- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06182033
Pronikání do třídní sociální sítě pro děti s jazykovým postižením prostřednictvím intervence zprostředkované vrstevníky (PEERS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 25 inkluzivních předškolních učeben. Studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii k odhadu léčebných dopadů intervence zprostředkované vrstevníky, přičemž 12 učeben je přiřazeno k léčebnému stavu a 13 ke kontrolnímu stavu. V každé třídě jsou ústředními účastníky děti izolované od sociální sítě ve třídě s nízkými pragmatickými jazykovými znalostmi. Jedno cílové dítě je vybráno z každé třídy pomocí a priori vylučovacích a inkluzních kritérií. Na podzim každého roku se používá jednoduché náhodné přiřazení k přidělení učeben do léčebné skupiny a do kontrolní skupiny. Za prvé, vyšetřovatelé identifikují všechny pozice dětí v sociální síti třídy pomocí matice učitelů provedené na podzim akademického roku; z této sítě se vypočítá index sociální sítě na úrovni dítěte (tj. individuální stupeň centrality; nižší skóre jsou charakteristické pro sociální vyloučení). Za druhé, učitelé současně vyplní vývojový pragmatický profil (DPP) pro každé dítě ve třídě. Nakonec mezi zúčastněnými fokálními dětmi vyšetřovatelé vyberou cílové dítě na základě nejnižšího skóre centrality váženého skóre DPP, takže fokální děti představují nejvíce sociálně izolované děti s nejslabšími sociálně-pragmatickými komunikačními dovednostmi. Děti a učitelé se účastní po dobu 9 měsíců a zde je popsán primární přístup k léčbě fokálních dětí. Konkrétně, ohniskové děti ve třídách náhodně vybrané podle léčebného stavu absolvují peer-mediated pivotal response training (PRT) podle postupů podrobně popsaných Brockem et al.. Postupy PRT jsou usnadněny třídním facilitátorem – třídním učitelem nebo asistentem pedagoga – který absolvuje průběžné školení a podpora ze strany výzkumných pracovníků.
Za prvé, vyšetřovatelé poskytnou každému facilitátorovi hodinové školení jeden na jednoho, které se zaměřuje na to, jak identifikovat, zpočátku trénovat a poté podporovat vrstevníky na každodenní bázi během času ve středisku. Za druhé, vyšetřovatelé spolupracují s facilitátorem, aby identifikovali dva vrstevníky, kteří (a) prokazují dobré sociální dovednosti; b) dobře reagovat na pokyny dospělých; c) mít stálou docházku; a (d) neměli v minulosti negativní interakce s cílovým studentem. Moderátor výslovně identifikuje hlavní dítě („kamarádku“) a požádá děti, aby použily tři strategie, jak si s kamarádem hrát během vyučování: (a) nabídnout kamarádovi nějaké možnosti hry; (b) ukázat a mluvit o tom, jak si hrát s kamarádem; (c) kompliment kamaráde. Na každém školení facilitátor popíše jednu strategii, poskytne příklady a nechá kolegy procvičit strategii prostřednictvím hraní rolí. Během hraní rolí facilitátor povzbuzuje a koučuje kolegy, aby používali strategii tak, jak bylo zamýšleno. Facilitátor pak poskytuje nepřetržitou podporu vrstevníkům během středoškolského času při implementaci strategií tím, že pomáhá vrstevníkům stanovit cíle bezprostředně před střediskem pro použití strategií, pravidelně povzbuzuje vrstevníky a podporuje je v používání strategií, chválí vrstevníky za používání strategií, a přezkoumání cílů a interakcí vrstevníků s ústředním dítětem na konci vyučování. Facilitátoři poskytují tuto podporu během středisek alespoň třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že lepší socializační zkušenosti v předškolní třídě pro ohniskové děti mohou narušit sociální vyloučení, což vede k urychlenému růstu jazykových, sociálních a behaviorálních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria zahrnutí
- informovaný souhlas učitele
- informovaný souhlas pečovatele
- 36 měsíců nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas pečovatele
- mladší než 36 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obchod jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Klíčová intervence zprostředkovaná vrstevníky
Facilitátoři pořádají čtyři 15minutové tréninky se skupinou vrstevníků, aby zapojili cílové dítě.
Facilitátor výslovně identifikuje „kamaráda“ a požádá děti, aby použily čtyři strategie, jak si s dítětem hrát během vyučování: (a) nabídnout kamarádovi nějaké možnosti hry; (b) ukazovat a mluvit o tom, jak si hrát se svým kamarádem; (c) pochválit svého kamaráda; a (d) ukázat svému kamarádovi, jak se má střídat.
Na každém školení facilitátor popíše jednu strategii, poskytne příklady a procvičí strategii prostřednictvím hraní rolí.
Po školení facilitátor poskytuje průběžnou podporu během středisek při implementaci strategií po dobu 12 týdnů během měsíců 3-6 z 9 měsíců účasti na studii.
|
Učitelé podporují děti v implementaci tří strategií zaměřených na cílové dítě, u kterého bylo zjištěno, že má jazykové postižení a je izolované od sociální sítě třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový screener předškolního věku 5 (PLS-5) - Hodnota měřítka růstu
Časové okno: na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
|
PLS-5 se používá k hodnocení expresivních jazykových dovedností.
Mezi specifické hodnocené dovednosti patří pojmenovávání, vyjadřování množství, popisování, používání specifických předložek, gramatických značek, větných struktur a nově vznikající gramotnosti.
Hodnotitel udává, zda dítě prospělo (1) nebo neuspělo (0) každou položku.
Hodnota škály růstu: Rozsah: Minimum = 100/Max = 900.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vyjadřovací jazykové schopnosti.
Hodnoceno na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců.
Základní stav hlášen.
|
na začátku, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojový pragmatický profil (DPP)
Časové okno: na začátku a 9 měsíců, měsíc 9 hlášen
|
26položkový psychometricky správný kontrolní seznam hodnotící pragmatické dovednosti dětí (např. konverzační schopnosti, poskytování informací) a skóre DPP mají vysokou klasifikační přesnost při rozlišování dětí s LI od nepostižených spolužáků.
Tento profil identifikuje neverbální a verbální pragmatické deficity, které mohou negativně ovlivnit sociální a akademickou komunikaci v kontextu.
Dotazník používá hodnotící stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy) k posouzení schopnosti dítěte přiměřeně komunikovat v sociálních situacích (tj. „komunikuje [verbálně i neverbálně] při hraní s jinými dětmi“ nebo „zavádí nová konverzační témata“). .
K dispozici je také možnost Nevhodné, která označuje, že položky jsou „Nevhodné pro dítě (z kulturního nebo jiného důvodu).
Rozsah nezpracovaného skóre: Minimum = 26/Max = 104.
Vyšší skóre na DPP značí lepší jazykové znalosti.
Hrubé skóre se vypočítá sečtením skóre za 26 položek tvořících DPP.
|
na začátku a 9 měsíců, měsíc 9 hlášen
|
|
Stupnice hodnocení učitel-dítě (TCRS)
Časové okno: na začátku a 9 měsíců, 9. měsíc hlášeny
|
Stupnice hodnocení učitel-dítě je 32-položkový nástroj pro hodnocení učitelů, který měří sociální kompetence dětí. Učitelé reagují na výroky na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Pro výpočet každého skóre subškály je nutné sečíst kladné položky; suma záporných položek; odečtěte součet záporných časů od čísla 24; sečte tuto hodnotu se součtem kladných položek. Subškála asertivita: Rozsah: (Min: 8/Max: 40 ) Subškála kontroly chování: (Min: 8/Max: 40) Subškála vrstevnických sociálních dovedností: (Min: 8/Max: 40) Subškála Orientace v rozhovoru: (Min: 8/ Max: 40) Vyšší skóre značí vyšší dovednosti měřené každou subškálou. |
na začátku a 9 měsíců, 9. měsíc hlášeny
|
|
Peer Incoming Talk
Časové okno: dokončením studia, průměrně 9 měsíců, hlášeno 9 měsíců
|
Výzkumníci zaznamenávají množství příchozích hovorů, které děti prožívají, pomocí hlasem aktivovaného hlasového záznamníku, který dítě nosí, přičemž záznam zvuku přesahuje celý den ve třídě.
Vyšetřovatelé zpracovávají tyto nahrávky k zachycení příchozího hovoru s blízkými vrstevníky pomocí následujícího procesu: (i) rozšiřují schopnost hlasového záznamníku/detekce hlasu/zpracování algoritmů z Matlab Audio Systems Toolbox, aby zjistili, zda lidé mluví; a (i) používat data o 2D blízkosti z nepřetržitého sledování polohy k analýze zvuku na případy, kdy je současná blízkost vrstevníků a zaznamenaný hlas.
Příchozí rozhovory s vrstevníky budou použity k výpočtu centrality na úrovni pro každé dítě v každém z 8 náhodně vybraných dnů nahrávání, aby se prozkoumala změna centrality na úrovni v průběhu akademického roku.
Hovor je operacionalizován jako promluvy za minutu.
Výrok je souvislý kus řeči jednotlivce, před kterým nebo po něm je ticho.
|
dokončením studia, průměrně 9 měsíců, hlášeno 9 měsíců
|
|
Peer odchozí rozhovor
Časové okno: dokončením studia, průměrně 9 měsíců, hlášeno 9 měsíců
|
Výzkumníci zaznamenávají množství odchozích hovorů, které vokalizují děti s ohniskovou vzdáleností, pomocí hlasem aktivovaného diktafonu, který dítě nosí, se záznamem zvuku přesahujícím celý den ve třídě.
Vyšetřovatelé zpracovávají tyto nahrávky k zachycení příchozího hovoru s blízkými vrstevníky pomocí následujícího procesu: (i) rozšiřují schopnost hlasového záznamníku/detekce hlasu/zpracování algoritmů z Matlab Audio Systems Toolbox, aby zjistili, zda lidé mluví; a (i) používat data o 2D blízkosti z nepřetržitého sledování polohy k analýze zvuku na případy, kdy je současná blízkost vrstevníků a zaznamenaný hlas.
Příchozí rozhovory s vrstevníky budou použity k výpočtu centrality out-degree pro každé dítě v každém z 8 náhodně vybraných nahrávacích dnů, aby se prozkoumala změna v out-degree centrality v průběhu akademického roku.
Hovor je operacionalizován jako promluvy za minutu.
Výrok je souvislý kus řeči jednotlivce, před kterým nebo po něm je ticho.
|
dokončením studia, průměrně 9 měsíců, hlášeno 9 měsíců
|
|
Vzájemné interakce
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 9 měsíců, hlášeno závěrečné pozorování (až 9 měsíců).
|
Interakce mezi vrstevníky byly pozorovány 4krát během akademického roku pomocí Brockova zavedeného protokolu.
Výzkumníci pozorují fokální dítě po dobu 30 minut během středového času a aplikují systém částečného intervalového záznamu zahrnující 15 sekund pozorování a 45 sekund dokumentace.
U vrstevnických interakcí je každý interval kódován podle toho, zda cílové dítě komunikuje s vrstevníky.
Tato pozorovací data budou použita k výpočtu frekvence vrstevnických interakcí, které cílové děti zažívají během 30minutového pozorování.
Spolehlivost bude posuzována u 20 % pozorování pomocí dvojitého kódování s pozorovateli, kteří jsou slepí vůči stavu třídy a dítěte.
|
po dokončení studie, v průměru 9 měsíců, hlášeno závěrečné pozorování (až 9 měsíců).
|
|
Hraní interakce
Časové okno: ukončením studia v průměru 9 měsíců; hlášeno závěrečné pozorování (až 9 měsíců).
|
Herní interakce ústředních dětí budou sledovány 4krát během akademického roku pomocí Brockova zavedeného protokolu.
Pozorovatelé budou pozorovat ohniskové dítě po dobu 30 minut během středového času a použijí systém částečného intervalového záznamu zahrnující 15 sekund pozorování a 45 sekund dokumentace.
U herních interakcí je každý interval kódován podle toho, zda je cílové dítě zapojeno do hry s vrstevníky.
Tato pozorovací data budou použita k výpočtu frekvence herních interakcí, které cílové děti zažívají během 30minutového pozorování.
Spolehlivost bude posuzována u 20 % pozorování pomocí dvojitého kódování s pozorovateli, kteří jsou slepí vůči stavu třídy a dítěte.
|
ukončením studia v průměru 9 měsíců; hlášeno závěrečné pozorování (až 9 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21DC018395 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vliv vrstevníků
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoPer-procedurální koncentrace perorálních antikoagulanciíFrancie
Klinické studie na Školení klíčové reakce zprostředkované vrstevníky
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno