Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regolazione emotiva negli individui con autismo

13 dicembre 2023 aggiornato da: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Regolazione emotiva per gestire l'ansia e la rabbia negli individui con autismo

L’obiettivo dello studio è conoscere e gestire emozioni come ansia e rabbia. Le attività sono finalizzate all'identificazione e alla gestione di emozioni come ansia e rabbia, attraverso il riconoscimento dei cambiamenti che avvengono a livello fisiologico, cognitivo, comportamentale e comunicativo. Nelle prime sessioni i bambini verranno esposti all'emozione della felicità attraverso attività piacevoli e coinvolti in esercizi di rilassamento. Nelle sessioni successive verranno affrontate prima la rabbia e poi l’ansia. Verranno introdotti strumenti sociali e affrontati modi di pensare e prospettive utili ai bambini. Inoltre, impareranno ad utilizzare tutti gli strumenti e le strategie necessarie per affrontare e superare in maniera funzionale le diverse emozioni e situazioni. Nelle sessioni finali, i bambini lavoreranno per progettare un programma di intervento cognitivo-comportamentale per sé e per gli altri membri del gruppo per migliorare la gestione dell'ansia e della rabbia. I risultati attesi riguardano l'acquisizione di un'adeguata regolazione emotiva; la costruzione di pensieri funzionali, strumenti sociali, strumenti di pensiero e di prospettiva, strategie adeguate per la gestione delle emozioni; la progettazione di un programma di intervento cognitivo-comportamentale nella vita quotidiana e il rafforzamento delle competenze relazionali, sociali, empatiche e resilienti all'interno del gruppo dei pari e delle famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98164
        • Reclutamento
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavia Marino
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Pioggia
        • Sub-investigatore:
          • Paola Chilà
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Minutoli
        • Sub-investigatore:
          • Noemi Vetrano
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Failla
        • Sub-investigatore:
          • Germana Doria
        • Sub-investigatore:
          • Ileana Scarcella
        • Sub-investigatore:
          • Alfio Puglisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata di autismo;
  • QS ≥ 75;

Criteri di esclusione:

  • presenza di altri disturbi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Venti bambini del gruppo sperimentale verranno sottoposti al trattamento utilizzando Robot Nao.
Altro: Intervento della NAO
I soggetti saranno sottoposti ad una fase di valutazione pre-intervento che consisterà nella somministrazione del Test di Vocabolario Emozionale (TLE) e del Test di comprensione delle emozioni (TEC). Le prove verranno ripresentate al termine dell'intervento. Accertata la presenza dei criteri di inclusione e previa randomizzazione del campione, al Gruppo Sperimentale, costituito da 20 bambini, verrà somministrato il compito di ricerca, che prevede 15 sessioni, una a settimana della durata di un'ora e trenta minuti. i bambini sono guidati dalla voce del robot Nao. Il robot li guida nello svolgimento delle attività pratiche e di relax. Di conseguenza, tramite il robot, verrà fornito un feedback audiovisivo per restituire informazioni al soggetto circa l'accuratezza della risposta.
Altro: Gruppo di controllo
Venti bambini appartenenti al gruppo di controllo saranno sottoposti alla stessa formazione ma in modo tradizionale.
Altro: Intervento tradizionale
I soggetti saranno sottoposti ad una fase di valutazione pre-intervento che consisterà nella somministrazione del Test di Vocabolario Emozionale (TLE) e del Test di comprensione delle emozioni (TEC). Le prove verranno ripresentate al termine dell'intervento. Accertata la presenza dei criteri di inclusione e previa randomizzazione del campione, al Gruppo Sperimentale, costituito da 20 bambini, verrà somministrato il compito di ricerca, che prevede 15 sessioni, una a settimana della durata di un'ora e trenta minuti. I bambini vengono guidati dalle indicazioni dell'operatore che li guida nello svolgimento delle attività pratiche e di relax. Di conseguenza, l'operatore fornirà un feedback, per restituire informazioni al soggetto riguardo alla correttezza della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale dell’ansia per bambini (MASC2)
Lasso di tempo: Il tempo stimato per la somministrazione di questo sub-test è di circa 10-15 minuti.
La Multidimensional Anxiety Scale for Children 2nd Edition (MASC 2™) è un questionario per valutare le principali dimensioni dell’ansia nei bambini e negli adolescenti. La scala è stata costruita utilizzando un approccio empirico dal basso verso l’alto per garantire che fossero incluse numerose dimensioni dei sintomi. La procedura di selezione degli item ha classificato le diverse dimensioni dell’ansia in sintomi emotivi, cognitivi, fisici e comportamentali. Il risultato finale di questo processo è stata la creazione di una misura multidimensionale dell’ansia infantile che includeva quattro fattori (sintomi fisici, ansia sociale, ansia da separazione/panico ed evitamento del pericolo) e sei sottoscale (tensione/irrequietezza, somatico/autonomo, perfezionismo, coping ansioso, umiliazione/rifiuto e ansia da prestazione).
Il tempo stimato per la somministrazione di questo sub-test è di circa 10-15 minuti.
Screening per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Il tempo stimato per la somministrazione di questo sub-test è di circa 10-15 minuti.
Il questionario SCARED - Screen for child Anxiety Related Emotional Disorders è considerato uno dei migliori strumenti per misurare l’ansia infantile. SCARED è uno strumento di autovalutazione di bambini e genitori utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia infantili tra cui il disturbo d'ansia generale, il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo di panico e la fobia sociale. Inoltre, valuta i sintomi legati alle fobie scolastiche.
Il tempo stimato per la somministrazione di questo sub-test è di circa 10-15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Collaboratori

Comune di Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNR-IRIB-PRO-2023-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Intervento della NAO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi