Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av CV-risikoprediksjonsverktøy basert på AI og Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)

Utvikling av verktøy for forutsigelse av kardiovaskulær risiko basert på studie av kunstig intelligens og fundusavbildningsteknologi

Denne studien tar sikte på å utvikle et screeningverktøy for kardiovaskulær sykdom (CVD) og kardiovaskulær risikoprediksjonsverktøy basert på fundusavbildningsdata med metoden kunstig intelligens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil etablere en kohort av individer inkludert pasienter med CVD og deltakere med høy CVD-risiko, og alle studiedeltakerne vil følges opp i 1 år. Ved å samle inn grunnleggende kliniske data, fundusavbildningsdata og CVD-hendelser under oppfølgingen, tar denne studien sikte på å skille CVD-status basert på fundusavbildningsdataene, og utforske sammenhengen mellom fundusavbildningsdata og forekomst av CVD under oppfølgingen. Ved å bruke maskinlæringsmetode, har denne studien som mål å konstruere et CVD-screeningsverktøy og CVD-prediksjonsverktøy basert på fundusavbildningsdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1072

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med CVD, eller på annen måte med høy CVD-risiko, vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tre typer deltakere vil bli inkludert, som er:

  • Deltakere med etablert koronar hjertesykdom, inkludert tidligere diagnostisert hjerteinfarkt, tidligere behandling med koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon, koronar arteriestenose ≥50 %, eller brystsmerter med objektive bevis på myokardiskemi (myokardiskemi indikert ved stress-elektrokardiogram eller stressavbildning )
  • Deltakere med etablert hjerneslag.
  • Deltakere uten koronar hjertesykdom eller hjerneslag, men har høy risiko for CVD, definert som å møte minst to av følgende:

    1. Menn i alderen ≥ 60 år eller kvinner i alderen ≥ 65 år;
    2. Diabetes;
    3. Totalkolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
    4. For tiden røyking, definert som daglig røyking som varer i 1 år eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er i stand til å gi fundusavbildningsdata som kreves for studien på grunn av følgende årsaker:

    1. Permanent blindhet, tåkesyn, flygende myggsykdom eller brytningsmiddelopasitet som alvorlig påvirker fundusundersøkelse, slik som alvorlig grå stær, glasslegemeblødning, etc.
    2. Makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ retinopati ved diabetes, proliferativ vitreoretinopati, stråleoftalmopati eller retinal veneokklusjon
    3. Øyeepletenukleasjon, øyedeformiteter, etc.
    4. Tidligere netthinnelaserterapi, injeksjonsterapi for ethvert øye, eller historie med netthinnekirurgi
    5. Fotosensitivitet, eller å ta medisiner som kan forårsake lysfølsomhet, eller som for tiden gjennomgår fotodynamisk terapi
    6. Kan ikke samarbeide med undersøkelse for innsamling av fundusavbildningsdata
    7. Andre situasjoner hvor deltakerne ikke klarer å oppgi fundusavbildningsdata som kreves for studien
  • Lider av andre alvorlige sykdommer med en forventet overlevelsestid på mindre enn ett år, for eksempel avanserte ondartede svulster
  • Klarer ikke å følge oppfølgingen
  • Andre forhold som forskerne anser som upassende for deltakerne å melde seg på i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med CVD

Møter noen av følgende:

  1. Etablert koronar hjertesykdom, inkludert tidligere diagnostisert hjerteinfarkt, tidligere behandling med koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon, koronar arteriestenose ≥50 %, eller brystsmerter med objektive bevis på myokardiskemi (indikert ved stress-elektrokardiogram eller stressavbildning)
  2. Slag
Alle deltakerne vil gjennomgå fundusfotografering.
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-eksamen.
Andre navn:
  • OKT
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-A eksamen.
Andre navn:
  • OKT-A
Deltakere med høy CVD-risiko

Deltakere uten CVD, men som møter minst to av følgende:

  1. Menn i alderen ≥ 60 år eller kvinner i alderen ≥ 65 år;
  2. Diabetes;
  3. Totalkolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
  4. For tiden røyking, definert som daglig røyking som varer i 1 år eller mer.
Alle deltakerne vil gjennomgå fundusfotografering.
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-eksamen.
Andre navn:
  • OKT
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-A eksamen.
Andre navn:
  • OKT-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av ASCVD ved baseline
Tidsramme: Ved påmelding
Om deltakerne har etablert ASCVD ved baseline
Ved påmelding
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
en sammensetning av hjerteinfarkt, koronar eller ikke-koronar revaskulariseringskirurgi, sykehusinnleggelse eller akuttbehandling på grunn av nyoppstått eller forverret hjertesvikt, hjerneslag eller kardiovaskulær død
i løpet av 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-GSP-GG-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fundus fotografering

Abonnere