- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06182033
Behatolás a nyelvi fogyatékkal élő gyermekek osztálytermi közösségi hálózatába, társak által közvetített beavatkozással (PEERS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 25 inkluzív óvodai osztálytermet érint. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot használ egy peer-mediált beavatkozás kezelési hatásainak becslésére, amelyben 12 osztálytermet rendeltek a kezelési állapothoz, 13-at pedig a kontrollállapothoz. Az egyes osztálytermekben a fókuszban résztvevő gyerekek az osztálytermi közösségi hálózatuktól elszigetelt, alacsony pragmatikus nyelvtudással. Osztálytermenként egy célgyermeket választanak ki előzetes kizárási és befogadási kritériumok alapján. Minden év őszén egyszerű véletlen beosztással osztják ki az osztálytermeket a kezelt csoport és a kontrollcsoport között. Először is, a vizsgálók azonosítják az összes gyermek pozícióját az osztálytermi közösségi hálózaton belül a tanév őszén végzett tanári mátrix segítségével; ebből a hálózatból egy gyermekszintű szociális háló indexet számítanak ki (azaz egyéni fokszámú centralitást; alacsonyabb pontszámok a társadalmi kirekesztésre jellemzőek). Másodszor, a tanárok egyidejűleg kitöltik a Fejlesztési Pragmatikai Profilt (DPP) minden gyermek számára az osztályteremben. Végül, a résztvevő fókuszú gyermekek közül a vizsgálók a legalacsonyabb DPP-pontszámmal súlyozott centralitási pontszám alapján választják ki a célgyereket, így a fókusz gyerekek a szociálisan leginkább elszigetelt, legrosszabb szociális-pragmatikus kommunikációs készségekkel rendelkező gyerekeket képviselik. A gyermekek és a tanárok 9 hónapig vesznek részt, és itt ismertetjük a fókuszos gyermekek kezelésének elsődleges megközelítését. Pontosabban, az osztálytermekben a kezelési állapotra véletlenszerűen besorolt fókuszos gyerekek egy kortárs által közvetített pivotális válaszképzésben (PRT) részesülnek a Brock és munkatársai által részletezett eljárások szerint. A PRT-eljárásokat egy osztálytermi facilitátor – egy osztálytermi tanár vagy tanársegéd – segíti elő, aki folyamatos képzésben részesül. és a kutatószemélyzet támogatása.
Először is, a nyomozók egy-egy 1 órás tréninget biztosítanak minden segítő számára, amely arra összpontosít, hogyan azonosítsák be, először képezzék ki, majd támogassák a társakat a napi rendszerességgel a központ ideje alatt. Másodszor, a nyomozók a facilitátorral együttműködve azonosítanak két társat, akik (a) jó szociális készségekkel rendelkeznek; b) jól reagálnak a felnőttek utasításaira; c) állandó jelenléttel kell rendelkezniük; és (d) nincs korábban negatív interakciója a megcélzott tanulóval. A segítő egyértelműen azonosítja a fókuszban lévő gyermeket ("haver"), és megkéri a gyerekeket, hogy használjanak három stratégiát a haverral való játékra a középső időben: (a) ajánljanak fel a havernak néhány játéklehetőséget; (b) mutasd meg és beszélj arról, hogyan kell játszani a haverral; (c) bók haver. Minden tréning alkalmával a facilitátor leír egy stratégiát, példákat hoz fel, és társaival szerepjátékon keresztül gyakorolják a stratégiát. A szerepjáték során a facilitátor arra ösztönzi és felkészíti a társakat, hogy a stratégiát a szándéknak megfelelően használják. A facilitátor ezután folyamatos támogatást nyújt a társaknak a centeridőben a stratégiák megvalósításához, azáltal, hogy segít a társaknak a célok kitűzésében közvetlenül a központ ideje előtt a stratégiák használatához, rendszeresen bátorítja és támogatja a társaikat a stratégiák használatában, dicséri a társakat a stratégiák használatáért, valamint a társak céljainak és interakcióinak áttekintése a középpontban lévő gyermekkel a középpont végén. A segítők ezt a támogatást nyújtják a központ ideje alatt, legalább hetente háromszor, 12 hetes időszakon keresztül. A kutatók azt javasolják, hogy az óvodai osztályteremben a középpontban lévő gyermekek jobb szocializációs tapasztalatai megzavarják a társadalmi kirekesztést, ami a nyelvi, szociális és viselkedési eredmények felgyorsult növekedéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- tanár tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- 36 hónapos vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- nincs gondozó beleegyezése
- 36 hónaposnál fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Üzlet, mint általában
|
|
Kísérleti: Peer-mediált kulcsfontosságú válaszintézkedés
A facilitátorok négy 15 perces tréninget tartanak a kortárscsoporttal, hogy bevonják a célgyermeket.
A segítő egyértelműen azonosítja a „haver”-t, és megkéri a gyerekeket, hogy négyféle stratégiát alkalmazzanak a gyerekkel való játékra a középpontban: (a) ajánljon fel a haverjának néhány játéklehetőséget; (b) mutasd meg és beszélj arról, hogyan játssz a haveroddal; (c) bók a haverodnak; és (d) mutasd meg a haverodnak, hogyan kell váltani.
Minden tréning alkalmával a facilitátor leír egy stratégiát, példákat mutat be, és szerepjátékon keresztül gyakorolja a stratégiát.
A képzések után a facilitátor folyamatos támogatást nyújt a központ ideje alatt a stratégiák megvalósításához 12 héten keresztül a tanulmányi részvétel 9 hónapjából a 3-6. hónapban.
|
A tanárok támogatják a gyerekeket három olyan stratégia megvalósításában, amelyek egy olyan célgyerekre irányulnak, akiknek beazonosított nyelvi fogyatékossága van, és elszigetelt az osztálytermi közösségi hálózattól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Óvodai nyelvszűrő 5 (PLS-5)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
A PLS-5 a gyermekek hallás megértésének és kifejező nyelvi készségeinek felmérésére szolgál születéstől 7 éves 11 hónapos korig. Jelen tanulmányban csak az expresszív nyelvi skálát alkalmaztuk, amely annak meghatározására szolgál, hogy a gyermek mennyire kommunikál másokkal. Az értékelt speciális készségek közé tartozik a megnevezés, a mennyiség kifejezése, a leírás, a konkrét prepozíciók, a nyelvtani jelzők, a mondatszerkezetek és a megjelenő írás-olvasási készségek. Az értékelő jelzi, hogy a gyermek megfelel-e (1) vagy nem (0) minden tételen. Nyers pontszámtartomány: Minimum = 0/Max = 67. A standard pontszám a PLS-5 kézikönyvben található átváltási táblázat segítségével érhető el. A PLS-5 magasabb pontszámai jobb nyelvtudást jeleznek. |
kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejlesztési pragmatikai profil (DPP)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
A gyermekek pragmatikai készségeit (pl. társalgási képességeket, információadást) és a DPP-pontszámokat értékelő, 26 tételből álló pszichometrikusan megalapozott ellenőrzőlista erős osztályozási pontossággal rendelkezik az LI-s gyermekek és a nem érintett osztálytársak közötti megkülönböztetésében.
Ez a profil azonosítja azokat a nem verbális és verbális pragmatikai hiányosságokat, amelyek a kontextusban negatívan befolyásolhatják a társadalmi és tudományos kommunikációt.
A kérdőív 1-től (soha) 4-ig (mindig) terjedő értékelési skálát használ annak felmérésére, hogy a gyermek mennyire képes megfelelően kommunikálni társas helyzetekben (azaz „kommunikál [verbálisan és nonverbálisan], amikor más gyerekekkel játszik” vagy „új beszélgetési témákat vezet be”). .
Van egy Nem megfelelő opció is, amely azt jelzi, hogy az elemek "Nem megfelelőek a gyermek számára (kulturális vagy egyéb okok miatt)."
Nyers pontszámtartomány: Minimum = 0/Max = 84.
A DPP-n elért magasabb pontszámok jobb nyelvtudást jeleznek.
|
kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
Tanár-gyermek értékelési skála (TCRS)
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
Egy 32 tételből álló tanári jelentés eszköz, amely rögzíti a gyerekek szociális, viselkedési és érzelmi kompetenciáját.
A javasolt vizsgálatban a vizsgálók a viselkedéskontroll elemeket használják a gyermekek problémás viselkedésének felmérésére, a szociális kompetencia elemeket pedig három érdeklődési terület megragadására: feladatorientáció, asszertivitás és társas szociális készségek.
A tanárok egy 5 fokozatú skálán válaszolnak az állításokra (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek), hogy minden gyermeket leírjanak ezekkel a leírásokkal kapcsolatban.
Ez az eszköz könnyen és olcsón adminisztrálható, és pszichometriailag érvényes eredményeket ad a gyermekek szociális és viselkedési problémáiról, amelyek alkalmazhatók a fogyatékkal élő gyermekekre is az inkluzív osztálytermekben.
|
kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
Peer Incoming Talk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A kutatók rögzítik, hogy a gyerekek mennyi beszédet tapasztalnak a gyermek által viselt kihangosított, hangvezérlésű felvevő segítségével, és a hangrögzítés az egész tantermi napon túlmutat.
A fókuszban lévő gyermekenként több órányi hangfelvétellel a nyomozók feldolgozzák ezeket a felvételeket, hogy rögzítsék a közeli társakkal bejövő beszélgetés időtartamát a következő eljárással: (i) a hangrögzítő képesség/hangfelismerés/feldolgozó algoritmusok bővítése a Matlab Audio Systems Toolboxból annak meghatározása, hogy az emberek beszélnek-e, és mennyi ideig beszélnek; és (i) a folyamatos helykövetésből származó 2D-közeliségi adatok felhasználása a hangsávok időbeli elemzésére olyan esetekben, amikor egyidejűleg van egyenrangú közelség és rögzített hang.
A bejövő kortárs beszélgetések alapján kiszámítjuk minden gyermek fokon belüli központiságát a 8 véletlenszerűen kiválasztott felvételi napon, hogy megvizsgáljuk a fokon belüli centralitás változását egy tanév során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Peer Outgoing Talk
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A kutatók a gyermek által viselt kihangosított, hangvezérlésű felvevő segítségével rögzítik a fókuszban lévő gyerekek által hangoztatott kimenő beszéd mennyiségét, és a hangrögzítés túlmutat az egész tantermi napon.
A fókuszban lévő gyermekenként több órányi hangfelvétellel a nyomozók feldolgozzák ezeket a felvételeket, hogy rögzítsék a közeli társakkal folytatott kimenő beszélgetés időtartamát a következő eljárással: (i) a hangrögzítő képesség/hangfelismerés/feldolgozó algoritmusok bővítése a Matlab Audio Systems Toolboxból annak meghatározása, hogy az emberek beszélnek-e, és mennyi ideig beszélnek; és (i) a folyamatos helykövetésből származó 2D-közeliségi adatok felhasználása a hangsávok időbeli elemzésére olyan esetekben, amikor egyidejűleg van egyenrangú közelség és rögzített hang.
A középpontban lévő gyermektől a kortársakhoz intézett beszélgetések alapján kiszámítják minden egyes gyermek esetében a 8 véletlenszerűen kiválasztott felvételi napon a fokon kívüli centralitást, hogy megvizsgálják a fokon belüli központiság változását egy tanév során.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Peer interakciók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A fókuszban lévő gyermekek kortárs interakcióit a tanév során négyszer figyelték meg Brock által megállapított protokoll szerint.
A kutatók a középponti idő alatt 30 percig figyelik a fókuszos gyermeket, és részleges intervallum-rögzítési rendszert alkalmaznak, amely 15 másodperces megfigyelést és 45 másodpercnyi dokumentálást foglal magában.
A kortárs interakciók esetében minden intervallum kódolva van arra vonatkozóan, hogy a célgyermek interakcióba lép-e társaikkal.
Ezeket a megfigyelési adatokat használjuk fel a peer interakciók gyakoriságának kiszámításához.
A megbízhatóságot a megfigyelések 20%-ánál kettős kódolással értékelik, a megfigyelők nem látják az osztálytermi és a gyerekek állapotát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Interakciók lejátszása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A középpontban lévő gyerekek játék interakcióit a tanév során 4 alkalommal figyelik meg Brock által megállapított protokoll szerint.
A megfigyelők a középponti idő alatt 30 percig megfigyelik a fókuszban lévő gyermeket, és részleges intervallum-rögzítési rendszert alkalmaznak, amely 15 másodperces megfigyelést és 45 másodpercnyi dokumentációt foglal magában.
A játék interakcióinál minden intervallum kódolva van arra vonatkozóan, hogy a célgyerek részt vesz-e játékban társaival.
Ezeket a megfigyelési adatokat a játék interakcióinak gyakoriságának kiszámításához használjuk fel.
A megbízhatóságot a megfigyelések 20%-ánál kettős kódolással értékelik, a megfigyelők nem látják az osztálytermi és a gyerekek állapotát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Foster TJ, Xiao N, Pelfrey GL, Gonzalez Villasanti H, Brock M, Justice LM. Peer-Mediated intervention for socially isolated preschoolers: An early-stage feasibility study. Language, Speech, and Hearing Services in Schools. 2023 (in press).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21DC018395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Peer Befolyás
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of Oxford; University of OttawaBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityEmory University; Ohio State University; University of Kentucky; University of North...BefejezveDrog használata | Peer BefolyásEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)BefejezvePeer Review, ResearchEgyesült Államok
-
Siriraj HospitalBefejezvePeer Review, ResearchThaiföld
-
University of WashingtonBefejezve
-
Moi UniversityUniversity of Toronto; Grand Challenges CanadaBefejezveTerhességhez kapcsolódó | Csoport, Peer
-
Universitat Politècnica de CatalunyaUniversity of Liverpool; The BMJBefejezvePeer Review, Publishing | A jelentéstétel teljességeEgyesült Királyság
-
MetroHealth Medical CenterBefejezvePeer Review, ResearchEgyesült Államok
-
Misr International UniversityBefejezveReview, Research PeerEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Peer-mediált pivotális válaszképzés
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveAutizmus spektrum zavarokEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoBefejezve
-
Stanford UniversityAutism SpeaksBefejezveAutisztikus zavarEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); The School District of PhiladelphiaBefejezveAutizmus spektrum zavar
-
Stanford UniversityBefejezveAutisztikus zavar | Fejlődési fogyatékosságokEgyesült Államok
-
The N.1 Institute for Health (N.1)Manjusri Secondary School, SingaporeMég nincs toborzásMentális egészség Wellness 1 | Kortárs csoport | Serdülő fejlődés
-
Wei XIA, PhDMég nincs toborzásMentális egészséggel kapcsolatos problémaKína
-
Ginger YangUniversity of Iowa; Ohio State University; University of NebraskaToborzásKommunikáció | Visszaesés | Hajtás | Visszajelzés, PszichológiaiEgyesült Államok