Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig regulering hos personer med autisme

13. december 2023 opdateret af: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Følelsesmæssig regulering til håndtering af angst og vrede hos personer med autisme

Formålet med undersøgelsen er at lære om og håndtere følelser som angst og vrede. Aktiviteterne er rettet mod at identificere og håndtere følelser som angst og vrede, gennem erkendelse af de ændringer, der sker på et fysiologisk, kognitivt, adfærdsmæssigt og kommunikativt niveau. I de første sessioner vil børn blive udsat for følelsen af ​​lykke gennem behagelige aktiviteter og involveret i afspændingsøvelser. I de efterfølgende sessioner vil vrede og derefter angst blive behandlet først. Sociale værktøjer vil blive introduceret, og tænkemåder og perspektiver, der er nyttige for børn, vil blive behandlet. Ydermere vil de lære at bruge alle de værktøjer og strategier, der er nødvendige for at møde og overkomme de forskellige følelser og situationer på en funktionel måde. I de sidste sessioner vil børn arbejde på at designe et kognitivt adfærdsmæssigt interventionsprogram for sig selv og andre gruppemedlemmer for at forbedre håndteringen af ​​angst og vrede. De forventede resultater vedrører erhvervelse af tilstrækkelig følelsesmæssig regulering; konstruktion af funktionelle tanker, sociale værktøjer, tænkning og perspektivværktøjer, passende strategier til at håndtere følelser; udformningen af ​​et kognitivt adfærdsmæssigt interventionsprogram i dagligdagen og styrkelsen af ​​relationelle, sociale, empatiske og modstandsdygtige færdigheder indenfor jævnaldrende gruppe og familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekruttering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Marino
        • Underforsker:
          • Giovanni Pioggia
        • Underforsker:
          • Paola Chilà
        • Underforsker:
          • Roberta Minutoli
        • Underforsker:
          • Noemi Vetrano
        • Underforsker:
          • Chiara Failla
        • Underforsker:
          • Germana Doria
        • Underforsker:
          • Ileana Scarcella
        • Underforsker:
          • Alfio Puglisi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af autisme;
  • QS ≥ 75;

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tyve børn fra forsøgsgruppen skal gennemgå behandlingen med Robot Nao.
Andet: NAO intervention
Forsøgspersonerne vil gennemgå en præ-interventionsvurderingsfase, der vil bestå af at administrere Test of Emotional Vocabulary (TLE) og Test of Emotion Comprehension (TEC). Testene vil blive genindsendt ved afslutningen af ​​interventionen. Efter at have konstateret tilstedeværelsen af ​​inklusionskriterierne og efter randomisering af prøven, vil forsøgsgruppen bestående af 20 børn blive administreret forskningsopgaven, som involverer 15 sessioner, én om ugen af ​​en time og tredive minutter. børnene guides af robotten Naos stemme. Robotten vejleder dem i at udføre praktiske og afslappende aktiviteter. Som følge heraf vil der blive givet audiovisuel feedback via robotten for at returnere information til emnet om nøjagtigheden af ​​svaret.
Andet: Kontrolgruppe
Tyve børn, der tilhører kontrolgruppen, vil blive udsat for den samme træning, men på traditionel vis.
Andet: Traditionel intervention
Forsøgspersonerne vil gennemgå en præ-interventionsvurderingsfase, der vil bestå af at administrere Test of Emotional Vocabulary (TLE) og Test of Emotion Comprehension (TEC). Testene vil blive genindsendt ved afslutningen af ​​interventionen. Efter at have konstateret tilstedeværelsen af ​​inklusionskriterierne og efter randomisering af prøven, vil forsøgsgruppen bestående af 20 børn blive administreret forskningsopgaven, som involverer 15 sessioner, én om ugen af ​​en time og tredive minutter. Børnene bliver guidet af operatørens instruktioner, som guider dem i at udføre praktiske og afslappende aktiviteter. Som følge heraf vil operatøren give feedback, for at returnere information til emnet vedrørende nøjagtigheden af ​​svaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional angstskala for børn (MASC2)
Tidsramme: Den estimerede tid til administration af denne deltest er omkring 10-15 minutter.
Multidimensional Anxiety Scale for Children 2nd Edition (MASC 2™) er et spørgeskema til vurdering af de vigtigste dimensioner af angst hos børn og unge. Skalaen blev konstrueret ved hjælp af en bottom-up empirisk tilgang for at sikre, at adskillige symptomdimensioner var inkluderet. Genstandsudvælgelsesproceduren kategoriserede de forskellige dimensioner af angst i følelsesmæssige, kognitive, fysiske og adfærdsmæssige symptomer. Slutresultatet af denne proces var skabelsen af ​​et multidimensionelt mål for barndomsangst, der inkluderede fire faktorer (fysiske symptomer, social angst, separationsangst/panik og fareundgåelse) og seks underskalaer (spænding/rastløshed, somatisk/autonom, perfektionisme, ængstelig mestring, ydmygelse/afvisning og præstationsangst).
Den estimerede tid til administration af denne deltest er omkring 10-15 minutter.
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Den estimerede tid til administration af denne deltest er omkring 10-15 minutter.
Spørgeskemaet SCARED - Screen for child Anxiety Related Emotional Disorders betragtes som et af de bedste værktøjer til at måle barndomsangst. SCARED er et børne- og forældre selvrapporteringsinstrument, der bruges til at screene for børns angstlidelser, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi. Vurder også symptomer relateret til skolefobier.
Den estimerede tid til administration af denne deltest er omkring 10-15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Comune di Messina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNR-IRIB-PRO-2023-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med NAO intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner