- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06182033
Проникновение в социальную сеть класса для детей с языковыми нарушениями посредством вмешательства сверстников (PEERS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании приняли участие 25 инклюзивных дошкольных классов. В исследовании используется рандомизированное контролируемое исследование для оценки воздействия на лечение вмешательства, проводимого при посредничестве равных, при этом 12 аудиторий отнесены к группе лечения, а 13 — к группе контроля. В каждом классе основными участниками являются дети, изолированные от социальной сети своего класса и имеющие низкие прагматические языковые навыки. В каждом классе выбирается один целевой ребенок с использованием априорных критериев исключения и включения. Осенью каждого года используется простое случайное распределение классов для распределения классов по экспериментальной и контрольной группам. Во-первых, исследователи определяют все позиции детей в социальной сети класса, используя матрицу учителей, составленную осенью учебного года; на основе этой сети рассчитывается индекс социальной сети на детском уровне (т. е. индивидуальная степень центральности; более низкие баллы характерны для социальной изоляции). Во-вторых, учителя одновременно заполняют Прагматический профиль развития (DPP) для каждого ребенка в классе. Наконец, среди участвующих фокусных детей исследователи выбирают целевого ребенка на основе наименьшего показателя центральности, взвешенного по шкале DPP, так что фокусные дети представляют собой наиболее социально изолированных детей с самыми плохими социально-прагматическими коммуникативными навыками. Дети и учителя участвуют в течение 9 месяцев, здесь описан основной подход к лечению очаговых детей. В частности, дети в классах, рандомизированные в зависимости от условия лечения, проходят тренинг по базовому реагированию (PRT) при посредничестве сверстников в соответствии с процедурами, подробно описанными Броком и др.. Процедуры PRT проводятся координатором в классе - классным руководителем или ассистентом преподавателя, который проходит постоянное обучение. и поддержка со стороны исследовательского персонала.
Во-первых, следователи проводят часовое обучение один на один для каждого координатора, в ходе которого основное внимание уделяется тому, как выявлять, первоначально обучать, а затем поддерживать сверстников на ежедневной основе в центральное время. Во-вторых, исследователи в сотрудничестве с координатором определяют двух сверстников, которые (а) демонстрируют хорошие социальные навыки; (б) хорошо реагировать на указания взрослых; (c) иметь постоянную посещаемость; и (d) не иметь истории негативного взаимодействия с целевым учеником. Ведущий четко определяет основного ребенка («приятеля») и просит детей использовать три стратегии игры с приятелем в центральное время: (а) предложить приятелю несколько вариантов игры; (б) показать и рассказать, как играть с приятелем; (с) сделать комплимент приятелю. На каждом тренинге ведущий описывает одну стратегию, приводит примеры и предлагает коллегам отработать эту стратегию посредством ролевой игры. Во время ролевой игры ведущий поощряет и обучает сверстников использовать стратегию по назначению. Затем фасилитатор оказывает постоянную поддержку сверстникам во время центрального времени для реализации стратегий, помогая сверстникам ставить цели непосредственно перед центральным временем для использования стратегий, регулярно поощряя сверстников и поддерживая их использовать стратегии, хваля сверстников за использование стратегий, и анализ целей сверстников и взаимодействия с основным ребенком в конце занятия. Фасилитаторы оказывают эту поддержку во время центра по крайней мере три раза в неделю в течение 12-недельного периода. Исследователи предполагают, что улучшение опыта социализации в дошкольном классе для целевых детей может разрушить социальную изоляцию, что приведет к ускоренному росту языковых, социальных и поведенческих результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Общие критерии включения
- информированное согласие учителя
- информированное согласие лица, осуществляющего уход
- Возраст 36 месяцев и старше.
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия лица, осуществляющего уход
- младше 36 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное дело
|
|
|
Экспериментальный: Ключевое ответное вмешательство при посредничестве коллег
Фасилитаторы проводят четыре 15-минутных тренинга с группой сверстников, чтобы заинтересовать целевого ребенка.
Ведущий четко называет «приятеля» и просит детей использовать четыре стратегии игры с ребенком в центральное время: (а) предложить вашему приятелю несколько вариантов игры; (б) покажите и расскажите, как играть с приятелем; (в) сделайте комплимент своему приятелю; и (г) покажите своему приятелю, как действовать по очереди.
На каждом тренинге ведущий будет описывать одну стратегию, приводить примеры и практиковать ее посредством ролевой игры.
После тренингов координатор обеспечивает постоянную поддержку во время центра для реализации стратегий в течение 12 недель в течение 3-6 месяцев из 9 месяцев участия в исследовании.
|
Учителя поддерживают детей в реализации трех стратегий, направленных на целевого ребенка, у которого выявлены речевые нарушения и который изолирован от социальной сети в классе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на язык для дошкольников 5 (PLS-5) — значение по шкале роста
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца и 9 месяцев
|
PLS-5 используется для оценки навыков экспрессивной речи.
Оцениваемые конкретные навыки включают называние, выражение количества, описание, использование определенных предлогов, грамматических маркеров, структур предложений и возникающие навыки грамотности.
Экзаменатор указывает, сдал ли ребенок (1) или не сдал (0) каждый предмет.
Значение шкалы роста: Диапазон: Минимум = 100/Макс = 900.
Более высокие баллы указывают на лучшие выразительные языковые навыки.
Оценивалось исходно, через 3 и 9 месяцев.
Об этом сообщили базовые показатели.
|
исходно, через 3 месяца и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прагматический профиль развития (DPP)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 9 месяцев, сообщается на 9-м месяце
|
Психометрически обоснованный контрольный список из 26 пунктов, оценивающий прагматические навыки детей (например, разговорные способности, предоставление информации), а также баллы DPP, имеют высокую точность классификации при дифференциации детей с LI от здоровых одноклассников.
Этот профиль определяет невербальные и вербальные прагматические дефициты, которые могут негативно влиять на социальное и академическое общение в контексте.
В анкете используется рейтинговая шкала от 1 (никогда) до 4 (всегда) для оценки способности ребенка правильно общаться в социальных ситуациях (т. е. «общается [вербально и невербально] во время игры с другими детьми» или «вводит новые темы для разговора»). .
Существует также опция «Неприемлемо», которая указывает, что предметы «Не подходят для ребенка (по культурным или другим причинам)».
Диапазон исходных оценок: Минимум = 26/Макс = 104.
Более высокие баллы по DPP указывают на более высокие языковые навыки.
Исходный балл рассчитывается путем суммирования баллов по 26 пунктам, составляющим DPP.
|
на исходном уровне и через 9 месяцев, сообщается на 9-м месяце
|
|
Рейтинговая шкала «учитель-ребенок» (TCRS)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 9 месяцев, сообщается в 9-м месяце
|
Рейтинговая шкала «Учитель-ребенок» представляет собой инструмент, состоящий из 32 пунктов, который измеряет социальную компетентность детей. Учителя отвечают на утверждения по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Чтобы рассчитать балл по каждой подшкале, необходимо суммировать положительные элементы; суммировать отрицательные элементы; вычтите из числа 24 сумму отрицательных времен; просуммируйте это значение с суммой положительных элементов. Подшкала напористости: Диапазон: (Мин: 8/Макс: 40) Подшкала контроля поведения: (Мин: 8/Макс: 40) Подшкала социальных навыков сверстников: (Мин: 8/Макс: 40) Подшкала ориентации в разговоре: (Мин: 8/ Макс: 40) Более высокие баллы указывают на более высокие навыки, измеряемые по каждой подшкале. |
на исходном уровне и через 9 месяцев, сообщается в 9-м месяце
|
|
Входящий разговор однорангового узла
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 9 месяцев, сообщается на 9-м месяце
|
Исследователи фиксируют количество входящих разговоров, которые дети испытывают с помощью громкоговорящего диктофона с голосовым управлением, который носит ребенок, при этом запись звука превосходит весь учебный день.
Следователи обрабатывают эти записи для записи входящего разговора с ближайшими сверстниками, используя следующий процесс: (i) дополняют возможности диктофона/алгоритмы обнаружения/обработки голоса из Matlab Audio Systems Toolbox, чтобы определить, говорят ли люди; и (i) использовать 2D-данные о близости от непрерывного отслеживания местоположения для анализа звука в случаях, когда одновременно наблюдается близость сверстников и записанный голос.
Входящие разговоры со сверстниками будут использоваться для расчета централизации по степени для каждого ребенка в каждый из 8 случайно выбранных дней записи, чтобы изучить изменение централизации по степени в течение учебного года.
Разговор операционализируется как количество высказываний в минуту.
Высказывание – это непрерывная часть речи человека, до или после которой наступает тишина.
|
после завершения исследования, в среднем 9 месяцев, сообщается на 9-м месяце
|
|
Исходящий разговор с коллегами
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 9 месяцев, сообщается на 9-м месяце
|
Исследователи записывают количество исходящих разговоров, озвученных детьми, с помощью диктофона с голосовым управлением, который носит ребенок, причем запись звука происходит за весь учебный день.
Следователи обрабатывают эти записи для записи входящих разговоров с ближайшими сверстниками, используя следующий процесс: (i) дополняют возможности диктофона/алгоритмы обнаружения/обработки голоса из Matlab Audio Systems Toolbox, чтобы определить, говорят ли люди; и (i) использовать 2D-данные о близости от непрерывного отслеживания местоположения для анализа звука в случаях, когда одновременно наблюдается близость сверстников и записанный голос.
Входящие разговоры со сверстниками будут использоваться для расчета централизации исходящей степени для каждого ребенка в каждый из 8 случайно выбранных дней записи, чтобы изучить изменение централизации исходящей степени в течение учебного года.
Разговор операционализируется как количество высказываний в минуту.
Высказывание – это непрерывная часть речи человека, до или после которой наступает тишина.
|
после завершения исследования, в среднем 9 месяцев, сообщается на 9-м месяце
|
|
Взаимодействие со сверстниками
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем 9 месяцев, сообщается об окончательном наблюдении (до 9 месяцев)
|
Взаимодействие детей со сверстниками наблюдалось 4 раза в течение учебного года с использованием установленного протокола Брока.
Исследователи наблюдают за ребенком в течение 30 минут в центральное время и применяют систему записи с частичным интервалом, включающую 15 секунд наблюдения и 45 секунд документации.
Для взаимодействия со сверстниками каждый интервал кодируется с учетом того, взаимодействует ли целевой ребенок со сверстниками.
Эти данные наблюдения будут использоваться для расчета частоты взаимодействия со сверстниками целевых детей в течение 30-минутного наблюдения.
Надежность будет оцениваться для 20% наблюдений посредством двойного кодирования, при этом наблюдатели не будут знать о состоянии класса и детей.
|
после завершения исследования в среднем 9 месяцев, сообщается об окончательном наблюдении (до 9 месяцев)
|
|
Игровые взаимодействия
Временное ограничение: после завершения обучения в среднем 9 месяцев; сообщается об окончательном наблюдении (до 9 месяцев)
|
Игровые взаимодействия детей будут наблюдаться 4 раза в течение учебного года с использованием установленного протокола Брока.
Наблюдатели будут наблюдать за фокусным ребенком в течение 30 минут в центральное время и применять систему записи с частичным интервалом, включающую 15 секунд наблюдения и 45 секунд документации.
Для игровых взаимодействий каждый интервал кодируется с учетом того, участвует ли целевой ребенок в игре со сверстниками.
Эти данные наблюдения будут использованы для расчета частоты игровых взаимодействий, с которыми сталкиваются целевые дети в течение 30-минутного наблюдения.
Надежность будет оцениваться для 20% наблюдений посредством двойного кодирования, при этом наблюдатели не будут знать о состоянии класса и детей.
|
после завершения обучения в среднем 9 месяцев; сообщается об окончательном наблюдении (до 9 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21DC018395 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .