- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06182033
Behatolás a nyelvi fogyatékkal élő gyermekek osztálytermi közösségi hálózatába, társak által közvetített beavatkozással (PEERS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 25 inkluzív óvodai osztálytermet érint. A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot használ egy peer-mediált beavatkozás kezelési hatásainak becslésére, amelyben 12 osztálytermet rendeltek a kezelési állapothoz, 13-at pedig a kontrollállapothoz. Az egyes osztálytermekben a fókuszban résztvevő gyerekek az osztálytermi közösségi hálózatuktól elszigetelt, alacsony pragmatikus nyelvtudással. Osztálytermenként egy célgyermeket választanak ki előzetes kizárási és befogadási kritériumok alapján. Minden év őszén egyszerű véletlen beosztással osztják ki az osztálytermeket a kezelt csoport és a kontrollcsoport között. Először is, a vizsgálók azonosítják az összes gyermek pozícióját az osztálytermi közösségi hálózaton belül a tanév őszén végzett tanári mátrix segítségével; ebből a hálózatból egy gyermekszintű szociális háló indexet számítanak ki (azaz egyéni fokszámú centralitást; alacsonyabb pontszámok a társadalmi kirekesztésre jellemzőek). Másodszor, a tanárok egyidejűleg kitöltik a Fejlesztési Pragmatikai Profilt (DPP) minden gyermek számára az osztályteremben. Végül, a résztvevő fókuszú gyermekek közül a vizsgálók a legalacsonyabb DPP-pontszámmal súlyozott centralitási pontszám alapján választják ki a célgyereket, így a fókusz gyerekek a szociálisan leginkább elszigetelt, legrosszabb szociális-pragmatikus kommunikációs készségekkel rendelkező gyerekeket képviselik. A gyermekek és a tanárok 9 hónapig vesznek részt, és itt ismertetjük a fókuszos gyermekek kezelésének elsődleges megközelítését. Pontosabban, az osztálytermekben a kezelési állapotra véletlenszerűen besorolt fókuszos gyerekek egy kortárs által közvetített pivotális válaszképzésben (PRT) részesülnek a Brock és munkatársai által részletezett eljárások szerint. A PRT-eljárásokat egy osztálytermi facilitátor – egy osztálytermi tanár vagy tanársegéd – segíti elő, aki folyamatos képzésben részesül. és a kutatószemélyzet támogatása.
Először is, a nyomozók egy-egy 1 órás tréninget biztosítanak minden segítő számára, amely arra összpontosít, hogyan azonosítsák be, először képezzék ki, majd támogassák a társakat a napi rendszerességgel a központ ideje alatt. Másodszor, a nyomozók a facilitátorral együttműködve azonosítanak két társat, akik (a) jó szociális készségekkel rendelkeznek; b) jól reagálnak a felnőttek utasításaira; c) állandó jelenléttel kell rendelkezniük; és (d) nincs korábban negatív interakciója a megcélzott tanulóval. A segítő egyértelműen azonosítja a fókuszban lévő gyermeket ("haver"), és megkéri a gyerekeket, hogy használjanak három stratégiát a haverral való játékra a középső időben: (a) ajánljanak fel a havernak néhány játéklehetőséget; (b) mutasd meg és beszélj arról, hogyan kell játszani a haverral; (c) bók haver. Minden tréning alkalmával a facilitátor leír egy stratégiát, példákat hoz fel, és társaival szerepjátékon keresztül gyakorolják a stratégiát. A szerepjáték során a facilitátor arra ösztönzi és felkészíti a társakat, hogy a stratégiát a szándéknak megfelelően használják. A facilitátor ezután folyamatos támogatást nyújt a társaknak a centeridőben a stratégiák megvalósításához, azáltal, hogy segít a társaknak a célok kitűzésében közvetlenül a központ ideje előtt a stratégiák használatához, rendszeresen bátorítja és támogatja a társaikat a stratégiák használatában, dicséri a társakat a stratégiák használatáért, valamint a társak céljainak és interakcióinak áttekintése a középpontban lévő gyermekkel a középpont végén. A segítők ezt a támogatást nyújtják a központ ideje alatt, legalább hetente háromszor, 12 hetes időszakon keresztül. A kutatók azt javasolják, hogy az óvodai osztályteremben a középpontban lévő gyermekek jobb szocializációs tapasztalatai megzavarják a társadalmi kirekesztést, ami a nyelvi, szociális és viselkedési eredmények felgyorsult növekedéséhez vezet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános befogadási kritériumok
- tanár tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- gondozó tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- 36 hónapos vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- nincs gondozó beleegyezése
- 36 hónaposnál fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Üzlet, mint általában
|
|
|
Kísérleti: Peer-mediált kulcsfontosságú válaszintézkedés
A facilitátorok négy 15 perces tréninget tartanak a kortárscsoporttal, hogy bevonják a célgyermeket.
A segítő egyértelműen azonosítja a „haver”-t, és megkéri a gyerekeket, hogy négyféle stratégiát alkalmazzanak a gyerekkel való játékra a középpontban: (a) ajánljon fel a haverjának néhány játéklehetőséget; (b) mutasd meg és beszélj arról, hogyan játssz a haveroddal; (c) bók a haverodnak; és (d) mutasd meg a haverodnak, hogyan kell váltani.
Minden tréning alkalmával a facilitátor leír egy stratégiát, példákat mutat be, és szerepjátékon keresztül gyakorolja a stratégiát.
A képzések után a facilitátor folyamatos támogatást nyújt a központ ideje alatt a stratégiák megvalósításához 12 héten keresztül a tanulmányi részvétel 9 hónapjából a 3-6. hónapban.
|
A tanárok támogatják a gyerekeket három olyan stratégia megvalósításában, amelyek egy olyan célgyerekre irányulnak, akiknek beazonosított nyelvi fogyatékossága van, és elszigetelt az osztálytermi közösségi hálózattól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Óvodai nyelvszűrő 5 (PLS-5) – Növekedési skálaérték
Időkeret: kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
A PLS-5 a kifejező nyelvi készségek felmérésére szolgál.
Az értékelt speciális készségek közé tartozik a megnevezés, a mennyiség kifejezése, a leírás, a konkrét prepozíciók, a nyelvtani jelzők, a mondatszerkezetek és a megjelenő írás-olvasási készségek.
Az értékelő jelzi, hogy a gyermek megfelel-e (1) vagy nem (0) minden tételen.
Növekedési skála értéke: Tartomány: Minimum = 100/Max = 900.
A magasabb pontszámok jobb kifejező nyelvi készségeket jeleznek.
Kiinduláskor, 3 hónapos és 9 hónapos értékelés.
Az alapállapot jelentett.
|
kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesztési pragmatikai profil (DPP)
Időkeret: kiindulási és 9 hónapos, 9. hónapban jelentették
|
Egy 26 tételből álló pszichometriailag megalapozott ellenőrzőlista, amely felméri a gyermekek pragmatikai készségeit (pl. társalgási képességeket, információadást) és a DPP-pontszámokat, erős besorolási pontossággal rendelkezik az LI-ben szenvedő gyermekek és a nem érintett osztálytársak közötti megkülönböztetésében.
Ez a profil azonosítja azokat a nem verbális és verbális pragmatikai hiányosságokat, amelyek a kontextusban negatívan befolyásolhatják a társadalmi és tudományos kommunikációt.
A kérdőív 1-től (soha) 4-ig (mindig) terjedő értékelési skálát használ annak felmérésére, hogy a gyermek mennyire képes megfelelően kommunikálni társas helyzetekben (azaz „kommunikál [verbálisan és nonverbálisan], amikor más gyerekekkel játszik” vagy „új beszélgetési témákat vezet be”). .
Van egy Nem megfelelő opció is, amely azt jelzi, hogy az elemek "Nem megfelelőek a gyermek számára (kulturális vagy egyéb okok miatt)."
Nyers pontszámtartomány: Minimum = 26/Max = 104.
A DPP-n elért magasabb pontszámok jobb nyelvtudást jeleznek.
A nyers pontszámot a DPP-t alkotó 26 elem pontszámainak összegzésével számítják ki.
|
kiindulási és 9 hónapos, 9. hónapban jelentették
|
|
Tanár-gyermek értékelési skála (TCRS)
Időkeret: kiinduláskor, és 9 hónap, 9. hónap jelentették
|
A Tanár-Gyermek Értékelési Skála egy 32 tételből álló tanári jelentés eszköz, amely a gyermekek szociális kompetenciáját méri. A tanárok 5 fokú skálán válaszolnak az állításokra (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek). Az egyes alskálák pontszámának kiszámításához pozitív tételeket kell összeadni; negatív tételek összege; vonjuk ki a negatív idők összegét a 24-ből; összegezze ezt az értéket a pozitív tételek összegével. Magabiztosság Alskála: Tartomány: (Min.: 8/Max: 40 ) Viselkedéskontroll Alskála: (Min.: 8/Max: 40) Társtárs szociális készségek alskála: (Min.: 8/Max: 40) Beszélgetési orientáció alskála: (Min: 8/ Max: 40) A magasabb pontszámok magasabb készségeket jeleznek az egyes alskálák szerint. |
kiinduláskor, és 9 hónap, 9. hónap jelentették
|
|
Peer Incoming Talk
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hónap, a 9. hónap számolt be
|
A kutatók rögzítik, hogy a gyerekek mennyi beszédet tapasztalnak a gyermek által viselt kihangosított, hangvezérlésű felvevő segítségével, és a hangrögzítés az egész tantermi napot felülmúlja.
A nyomozók ezeket a felvételeket a következő eljárással dolgozzák fel, hogy rögzítsék a közeli társakkal bejövő beszélgetést: (i) a hangrögzítő képesség/hangfelismerés/feldolgozó algoritmusok bővítése a Matlab Audio Systems Toolboxból annak megállapítására, hogy beszélnek-e az emberek; és (i) a folyamatos helykövetésből származó 2D-proximity adatok felhasználása a hang elemzéséhez azokban az esetekben, amikor egyidejűleg van társközelség és rögzített hang.
A bejövő kortárs beszélgetések alapján kiszámítjuk minden gyermek fokon belüli központiságát a 8 véletlenszerűen kiválasztott felvételi napon, hogy megvizsgáljuk a fokon belüli centralitás változását egy tanév során.
A beszéd percenkénti megszólalások formájában történik.
A megnyilatkozás az egyén folyamatos beszéde, amely előtt vagy után csend van.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hónap, a 9. hónap számolt be
|
|
Peer Outgoing Talk
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hónap, a 9. hónap számolt be
|
A kutatók rögzítik a fókuszban lévő gyerekek által hangoztatott kimenő beszéd mennyiségét a gyermek által viselt kihangosító hangvezérlésű felvevővel, a hangrögzítés pedig túlmutat az egész tantermi napon.
A nyomozók ezeket a felvételeket a következő eljárással dolgozzák fel, hogy rögzítsék a közeli társakkal bejövő beszélgetést: (i) a hangrögzítő képesség/hangfelismerés/feldolgozó algoritmusok bővítése a Matlab Audio Systems Toolboxból annak megállapítására, hogy beszélnek-e az emberek; és (i) a folyamatos helykövetésből származó 2D-proximity adatok felhasználása a hang elemzéséhez azokban az esetekben, amikor egyidejűleg van társközelség és rögzített hang.
A bejövő kortárs beszélgetések alapján kiszámítják a 8 véletlenszerűen kiválasztott felvételi napon minden egyes gyermek fokon kívüli központi szerepét, hogy megvizsgálják a fokon kívüli központiság változását egy tanév során.
A beszéd percenkénti megszólalások formájában történik.
A megnyilatkozás az egyén folyamatos beszéde, amely előtt vagy után csend van.
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hónap, a 9. hónap számolt be
|
|
Peer Interactions
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, a végső megfigyelés (legfeljebb 9 hónap).
|
A fókuszban lévő gyermekek kortárs interakcióit a tanév során négyszer figyelték meg Brock által megállapított protokoll szerint.
A kutatók a középponti idő alatt 30 percig figyelik a fókuszos gyermeket, és részleges intervallum-rögzítési rendszert alkalmaznak, amely 15 másodperces megfigyelést és 45 másodpercnyi dokumentálást foglal magában.
Egyenrangú interakciók esetén minden intervallum kódolva van arra vonatkozóan, hogy a célgyermek interakcióba lép-e társaikkal.
Ezeket a megfigyelési adatokat fogják használni a célgyermekek által a 30 perces megfigyelés során tapasztalt kortárs interakciók gyakoriságának kiszámításához.
A megbízhatóságot a megfigyelések 20%-ánál kettős kódolással értékelik, a megfigyelők nem látják az osztálytermi és a gyerekek állapotát.
|
a vizsgálat befejezéséig átlagosan 9 hónap, a végső megfigyelés (legfeljebb 9 hónap).
|
|
Play interakciók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap; végső megfigyelés (legfeljebb 9 hónap).
|
A középpontban lévő gyerekek játék interakcióit a tanév során 4 alkalommal figyelik meg Brock által megállapított protokoll szerint.
A megfigyelők a középponti idő alatt 30 percig megfigyelik a fókuszban lévő gyermeket, és részleges intervallum-rögzítési rendszert alkalmaznak, amely 15 másodperces megfigyelést és 45 másodpercnyi dokumentációt foglal magában.
A játék interakcióinál minden intervallum kódolva van arra vonatkozóan, hogy a célgyerek részt vesz-e játékban társaival.
Ezeket a megfigyelési adatokat fogják használni a célgyermekek által a 30 perces megfigyelés során tapasztalt játékinterakciók gyakoriságának kiszámításához.
A megbízhatóságot a megfigyelések 20%-ánál kettős kódolással értékelik, a megfigyelők nem látják az osztálytermi és a gyerekek állapotát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap; végső megfigyelés (legfeljebb 9 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21DC018395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .