Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslomässig reglering hos individer med autism

13 december 2023 uppdaterad av: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Emotionell reglering för att hantera ångest och ilska hos individer med autism

Syftet med studien är att lära sig om och hantera känslor som ångest och ilska. Aktiviteterna syftar till att identifiera och hantera känslor som ångest och ilska, genom att känna igen de förändringar som sker på en fysiologisk, kognitiv, beteendemässig och kommunikativ nivå. Under de första sessionerna kommer barn att utsättas för känslan av lycka genom trevliga aktiviteter och involverade i avslappningsövningar. I efterföljande sessioner kommer ilska och sedan ångest att behandlas först. Sociala verktyg kommer att introduceras och sätt att tänka och perspektiv som är användbara för barn kommer att tas upp. Dessutom kommer de att lära sig att använda alla verktyg och strategier som behövs för att möta och övervinna de olika känslorna och situationerna på ett funktionellt sätt. Under de sista sessionerna kommer barn att arbeta med att utforma ett kognitivt beteendeinterventionsprogram för sig själva och andra gruppmedlemmar för att förbättra hanteringen av ångest och ilska. De förväntade resultaten gäller förvärvet av adekvat känslomässig reglering; konstruktion av funktionella tankar, sociala verktyg, tänkande och perspektivverktyg, adekvata strategier för att hantera känslor; utformningen av ett kognitivt beteendemässigt interventionsprogram i det dagliga livet och stärkandet av relationella, sociala, empatiska och motståndskraftiga färdigheter inom kamratgruppen och familjerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrytering
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Flavia Marino
        • Underutredare:
          • Giovanni Pioggia
        • Underutredare:
          • Paola Chilà
        • Underutredare:
          • Roberta Minutoli
        • Underutredare:
          • Noemi Vetrano
        • Underutredare:
          • Chiara Failla
        • Underutredare:
          • Germana Doria
        • Underutredare:
          • Ileana Scarcella
        • Underutredare:
          • Alfio Puglisi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad diagnos av autism;
  • QS ≥ 75;

Exklusions kriterier:

  • förekomst av andra medicinska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Tjugo barn från experimentgruppen kommer att genomgå behandlingen med Robot Nao.
Övrig: NAO ingripande
Försökspersonerna kommer att genomgå en bedömningsfas före intervention som kommer att bestå av att administrera Test of Emotional Vocabulary (TLE) och Test of Emotion Comprehension (TEC). Testerna kommer att skickas in på nytt i slutet av interventionen. Efter att ha fastställt förekomsten av inklusionskriterierna och efter randomisering av urvalet kommer den experimentella gruppen som bestod av 20 barn att administreras forskningsuppgiften, som omfattar 15 sessioner, en per vecka på en timme och trettio minuter. barnen vägleds av roboten Naos röst. Roboten vägleder dem i att utföra praktiska och avslappnande aktiviteter. Följaktligen kommer audiovisuell feedback att tillhandahållas, via roboten, för att returnera information till försökspersonen om svarets exakthet.
Övrig: Kontrollgrupp
Tjugo barn som tillhör kontrollgruppen kommer att genomgå samma träning men på traditionellt sätt.
Övrig: Traditionell intervention
Försökspersonerna kommer att genomgå en bedömningsfas före intervention som kommer att bestå av att administrera Test of Emotional Vocabulary (TLE) och Test of Emotion Comprehension (TEC). Testerna kommer att skickas in på nytt i slutet av interventionen. Efter att ha fastställt förekomsten av inklusionskriterierna och efter randomisering av urvalet kommer den experimentella gruppen som bestod av 20 barn att administreras forskningsuppgiften, som omfattar 15 sessioner, en per vecka på en timme och trettio minuter. Barnen vägleds av operatörens instruktioner som vägleder dem i att utföra praktiska aktiviteter och avslappnande aktiviteter. Följaktligen kommer operatören att ge feedback, för att returnera information till försökspersonen angående noggrannheten i svaret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC2)
Tidsram: Den beräknade tiden för administrering av detta deltest är cirka 10-15 minuter.
Multidimensional Anxiety Scale for Children 2nd Edition (MASC 2™) är ett frågeformulär för att bedöma huvuddimensionerna av ångest hos barn och ungdomar. Skalan konstruerades med ett empiriskt tillvägagångssätt nedifrån och upp för att säkerställa att många symptomdimensioner inkluderades. Varuvalsproceduren kategoriserade de olika dimensionerna av ångest i känslomässiga, kognitiva, fysiska och beteendemässiga symptom. Slutresultatet av denna process var skapandet av ett multidimensionellt mått på barndomsångest som inkluderade fyra faktorer (fysiska symtom, social ångest, separationsångest/panik och undvikande av fara) och sex subskalor (spänning/rastlöshet, somatisk/autonom, perfektionism, orolig coping, förnedring/avvisning och prestationsångest).
Den beräknade tiden för administrering av detta deltest är cirka 10-15 minuter.
Skärm för barn ångestrelaterade störningar (SCARED)
Tidsram: Den beräknade tiden för administrering av detta deltest är cirka 10-15 minuter.
Frågeformuläret SCARED - Screen for child Anxiety Related Emotional Disorders anses vara ett av de bästa verktygen för att mäta barndomsångest. SCARED är ett självrapporteringsinstrument för barn och föräldrar som används för att screena för ångeststörningar i barndomen inklusive allmän ångest, separationsångest, panikångest och social fobi. Utvärdera också symtom relaterade till skolfobier.
Den beräknade tiden för administrering av detta deltest är cirka 10-15 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbetspartners

Comune di Messina

Utredare

  • Huvudutredare: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNR-IRIB-PRO-2023-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera