- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181864
Emotionaalinen säätely autistisilla yksilöillä
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Emotionaalinen säätely ahdistuksen ja vihan hallintaan autistisilla yksilöillä
Tutkimuksen tavoitteena on oppia tuntemaan ja hallita tunteita, kuten ahdistusta ja vihaa.
Toiminnan tavoitteena on tunnistaa ja hallita tunteita, kuten ahdistusta ja vihaa, tunnistamalla fysiologisella, kognitiivisella, käyttäytymis- ja viestintätasolla tapahtuvia muutoksia.
Ensimmäisillä istunnoilla lapset altistuvat onnen tunteelle miellyttävän toiminnan kautta ja osallistuvat rentoutusharjoituksiin.
Seuraavissa istunnoissa käsitellään ensin vihaa ja sitten ahdistusta.
Esitellään sosiaalisia työkaluja ja käsitellään lapsille hyödyllisiä ajattelutapoja ja näkökulmaa.
Lisäksi hän oppii käyttämään kaikkia työkaluja ja strategioita, joita tarvitaan erilaisten tunteiden ja tilanteiden kohtaamiseen ja voittamiseksi toiminnallisesti.
Viimeisissä istunnoissa lapset suunnittelevat kognitiivis-käyttäytymisinterventio-ohjelman itselleen ja muille ryhmän jäsenille parantaakseen ahdistuksen ja vihan hallintaa.
Odotetut tulokset koskevat riittävän tunnesäätelyn hankkimista; toiminnallisten ajatusten rakentaminen, sosiaaliset työkalut, ajattelu- ja perspektiivityökalut, riittävät strategiat tunteiden hallintaan; kognitiivis-käyttäytymisinterventio-ohjelman suunnittelu jokapäiväiseen elämään ja suhteellisten, sosiaalisten, empaattisten ja kimmoisten taitojen vahvistaminen vertaisryhmässä ja perheissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Pioggia
- Puhelinnumero: +393203390892
- Sähköposti: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Germana Doria
- Puhelinnumero: +393465142289
- Sähköposti: germana.doria@irib.cnr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98164
- Rekrytointi
- Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavia Marino
- Puhelinnumero: +393395798263
- Sähköposti: flavia.marino@irib.cnr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Pioggia
- Puhelinnumero: +393203390892
- Sähköposti: giovanni.pioggia@irib.cnr.it
-
Päätutkija:
- Flavia Marino
-
Alatutkija:
- Giovanni Pioggia
-
Alatutkija:
- Paola Chilà
-
Alatutkija:
- Roberta Minutoli
-
Alatutkija:
- Noemi Vetrano
-
Alatutkija:
- Chiara Failla
-
Alatutkija:
- Germana Doria
-
Alatutkija:
- Ileana Scarcella
-
Alatutkija:
- Alfio Puglisi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu autismin diagnoosi;
- QS ≥ 75;
Poissulkemiskriteerit:
- muiden lääketieteellisten häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kaksikymmentä lasta koeryhmästä käy läpi hoidon robotti Naolla.
|
Koehenkilöt käyvät läpi interventiota edeltävän arviointivaiheen, joka koostuu tunnesanaston testin (TLE) ja tunteiden ymmärtämisen testin (TEC) suorittamisesta.
Testit toimitetaan uudelleen intervention päätyttyä.
Todettuaan osallistumiskriteerien olemassaolon ja otoksen satunnaistamisen jälkeen 20 lapsen koeryhmälle suoritetaan tutkimustehtävä, joka sisältää 15 istuntoa, yksi viikossa ja kestää tunnin ja 30 minuuttia.
lapsia ohjaa robotti Naon ääni.
Robotti ohjaa heitä käytännön- ja rentoutumistehtävissä.
Tämän seurauksena robotin kautta annetaan audiovisuaalista palautetta, jolla palautetaan koehenkilölle tietoa vastauksen tarkkuudesta.
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kaksikymmentä vertailuryhmään kuuluvaa lasta koulutetaan samalla tavalla, mutta perinteisellä tavalla.
|
Koehenkilöt käyvät läpi interventiota edeltävän arviointivaiheen, joka koostuu tunnesanaston testin (TLE) ja tunteiden ymmärtämisen testin (TEC) suorittamisesta.
Testit toimitetaan uudelleen intervention päätyttyä.
Todettuaan osallistumiskriteerien olemassaolon ja otoksen satunnaistamisen jälkeen 20 lapsen koeryhmälle suoritetaan tutkimustehtävä, joka sisältää 15 istuntoa, yksi viikossa ja kestää tunnin ja 30 minuuttia.
Lapsia ohjaavat operaattorin ohjeet, joka ohjaa heitä käytännön- ja rentoutumistehtävissä.
Tästä syystä operaattori antaa palautetta palauttaakseen kohteen vastauksen oikeellisuudesta tietoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC2)
Aikaikkuna: Tämän osatestin arvioitu antoaika on noin 10-15 minuuttia.
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children 2nd Edition (MASC 2™) on kyselylomake, jolla arvioidaan lasten ja nuorten ahdistuksen pääulottuvuuksia.
Asteikko rakennettiin käyttämällä alhaalta ylös -empiiristä lähestymistapaa sen varmistamiseksi, että lukuisat oiremitat sisällytettiin.
Esineiden valintamenettelyssä ahdistuksen eri ulottuvuudet luokiteltiin emotionaalisiin, kognitiivisiin, fyysisiin ja käyttäytymisoireisiin.
Tämän prosessin lopputuloksena luotiin moniulotteinen lapsuuden ahdistuneisuuden mitta, joka sisälsi neljä tekijää (fyysiset oireet, sosiaalinen ahdistus, eroahdistus/paniikki ja vaaran välttäminen) ja kuusi alaasteikkoa (jännitys/levottomuus, somaattinen/autonominen, perfektionismi, ahdistunut selviytyminen, nöyryytys/hylkääminen ja suoritusahdistus).
|
Tämän osatestin arvioitu antoaika on noin 10-15 minuuttia.
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Tämän osatestin arvioitu antoaika on noin 10-15 minuuttia.
|
SCARED - Screen for children Anxiety Related Emotional Disorders -kyselylomaketta pidetään yhtenä parhaista työkaluista lapsuuden ahdistuksen mittaamiseen.
SCARED on lasten ja vanhempien itseraportointiväline, jota käytetään lasten ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, paniikkihäiriö ja sosiaalinen fobia.
Arvioi myös koulufobiaan liittyviä oireita.
|
Tämän osatestin arvioitu antoaika on noin 10-15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Attwood T. Esplorare i sentimenti, terapia cognitivo comportamentale per gestire ansia e rabbia, Armando Editore 2013
- Conner CM, White SW, Scahill L, Mazefsky CA. The role of emotion regulation and core autism symptoms in the experience of anxiety in autism. Autism. 2020 May;24(4):931-940. doi: 10.1177/1362361320904217. Epub 2020 Feb 12.
- Conner CM, Elias R, Smith IC, White SW. Emotion Regulation and Executive Function: Associations with Depression and Anxiety in Autism. Res Autism Spectr Disord. 2023 Mar;101:102103. doi: 10.1016/j.rasd.2023.102103. Epub 2023 Jan 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNR-IRIB-PRO-2023-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset NAO:n väliintulo
-
Tufts UniversityPeruutettu
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineValmis
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean UnionAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Vanhemmat aikuisetItalia, Ranska, Saksa, Japani
-
Annetine GelijnsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydämen vajaatoiminta | Kammioiden toimintahäiriö | KardiomyopatiaYhdysvallat, Kanada
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael