- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182033
Penetrazione della rete sociale di classe per bambini con disturbi del linguaggio tramite un intervento mediato dai pari (PEERS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolge 25 classi di scuola materna inclusive. Lo studio utilizza uno studio randomizzato e controllato per stimare gli impatti del trattamento di un intervento mediato dai pari, con 12 classi assegnate alla condizione di trattamento e 13 alla condizione di controllo. All'interno di ogni classe, i partecipanti principali sono bambini isolati dalla rete sociale della loro classe con scarse competenze linguistiche pragmatiche. Viene selezionato un bambino target per classe utilizzando criteri di esclusione e inclusione a priori. Nell'autunno di ogni anno, viene utilizzata una semplice assegnazione casuale per assegnare le aule al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo. In primo luogo, i ricercatori identificano le posizioni di tutti i bambini all'interno della rete sociale della classe utilizzando una matrice dell'insegnante condotta nell'autunno dell'anno accademico; da questa rete viene calcolato un indice di rete sociale a livello di bambino (ovvero, centralità del titolo individuale; i punteggi più bassi sono caratteristici dell'esclusione sociale). In secondo luogo, gli insegnanti completano simultaneamente il Profilo Pragmatico dello Sviluppo (DPP) per ogni bambino in classe. Infine, tra i bambini focali partecipanti, i ricercatori selezionano il bambino target in base al punteggio di centralità più basso ponderato dal punteggio DPP, in modo che i bambini focali rappresentino i bambini socialmente più isolati con le più scarse capacità di comunicazione socio-pragmatiche. I bambini e gli insegnanti partecipano per un periodo di 9 mesi e qui viene descritto l'approccio primario al trattamento per i bambini focali. Nello specifico, i bambini focali nelle classi randomizzate alla condizione di trattamento ricevono un training di risposta pivotale (PRT) mediato dai pari secondo le procedure dettagliate da Brock et al.. Le procedure PRT sono facilitate da un facilitatore di classe, un insegnante di classe o un assistente didattico, che riceve una formazione continua e il supporto del personale di ricerca.
Innanzitutto, gli investigatori forniscono una sessione di formazione individuale di 1 ora per ciascun facilitatore incentrata su come identificare, formare inizialmente e quindi supportare i colleghi su base quotidiana durante l'orario del centro. In secondo luogo, i ricercatori collaborano con il facilitatore per identificare due pari che (a) dimostrano buone abilità sociali; (b) rispondere bene alle indicazioni degli adulti; (c) avere una presenza costante; e (d) non hanno una storia di interazioni negative con lo studente target. Il facilitatore identifica esplicitamente il bambino focale ("compagno") e chiede ai bambini di utilizzare tre strategie per giocare con il compagno durante il tempo centrale: (a) offrire al compagno alcune opzioni di gioco; (b) mostrare e parlare di come giocare con un amico; (c) complimento amico. Ad ogni sessione di formazione il facilitatore descrive una strategia, fornisce esempi e chiede ai colleghi di esercitarsi sulla strategia attraverso il gioco di ruolo. Durante il gioco di ruolo il facilitatore incoraggia e istruisce i compagni a utilizzare la strategia come previsto. Il facilitatore fornisce quindi supporto continuo ai coetanei durante l'orario del centro per implementare le strategie, aiutando i coetanei a stabilire obiettivi immediatamente prima dell'orario del centro per l'uso delle strategie, incoraggiando regolarmente i coetanei e sostenendo i coetanei a utilizzare le strategie, lodando i coetanei per l'uso delle strategie, e rivedere gli obiettivi dei pari e le interazioni con il bambino focale alla fine del tempo del centro. I facilitatori forniscono questo supporto durante l'orario del centro almeno tre volte alla settimana per un periodo di 12 settimane. I ricercatori propongono che il miglioramento delle esperienze di socializzazione nella classe prescolare per i bambini focali può interrompere l’esclusione sociale, portando a una crescita accelerata dei risultati linguistici, sociali e comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri generali di inclusione
- consenso informato dell'insegnante
- consenso informato del caregiver
- 36 mesi di età o più.
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato del caregiver
- di età inferiore a 36 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Affari come al solito
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Sperimentale: Intervento di risposta cruciale mediato dai pari
I facilitatori tengono quattro sessioni di formazione di 15 minuti con il gruppo dei pari per coinvolgere il bambino target.
Il facilitatore identifica esplicitamente il "compagno" e chiede ai bambini di utilizzare quattro strategie per giocare con il bambino durante il centro: (a) offrire al proprio compagno alcune opzioni di gioco; (b) mostra e parla di come giocare con il tuo amico; (c) complimentarmi con il tuo amico; e (d) mostra al tuo amico come fare a turno.
Ad ogni sessione di formazione il facilitatore descriverà una strategia, fornirà esempi e metterà in pratica la strategia attraverso il gioco di ruolo.
Dopo i corsi di formazione, il facilitatore fornisce supporto continuo durante il tempo del centro per implementare le strategie nell'arco di 12 settimane durante i mesi 3-6 dei 9 mesi di partecipazione allo studio.
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Gli insegnanti supportano i bambini nell'implementazione di tre strategie dirette verso un bambino target identificato come affetto da disturbi del linguaggio e isolato dalla rete sociale della classe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screener linguistico prescolare 5 (PLS-5) - Valore della scala di crescita
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi e 9 mesi
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Il PLS-5 viene utilizzato per valutare le abilità linguistiche espressive.
Le abilità specifiche valutate includono la denominazione, l'espressione di quantità, la descrizione, l'uso di preposizioni specifiche, indicatori grammaticali, strutture delle frasi e abilità di alfabetizzazione emergenti.
Un valutatore indica se un bambino supera (1) o non supera (0) ciascun item.
Valore della scala di crescita: Intervallo: minimo = 100/massimo = 900.
Punteggi più alti indicano migliori capacità linguistiche espressive.
Valutato al basale, a 3 mesi e a 9 mesi.
Riferimento riportato.
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al basale, 3 mesi e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo pragmatico evolutivo (DPP)
Lasso di tempo: al basale e a 9 mesi, mese 9 riportato
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Una lista di controllo psicometricamente valida di 26 elementi che valuta le abilità pragmatiche dei bambini (ad esempio, capacità di conversazione, dare informazioni) e i punteggi DPP hanno una forte precisione di classificazione nel differenziare i bambini con LI dai compagni di classe non affetti.
Questo profilo identifica i deficit pragmatici non verbali e verbali che possono influenzare negativamente la comunicazione sociale e accademica nel contesto.
Il questionario utilizza una scala di valutazione da 1 (mai) a 4 (sempre) per valutare la capacità del bambino di comunicare in modo appropriato in situazioni sociali (ad esempio, "comunica [verbalmente e non verbalmente] quando gioca con altri bambini" o "introduce nuovi argomenti di conversazione") .
Esiste anche un'opzione Non appropriato che indica che l'articolo è "Non appropriato per il bambino (per ragioni culturali o per altri motivi)".
Intervallo di punteggio grezzo: minimo = 26/massimo = 104.
Punteggi più alti nel DPP indicano maggiori competenze linguistiche.
Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i punteggi dei 26 item che compongono il DPP.
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al basale e a 9 mesi, mese 9 riportato
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Scala di valutazione insegnante-bambino (TCRS)
Lasso di tempo: al basale e 9 mesi, mese 9 riportato
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La scala di valutazione insegnante-bambino è uno strumento di valutazione dell'insegnante composto da 32 item che misura la competenza sociale dei bambini. Gli insegnanti rispondono alle affermazioni su una scala a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Per calcolare il punteggio di ciascuna sottoscala è necessario sommare gli elementi positivi; sommare elementi negativi; sottrarre la somma dei tempi negativi dal numero 24; sommare questo valore con la somma degli elementi positivi. Sottoscala Assertività: Range: (Min: 8/Max: 40) Sottoscala Controllo del comportamento: (Min: 8/Max: 40) Sottoscala Abilità sociali tra pari: (Min: 8/Max: 40) Sottoscala Orientamento nel parlare: (Min: 8/ Massimo: 40) Punteggi più alti indicano abilità più elevate misurate da ciascuna sottoscala. |
al basale e 9 mesi, mese 9 riportato
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Conversazione in entrata tra pari
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, mese 9 riportato
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I ricercatori registrano la quantità di conversazioni in entrata sperimentate dai bambini utilizzando un registratore ad attivazione vocale indossato dal bambino, con l'acquisizione audio che trascende l'intera giornata in classe.
Gli investigatori elaborano queste registrazioni per acquisire conversazioni in entrata con colleghi prossimi utilizzando il seguente processo: (i) aumentare la capacità del registratore vocale/rilevamento vocale/algoritmi di elaborazione da Matlab Audio Systems Toolbox per determinare se le persone stanno parlando; e (i) utilizzare i dati di prossimità 2D provenienti dal rilevamento continuo della posizione per analizzare l'audio nei casi in cui vi è simultanea vicinanza tra pari e voce registrata.
Il discorso tra pari in entrata verrà utilizzato per calcolare la centralità del corso di laurea per ciascun bambino in ciascuno degli 8 giorni di registrazione selezionati casualmente per esaminare il cambiamento nella centralità del corso di laurea nel corso di un anno accademico.
Il discorso è reso operativo come espressioni al minuto.
Un'enunciazione è un discorso continuo di un individuo prima o dopo il quale c'è silenzio.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, mese 9 riportato
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Discorso in uscita tra pari
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, mese 9 riportato
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I ricercatori registrano la quantità di discorsi in uscita vocalizzati dai bambini focali utilizzando un registratore ad attivazione vocale indossato dal bambino, con l'acquisizione audio che trascende l'intera giornata in classe.
Gli investigatori elaborano queste registrazioni per acquisire conversazioni in entrata con colleghi prossimi utilizzando il seguente processo: (i) aumentare la capacità del registratore vocale/rilevamento vocale/algoritmi di elaborazione da Matlab Audio Systems Toolbox per determinare se le persone stanno parlando; e (i) utilizzare i dati di prossimità 2D provenienti dal rilevamento continuo della posizione per analizzare l'audio nei casi in cui vi è simultanea vicinanza tra pari e voce registrata.
Il discorso tra pari in entrata verrà utilizzato per calcolare la centralità degli studenti fuori laurea per ciascun bambino in ciascuno degli 8 giorni di registrazione selezionati casualmente per esaminare il cambiamento nella centralità degli studenti fuori laurea nel corso di un anno accademico.
Il discorso è reso operativo come espressioni al minuto.
Un'enunciazione è un discorso continuo di un individuo prima o dopo il quale c'è silenzio.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 9 mesi, mese 9 riportato
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Interazioni tra pari
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, osservazione finale (fino a 9 mesi) riportata
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Le interazioni tra pari dei bambini focali sono state osservate 4 volte nel corso dell'anno accademico utilizzando il protocollo stabilito da Brock.
I ricercatori osservano il bambino focale per 30 minuti durante il tempo centrale e applicano un sistema di registrazione a intervalli parziali che prevede 15 s di osservazione e 45 s di documentazione.
Per le interazioni tra pari, ogni intervallo è codificato per stabilire se il bambino target sta interagendo con i pari.
Questi dati di osservazione verranno utilizzati per calcolare la frequenza delle interazioni tra pari sperimentate dai bambini target durante l'osservazione di 30 minuti.
L'affidabilità sarà valutata per il 20% delle osservazioni tramite doppia codifica con osservatori ciechi rispetto alla classe e alle condizioni del bambino.
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attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi, osservazione finale (fino a 9 mesi) riportata
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Gioca alle interazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 9 mesi; osservazione finale (fino a 9 mesi) riportata
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Le interazioni di gioco dei bambini focali saranno osservate 4 volte nel corso dell'anno accademico utilizzando il protocollo stabilito da Brock.
Gli osservatori osserveranno il bambino focale per 30 minuti durante l'orario centrale e applicheranno un sistema di registrazione a intervalli parziali che prevede 15 s di osservazione e 45 s di documentazione.
Per le interazioni di gioco, ogni intervallo è codificato per verificare se il bambino target è impegnato nel gioco con i pari.
Questi dati di osservazione verranno utilizzati per calcolare la frequenza delle interazioni di gioco vissute dai bambini target durante l'osservazione di 30 minuti.
L'affidabilità sarà valutata per il 20% delle osservazioni tramite doppia codifica con osservatori ciechi rispetto alla classe e alle condizioni del bambino.
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fino al completamento degli studi, in media 9 mesi; osservazione finale (fino a 9 mesi) riportata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DC018395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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