- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182033
Penetrera det sociala nätverket i klassrummet för barn med språkstörning via kamratförmedlad intervention (PEERS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar 25 inkluderande förskoleklassrum. Studien använder en randomiserad kontrollerad studie för att uppskatta behandlingseffekterna av en peer-medierad intervention, med 12 klassrum tilldelade behandlingstillståndet och 13 till kontrolltillståndet. Inom varje klassrum är de fokala deltagarna barn isolerade från sitt sociala nätverk i klassrummet med låga pragmatiska språkkunskaper. Ett målbarn väljs ut per klassrum med a priori uteslutnings- och inkluderingskriterier. På hösten varje år används enkla slumpmässiga uppgifter för att fördela klassrum till behandlingsgruppen och kontrollgruppen. Först identifierar utredarna alla barns positioner inom klassrummets sociala nätverk med hjälp av en lärarmatris som genomfördes under hösten läsåret; från detta nätverk beräknas ett socialt nätverksindex på barnnivå (dvs. individuell grads centralitet; lägre poäng är karakteristiska för socialt utanförskap). För det andra slutför lärare samtidigt utvecklingspragmatiska profilen (DPP) för varje barn i klassrummet. Slutligen, bland de deltagande fokalbarnen, väljer utredarna målbarnet baserat på den lägsta centralitet som poängteras viktat med DPP-poäng, så att fokalbarn representerar de mest socialt isolerade barnen med de sämsta social-pragmatiska kommunikationsförmågan. Barn och lärare deltar under en 9-månadersperiod och här beskrivs det primära förhållningssättet till behandling av fokala barn. Närmare bestämt får fokala barn i klassrum randomiserade till behandlingstillståndet peer-medierad pivotal response-träning (PRT) enligt procedurer som beskrivs av Brock et al.. PRT-procedurer underlättas av en klassrumsfacilitator-en klassrumslärare eller lärarassistent-som får fortlöpande utbildning och stöd från forskarpersonal.
Först ger utredarna ett en-till-en-träningspass på 1 timme för varje handledare som fokuserar på hur man identifierar, inledningsvis tränar och sedan stödjer kamrater på en daglig basis under centertiden. För det andra samarbetar utredarna med handledaren för att identifiera två kamrater som (a) visar goda sociala färdigheter; (b) svara väl på vuxnas anvisningar; (c) ha konsekvent närvaro; och (d) inte har en historia av negativa interaktioner med målstudenten. Handledaren identifierar uttryckligen det fokala barnet ("kompisen") och ber barnen att använda tre strategier för att leka med kompisen under centertiden: (a) ge kompisen några lekalternativ; (b) visa och prata om hur man spelar med kompis; (c) komplimang kompis. Vid varje träningstillfälle beskriver handledaren en strategi, ger exempel och låter kamrater träna strategin genom rollspel. Under rollspelet uppmuntrar och coachar facilitatorn kamrater att använda strategin som avsett. Handledaren ger sedan kontinuerligt stöd till kamrater under centertid för att implementera strategierna genom att hjälpa kamrater att sätta upp mål omedelbart före centertid för användning av strategierna, regelbundet uppmuntra kamrater och stödja kamrater att använda strategierna, berömma kamrater för användningen av strategierna, och granska kamraters mål och interaktioner med fokalbarnet i slutet av centertiden. Facilitatorer ger detta stöd under centertid minst tre gånger i veckan under en 12-veckorsperiod. Utredarna föreslår att förbättrade socialiseringsupplevelser i förskoleklassrummet för fokala barn kan störa det sociala utanförskapet, vilket leder till en accelererad tillväxt i språkliga, sociala och beteendemässiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier
- lärarens informerade samtycke
- vårdgivarens informerade samtycke
- 36 månaders ålder eller äldre.
Exklusions kriterier:
- inget vårdgivare informerat samtycke
- yngre än 36 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Affärer som vanligt
|
|
|
Experimentell: Peer-medierad pivotal responsintervention
Handledare håller fyra 15-minuters träningspass med kamratgruppen för att engagera målbarnet.
Handledaren identifierar uttryckligen "kompisen" och ber barnen att använda fyra strategier för att leka med barnet under centertiden: (a) ge din kompis några lekalternativ; (b) visa och prata om hur du spelar med din kompis; (c) berömma din kompis; och (d) visa din kompis hur man turas om.
Vid varje träningspass kommer handledaren att beskriva en strategi, ge exempel och öva strategin genom rollspel.
Efter utbildningar ger handledaren löpande stöd under centertiden för att implementera strategierna under 12 veckor under månaderna 3-6 av de 9 månaderna av studiedeltagande.
|
Lärare stödjer barn i implementeringen av tre strategier riktade mot ett målbarn som identifierats som med språkstörning och som isolerat från klassrummets sociala nätverk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preschool Language Screener 5 (PLS-5) - Growth Scale Value
Tidsram: vid baslinjen, 3 månader och 9 månader
|
PLS-5 används för att bedöma uttrycksfulla språkfärdigheter.
Specifika färdigheter som bedöms inkluderar namnge, uttrycka kvantitet, beskriva, använda specifika prepositioner, grammatiska markörer, meningsstrukturer och framväxande läskunnighet.
En bedömare anger om ett barn klarar (1) eller inte klarar (0) varje punkt.
Tillväxtskala värde: Område: Minimum = 100/Max = 900.
Högre poäng tyder på bättre uttrycksfulla språkkunskaper.
Bedöms vid baslinjen, 3 månader och 9 månader.
Baslinje rapporterad.
|
vid baslinjen, 3 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Developmental Pragmatic Profile (DPP)
Tidsram: vid baslinjen och 9 månader, månad 9 rapporterad
|
En psykometriskt sund checklista med 26 punkter som bedömer barns pragmatiska färdigheter (t.ex. konversationsförmåga, ge information) och DPP-poäng har en stark klassificeringsnoggrannhet när det gäller att skilja barn med LI från icke-påverkade klasskamrater.
Denna profil identifierar icke-verbala och verbala pragmatiska brister som kan påverka social och akademisk kommunikation negativt i sitt sammanhang.
Enkäten använder en betygsskala från 1 (aldrig) till 4 (alltid) för att bedöma barnets förmåga att kommunicera på lämpligt sätt i sociala situationer (d.v.s. "kommunicerar [verbalt och nonverbalt] när man leker med andra barn" eller "inför nya samtalsämnen") .
Det finns också ett alternativ som inte är lämpligt som indikerar att föremålen är "Inte lämplig för barnet (kulturellt eller annan anledning)."
Råpoängintervall: Minimum = 26/Max = 104.
Högre poäng på DPP indikerar större språkkunskaper.
Råpoäng beräknas genom att summera poäng över de 26 objekten som består av DPP.
|
vid baslinjen och 9 månader, månad 9 rapporterad
|
|
Teacher-Child Rating Scale (TCRS)
Tidsram: vid baslinjen och 9 månader, månad 9 rapporterades
|
Lärare-barns betygsskalan är ett instrument för lärare-rapporter med 32 punkter som mäter barns sociala kompetens. Lärare svarar på påståenden på en 5-gradig skala (1 = håller helt med, 5 = håller helt med). För att beräkna varje subskalepoäng måste man summera positiva poster; summa negativa poster; subtrahera summan av negativa gånger från talet 24; summera detta värde med summan av de positiva posterna. Självständighetsunderskala: Omfång: (Min: 8/Max: 40 ) Underskala för beteendekontroll: (Min: 8/Max: 40) Underskala för jämställda sociala färdigheter: (Min: 8/Max: 40) Underskala för samtalsorientering: (Min: 8/ Max: 40) Högre poäng indikerar högre färdigheter mätt av varje delskala. |
vid baslinjen och 9 månader, månad 9 rapporterades
|
|
Inkommande samtal från kamrater
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, månad 9 rapporterad
|
Forskare registrerar mängden inkommande samtal som fokala barn upplever med hjälp av en handsfree röstaktiverad brännare som barnet har på sig, med ljudupptagning som sträcker sig över hela klassrumsdagen.
Utredarna bearbetar dessa inspelningar för att fånga inkommande samtal med närmaste kamrater med hjälp av följande process: (i) utöka röstinspelningsförmågan/röstdetekterings-/bearbetningsalgoritmerna från Matlab Audio Systems Toolbox för att avgöra om människor talar; och (i) använda 2D-närhetsdata från kontinuerlig platsspårning för att analysera ljudet i de fall där det finns samtidig peer-närhet och inspelad röst.
Inkommande kamratsamtal kommer att användas för att beräkna gradens centralitet för varje barn på var och en av 8 slumpmässigt utvalda inspelningsdagar för att undersöka förändringen i gradens centralitet under loppet av ett läsår.
Samtal operationaliseras som yttranden per minut.
Ett yttrande är ett kontinuerligt tal av en individ innan eller efter vilket det blir tystnad.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, månad 9 rapporterad
|
|
Peer Outgoing Talk
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, månad 9 rapporterad
|
Forskare registrerar mängden utgående samtal som framförs av fokala barn med hjälp av en handsfree röstaktiverad brännare som barnet har på sig, med ljudupptagning som sträcker sig över hela klassrumsdagen.
Utredarna bearbetar dessa inspelningar för att fånga inkommande samtal med närmaste kamrater med hjälp av följande process: (i) utöka röstinspelningsförmågan/röstdetekterings-/bearbetningsalgoritmerna från Matlab Audio Systems Toolbox för att avgöra om människor talar; och (i) använda 2D-närhetsdata från kontinuerlig platsspårning för att analysera ljudet i de fall där det finns samtidig peer-närhet och inspelad röst.
Inkommande kamratsamtal kommer att användas för att beräkna avvikande centralitet för varje barn på var och en av 8 slumpmässigt utvalda inspelningsdagar för att undersöka förändringar i avvikande centralitet under loppet av ett läsår.
Samtal operationaliseras som yttranden per minut.
Ett yttrande är ett kontinuerligt tal av en individ innan eller efter vilket det blir tystnad.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, månad 9 rapporterad
|
|
Peer-interaktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, slutobservation (upp till 9 månader) rapporterad
|
Peer-interaktioner mellan fokala barn observerades 4 gånger under läsåret med hjälp av Brocks etablerade protokoll.
Forskare observerar fokalbarnet i 30 minuter under centertid och tillämpar ett partiellt intervallregistreringssystem som involverar 15 s observation och 45 s dokumentation.
För kamratinteraktioner kodas varje intervall för om målbarnet interagerar med kamrater.
Dessa observationsdata kommer att användas för att beräkna frekvensen av kamratinteraktioner som upplevs av målbarn under den 30 minuter långa observationen.
Tillförlitligheten kommer att bedömas för 20 % av observationerna via dubbelkodning med observatörer som är blinda för klassrummet och barnets tillstånd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader, slutobservation (upp till 9 månader) rapporterad
|
|
Spela interaktioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader; slutobservation (upp till 9 månader) rapporterad
|
Lekinteraktioner mellan fokala barn kommer att observeras 4 gånger under läsåret med hjälp av Brocks etablerade protokoll.
Observatörer kommer att observera fokalbarnet i 30 minuter under centertid och tillämpa ett partiellt intervallregistreringssystem som involverar 15 s observation och 45 s dokumentation.
För lekinteraktioner kodas varje intervall för om målbarnet är engagerat i lek med kamrater.
Dessa observationsdata kommer att användas för att beräkna frekvensen av lekinteraktioner som upplevs av målbarn under den 30 minuter långa observationen.
Tillförlitligheten kommer att bedömas för 20 % av observationerna via dubbelkodning med observatörer som är blinda för klassrummet och barnets tillstånd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader; slutobservation (upp till 9 månader) rapporterad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DC018395 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .