- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181552
Utvikling av CV-risikoprediksjonsverktøy basert på AI og Fundus Imaging Technology Study (PERFECT) (PERFECT)
Utvikling av verktøy for forutsigelse av kardiovaskulær risiko basert på studie av kunstig intelligens og fundusavbildningsteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866077
- E-post: jing.li@fwoxford.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bin Wang, PhD, MD
- Telefonnummer: +86 60866220
- E-post: wangbin@fuwai.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tre typer deltakere vil bli inkludert, som er:
- Deltakere med etablert koronar hjertesykdom, inkludert tidligere diagnostisert hjerteinfarkt, tidligere behandling med koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon, koronar arteriestenose ≥50 %, eller brystsmerter med objektive bevis på myokardiskemi (myokardiskemi indikert ved stress-elektrokardiogram eller stressavbildning )
- Deltakere med etablert hjerneslag.
Deltakere uten koronar hjertesykdom eller hjerneslag, men har høy risiko for CVD, definert som å møte minst to av følgende:
- Menn i alderen ≥ 60 år eller kvinner i alderen ≥ 65 år;
- Diabetes;
- Totalkolesterol >5,2 mmol/L, eller LDL-C>3,4 mmol/L, eller HDL-C<1,0 mmol/L;
- For tiden røyking, definert som daglig røyking som varer i 1 år eller mer.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som ikke er i stand til å gi fundusavbildningsdata som kreves for studien på grunn av følgende årsaker:
- Permanent blindhet, tåkesyn, flygende myggsykdom eller brytningsmiddelopasitet som alvorlig påvirker fundusundersøkelse, slik som alvorlig grå stær, glasslegemeblødning, etc.
- Makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ retinopati ved diabetes, proliferativ vitreoretinopati, stråleoftalmopati eller retinal veneokklusjon
- Øyeepletenukleasjon, øyedeformiteter, etc.
- Tidligere netthinnelaserterapi, injeksjonsterapi for ethvert øye, eller historie med netthinnekirurgi
- Fotosensitivitet, eller å ta medisiner som kan forårsake lysfølsomhet, eller som for tiden gjennomgår fotodynamisk terapi
- Kan ikke samarbeide med undersøkelse for innsamling av fundusavbildningsdata
- Andre situasjoner hvor deltakerne ikke klarer å oppgi fundusavbildningsdata som kreves for studien
- Lider av andre alvorlige sykdommer med en forventet overlevelsestid på mindre enn ett år, for eksempel avanserte ondartede svulster
- Klarer ikke å følge oppfølgingen
- Andre forhold som forskerne anser som upassende for deltakerne å melde seg på i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med CVD
Møter noen av følgende:
|
Alle deltakerne vil gjennomgå fundusfotografering.
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-eksamen.
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-A eksamen.
Andre navn:
|
|
Deltakere med høy CVD-risiko
Deltakere uten CVD, men som møter minst to av følgende:
|
Alle deltakerne vil gjennomgå fundusfotografering.
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-eksamen.
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå OCT-A eksamen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av ASCVD ved baseline
Tidsramme: Ved påmelding
|
Om deltakerne har etablert ASCVD ved baseline
|
Ved påmelding
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i løpet av 1 års oppfølging
|
en sammensetning av hjerteinfarkt, koronar eller ikke-koronar revaskulariseringskirurgi, sykehusinnleggelse eller akuttbehandling på grunn av nyoppstått eller forverret hjertesvikt, hjerneslag eller kardiovaskulær død
|
i løpet av 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Li, PhD, MD, National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-GSP-GG-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fundus fotografering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåRetinale sykdommer | Diabetisk retinopati | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskularisering | Patologisk nærsynthet | Koroidal sykdomKina
-
Zhejiang UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemKina
-
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...CheckEye LLC; OftacentroRekrutteringDiabetisk retinopatiUkraina
-
Optos, PLCFullført
-
Topcon CorporationFullført
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; University of California, BerkeleyPåmelding etter invitasjonGrønn stær | Sukkersyke | Diabetisk retinopati | Aldersrelatert makuladegenerasjon | Retinal sykdom | ROP
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent
-
Jie LiRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekruttering
-
Odense University HospitalStatumanu Icp ApSRekrutteringIntrakranielt trykkDanmark