- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06182033
Penetrando na rede social da sala de aula para crianças com deficiência de linguagem por meio de intervenção mediada por pares (PEERS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve 25 salas de aula pré-escolares inclusivas. O estudo utiliza um ensaio clínico randomizado para estimar os impactos do tratamento de uma intervenção mediada por pares, com 12 salas de aula atribuídas à condição de tratamento e 13 à condição de controle. Dentro de cada sala de aula, os participantes focais são crianças isoladas da rede social da sala de aula com baixas competências linguísticas pragmáticas. Uma criança-alvo é selecionada por sala de aula usando critérios de exclusão e inclusão a priori. No outono de cada ano, uma atribuição aleatória simples é usada para alocar salas de aula ao grupo de tratamento e ao grupo de controle. Primeiro, os investigadores identificam todas as posições das crianças na rede social da sala de aula utilizando uma matriz de professores realizada no outono do ano letivo; a partir desta rede, é calculado um índice de rede social ao nível da criança (ou seja, centralidade do grau individual; pontuações mais baixas são características de exclusão social). Em segundo lugar, os professores completam simultaneamente o Perfil Pragmático de Desenvolvimento (DPP) para cada criança na sala de aula. Finalmente, entre as crianças focais participantes, os investigadores selecionam a criança-alvo com base na pontuação de centralidade mais baixa ponderada pela pontuação DPP, de modo que as crianças focais representam as crianças mais isoladas socialmente e com as competências de comunicação sócio-pragmáticas mais pobres. Crianças e professores participam durante um período de 9 meses, e a abordagem primária ao tratamento para crianças focais é descrita aqui. Especificamente, crianças focais em salas de aula randomizadas para a condição de tratamento recebem treinamento de resposta fundamental (PRT) mediado por pares, de acordo com os procedimentos detalhados por Brock et al.. Os procedimentos de PRT são facilitados por um facilitador de sala de aula - um professor de sala de aula ou assistente de ensino - que recebe treinamento contínuo e apoio da equipe de pesquisa.
Primeiro, os investigadores fornecem uma sessão de treinamento individual de 1 hora para cada facilitador que se concentra em como identificar, treinar inicialmente e depois apoiar os colegas no dia a dia durante o horário do centro. Segundo, os investigadores fazem parceria com o facilitador para identificar dois pares que (a) demonstrem boas habilidades sociais; (b) responder bem às instruções dos adultos; (c) ter frequência consistente; e (d) não possuem histórico de interações negativas com o aluno-alvo. O facilitador identifica explicitamente a criança focal (“amigo”) e pede às crianças que utilizem três estratégias para brincar com o amigo durante o horário central: (a) oferecer ao amigo algumas opções de brincadeira; (b) mostrar e conversar sobre como brincar com o amigo; (c) elogiar amigo. Em cada sessão de formação, o facilitador descreve uma estratégia, fornece exemplos e faz com que os pares pratiquem a estratégia através de dramatizações. Durante a dramatização, o facilitador incentiva e orienta os colegas a usar a estratégia conforme pretendido. O facilitador então fornece apoio contínuo aos pares durante o horário do centro para implementar as estratégias, ajudando os pares a definir metas imediatamente antes do horário do centro para o uso das estratégias, incentivando regularmente os pares e apoiando-os a usar as estratégias, elogiando os pares pelo uso das estratégias, e revisar os objetivos e interações dos colegas com a criança focal no final do horário central. Os facilitadores fornecem este apoio durante o horário do centro, pelo menos três vezes por semana, durante um período de 12 semanas. Os investigadores propõem que experiências melhoradas de socialização na sala de aula pré-escolar para crianças focais podem perturbar a exclusão social, levando a um crescimento acelerado nos resultados linguísticos, sociais e comportamentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios Gerais de Inclusão
- consentimento informado do professor
- consentimento informado do cuidador
- 36 meses de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- nenhum consentimento informado do cuidador
- menos de 36 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Negócios, como sempre
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Experimental: Intervenção de resposta central mediada por pares
Os facilitadores realizam quatro sessões de formação de 15 minutos com o grupo de pares para envolver a criança-alvo.
O facilitador identifica explicitamente o “amigo” e pede às crianças que utilizem quatro estratégias para brincar com a criança durante o horário escolar: (a) ofereça ao seu amigo algumas opções de brincadeira; (b) mostre e converse sobre como brincar com seu companheiro; (c) elogiar seu amigo; e (d) mostre ao seu amigo como se revezar.
Em cada sessão de formação, o facilitador descreverá uma estratégia, dará exemplos e praticará a estratégia através de dramatizações.
Após os treinamentos, o facilitador fornece suporte contínuo durante o horário do centro para implementar as estratégias ao longo de 12 semanas durante os meses 3-6 dos 9 meses de participação no estudo.
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Os professores apoiam as crianças na implementação de três estratégias dirigidas a uma criança-alvo identificada como tendo problemas de linguagem e isolada da rede social da sala de aula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-escolar Language Screener 5 (PLS-5) - Valor da escala de crescimento
Prazo: no início do estudo, 3 meses e 9 meses
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O PLS-5 é usado para avaliar habilidades linguísticas expressivas.
As habilidades específicas avaliadas incluem nomear, expressar quantidade, descrever, usar preposições específicas, marcadores gramaticais, estruturas de frases e habilidades emergentes de alfabetização.
Um avaliador indica se uma criança passa (1) ou não passa (0) em cada item.
Valor da escala de crescimento: Faixa: Mínimo = 100/Máx = 900.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de linguagem expressiva.
Avaliado no início do estudo, 3 meses e 9 meses.
Linha de base relatada.
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no início do estudo, 3 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Pragmático de Desenvolvimento (DPP)
Prazo: no início do estudo e 9 meses, mês 9 relatado
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Uma lista de verificação psicometricamente sólida de 26 itens que avalia as habilidades pragmáticas das crianças (por exemplo, habilidades de conversação, fornecimento de informações) e as pontuações do DPP têm forte precisão de classificação na diferenciação de crianças com LI de colegas de classe não afetados.
Este perfil identifica déficits pragmáticos não-verbais e verbais que podem influenciar negativamente a comunicação social e acadêmica no contexto.
O questionário usa uma escala de classificação de 1 (nunca) a 4 (sempre) para avaliar a capacidade da criança de se comunicar adequadamente em situações sociais (ou seja, "comunica-se [verbalmente e não-verbalmente] quando brinca com outras crianças" ou "apresenta novos tópicos de conversa") .
Há também uma opção Não Apropriado que indica que os itens são "Não apropriados para a criança (culturalmente ou por outro motivo)".
Faixa de pontuação bruta: Mínimo = 26/Máx = 104.
Pontuações mais altas no DPP indicam maiores habilidades linguísticas.
A pontuação bruta é calculada somando as pontuações dos 26 itens que compõem o DPP.
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no início do estudo e 9 meses, mês 9 relatado
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Escala de Avaliação Professor-Criança (TCRS)
Prazo: no início do estudo e 9 meses, mês 9 relatado
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A Escala de Avaliação Professor-Criança é um instrumento de relatório do professor com 32 itens que mede a competência social das crianças. Os professores respondem às afirmações numa escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Para calcular a pontuação de cada subescala, deve-se somar os itens positivos; soma dos itens negativos; subtraia a soma dos tempos negativos do número 24; some esse valor com a soma dos itens positivos. Subescala de Assertividade: Faixa: (Min: 8/Máx: 40) Subescala de Controle de Comportamento: (Min: 8/Máx: 40) Subescala de Habilidades Sociais de Pares: (Min: 8/Máx: 40) Subescala de Orientação para Falar: (Min: 8/ Máx.: 40) Pontuações mais altas indicam habilidades mais altas conforme medidas por cada subescala. |
no início do estudo e 9 meses, mês 9 relatado
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Conversa recebida entre pares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, mês 9 relatado
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Os pesquisadores registram a quantidade de conversas focais que as crianças experimentam usando um gravador ativado por voz, com as mãos livres, usado pela criança, com captura de áudio que transcende todo o dia da sala de aula.
Os investigadores processam essas gravações para capturar conversas recebidas com colegas próximos usando o seguinte processo: (i) aumentar a capacidade do gravador de voz/algoritmos de detecção/processamento de voz da caixa de ferramentas de sistemas de áudio Matlab para determinar se as pessoas estão falando; e (i) usar dados de proximidade 2D de rastreamento contínuo de localização para analisar o áudio nos casos em que há proximidade simultânea entre pares e voz gravada.
A conversa recebida entre pares será usada para calcular a centralidade do grau para cada criança em cada um dos 8 dias de gravação selecionados aleatoriamente para examinar a mudança na centralidade do grau ao longo de um ano acadêmico.
A conversa é operacionalizada como declarações por minuto.
Um enunciado é um discurso contínuo de um indivíduo antes ou depois do qual há silêncio.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, mês 9 relatado
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Conversa de saída entre pares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, mês 9 relatado
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Os pesquisadores registram a quantidade de conversa vocalizada por crianças focais usando um gravador ativado por voz com viva-voz usado pela criança, com captura de áudio que transcende todo o dia de aula.
Os investigadores processam essas gravações para capturar conversas recebidas com colegas próximos usando o seguinte processo: (i) aumentar a capacidade do gravador de voz/algoritmos de detecção/processamento de voz da caixa de ferramentas de sistemas de áudio Matlab para determinar se as pessoas estão falando; e (i) usar dados de proximidade 2D de rastreamento contínuo de localização para analisar o áudio nos casos em que há proximidade simultânea entre pares e voz gravada.
A conversa recebida entre pares será usada para calcular a centralidade do grau superior para cada criança em cada um dos 8 dias de gravação selecionados aleatoriamente para examinar a mudança na centralidade do grau superior ao longo de um ano acadêmico.
A conversa é operacionalizada como declarações por minuto.
Um enunciado é um discurso contínuo de um indivíduo antes ou depois do qual há silêncio.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, mês 9 relatado
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Interações entre pares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, observação final (até 9 meses) relatada
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As interações entre pares de crianças focais foram observadas 4 vezes ao longo do ano letivo usando o protocolo estabelecido por Brock.
Os pesquisadores observam a criança focal por 30 minutos durante o horário central e aplicam um sistema de registro de intervalo parcial envolvendo 15 segundos de observação e 45 segundos de documentação.
Para interações entre pares, cada intervalo é codificado para saber se o filho alvo está interagindo com pares.
Esses dados de observação serão usados para calcular a frequência das interações entre pares vivenciadas pelas crianças-alvo durante a observação de 30 minutos.
A confiabilidade será avaliada para 20% das observações por meio de codificação dupla com observadores cegos para a sala de aula e as condições da criança.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses, observação final (até 9 meses) relatada
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Jogar interações
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 9 meses; observação final (até 9 meses) relatada
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As interações lúdicas das crianças focais serão observadas 4 vezes ao longo do ano letivo usando o protocolo estabelecido de Brock.
Os observadores observarão a criança focal por 30 minutos durante o horário central e aplicarão um sistema de registro de intervalo parcial envolvendo 15 s de observação e 45 s de documentação.
Para interações lúdicas, cada intervalo é codificado para saber se a criança-alvo está envolvida em brincadeiras com colegas.
Esses dados de observação serão usados para calcular a frequência das interações lúdicas vivenciadas pelas crianças-alvo durante a observação de 30 minutos.
A confiabilidade será avaliada para 20% das observações por meio de codificação dupla com observadores cegos para a sala de aula e as condições da criança.
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até a conclusão do estudo, em média 9 meses; observação final (até 9 meses) relatada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DC018395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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