres:
Todos los participantes se someterán al examen OCT-A.
Otros nombres:
|
|
Participantes con alto riesgo de ECV
Participantes sin ECV, pero que cumplan al menos dos de los siguientes:
|
Todos los participantes se someterán a una fotografía de fondo de ojo.
Todos los participantes se someterán a un examen OCT.
Otros nombres:
Todos los participantes se someterán al examen OCT-A.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de ASCVD al inicio del estudio
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Si los participantes han establecido ASCVD al inicio del estudio.
|
En la inscripción
|
|
Eventos cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de 1 año
|
una combinación de infarto de miocardio, cirugía de revascularización coronaria o no coronaria, hospitalización o tratamiento de emergencia debido a insuficiencia cardíaca de nueva aparición o empeoramiento, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
|
durante el seguimiento de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-GSP-GG-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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