- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182033
Penetrere det sosiale nettverket i klasserommet for barn med språkvansker via kollegamediert intervensjon (PEERS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer 25 inkluderende førskoleklasserom. Studien bruker en randomisert kontrollert studie for å estimere behandlingseffekter av en peer-mediert intervensjon, med 12 klasserom tildelt behandlingstilstanden og 13 til kontrolltilstanden. Innenfor hvert klasserom er fokusdeltakerne barn isolert fra deres sosiale nettverk i klasserommet med lave pragmatiske språkferdigheter. Ett målbarn velges per klasserom ved å bruke a priori ekskluderende og inkluderende kriterier. På høsten hvert år brukes enkel tilfeldig oppgave for å tildele klasserom til behandlingsgruppen og til kontrollgruppen. For det første identifiserer etterforskerne alle barns posisjoner i det sosiale nettverket i klasserommet ved å bruke en lærermatrise utført høsten det akademiske året; fra dette nettverket beregnes en sosial nettverksindeks på barnenivå (dvs. individuell grads sentralitet; lavere skår er karakteristisk for sosial ekskludering). For det andre fullfører lærere samtidig utviklingspragmatisk profil (DPP) for hvert barn i klasserommet. Til slutt, blant de deltakende fokalbarna, velger etterforskerne målbarnet basert på den laveste sentraliteten skåret vektet med DPP-score, slik at fokale barn representerer de mest sosialt isolerte barna med de dårligste sosial-pragmatiske kommunikasjonsevnene. Barn og lærere deltar i en 9-måneders periode, og den primære tilnærmingen til behandling for fokale barn er beskrevet her. Nærmere bestemt mottar fokale barn i klasserom som er randomisert til behandlingstilstanden peer-mediert pivotal respons trening (PRT) i henhold til prosedyrer beskrevet av Brock et al.. PRT-prosedyrer tilrettelegges av en klasseromstilrettelegger-en klasseromslærer eller undervisningsassistent-som mottar kontinuerlig opplæring og støtte fra forskningsansatte.
Først gir etterforskerne en én-til-en 1-times treningsøkt for hver tilrettelegger som fokuserer på hvordan man identifiserer, innledningsvis trener, og deretter støtter jevnaldrende på en daglig basis under sentertiden. For det andre samarbeider etterforskere med tilretteleggeren for å identifisere to jevnaldrende som (a) viser gode sosiale ferdigheter; (b) reagere godt på instruksjoner fra voksne; (c) ha konsekvent oppmøte; og (d) ikke har en historie med negative interaksjoner med målstudenten. Tilretteleggeren identifiserer eksplisitt fokalbarnet ("kompis") og ber barna bruke tre strategier for å leke med kompisen under sentertiden: (a) tilby kompis noen lekemuligheter; (b) vise og snakke om hvordan man leker med kompis; (c) kompliment kompis. På hver treningsøkt beskriver tilretteleggeren én strategi, gir eksempler og lar jevnaldrende øve strategien gjennom rollespill. I løpet av rollespillet oppmuntrer og veileder tilretteleggeren jevnaldrende til å bruke strategien slik den er ment. Tilretteleggeren gir deretter kontinuerlig støtte til jevnaldrende under sentertiden for å implementere strategiene ved å hjelpe jevnaldrende med å sette mål rett før sentertiden for bruk av strategiene, oppmuntrer jevnlig jevnaldrende og støtter jevnaldrende til å bruke strategiene, berømmer jevnaldrende for bruken av strategiene, og gjennomgang av jevnaldrendes mål og interaksjoner med fokusbarnet på slutten av sentertiden. Tilretteleggere gir denne støtten i sentertiden minst tre ganger i uken i en 12-ukers periode. Etterforskerne foreslår at forbedrede sosialiseringsopplevelser i førskoleklasserommet for fokale barn kan forstyrre den sosiale ekskluderingen, og føre til akselerert vekst i språklige, sosiale og atferdsmessige resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
- informert samtykke fra læreren
- omsorgspersonens informerte samtykke
- 36 måneder eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- ingen omsorgsperson informert samtykke
- yngre enn 36 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Business as usual
|
|
|
Eksperimentell: Peer-mediert pivotal responsintervensjon
Tilretteleggere holder fire 15-minutters treningsøkter med jevnaldrende for å engasjere målbarnet.
Tilretteleggeren identifiserer eksplisitt "kompisen" og ber barna bruke fire strategier for å leke med barnet under sentertiden: (a) gi kompisen noen lekemuligheter; (b) vise og snakke om hvordan du spiller med kompisen din; (c) komplimenter vennen din; og (d) vis vennen din hvordan han bytter.
På hver treningsøkt vil tilretteleggeren beskrive én strategi, gi eksempler og praktisere strategien gjennom rollespill.
Etter opplæring gir fasilitatoren løpende støtte i sentertiden for å implementere strategiene over 12 uker i løpet av månedene 3-6 av de 9 månedene med studiedeltakelse.
|
Lærere støtter barn i implementeringen av tre strategier rettet mot et målbarn identifisert som har språkvansker og som isolert fra klasserommets sosiale nettverk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preschool Language Screener 5 (PLS-5) - Growth Scale Value
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
PLS-5 brukes til å vurdere ekspressive språkferdigheter.
Spesifikke ferdigheter som vurderes inkluderer navngivning, uttrykke kvantitet, beskrive, bruke spesifikke preposisjoner, grammatiske markører, setningsstrukturer og fremvoksende leseferdigheter.
En assessor angir om et barn består (1) eller ikke består (0) hvert element.
Vekstskalaverdi: Område: Minimum = 100/Maks = 900.
Høyere skårer indikerer bedre uttrykksfulle språkferdigheter.
Vurdert ved baseline, 3 måneder og 9 måneder.
Baseline rapportert.
|
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Developmental Pragmatic Profile (DPP)
Tidsramme: ved baseline og 9 måneder, måned 9 rapportert
|
En 26-elements psykometrisk god sjekkliste som vurderer barns pragmatiske ferdigheter (f.eks. samtaleevner, å gi informasjon), og DPP-score har sterk klassifiseringsnøyaktighet når det gjelder å skille barn med LI fra ikke-påvirkede klassekamerater.
Denne profilen identifiserer ikke-verbale og verbale pragmatiske mangler som kan påvirke sosial og akademisk kommunikasjon negativt i kontekst.
Spørreskjemaet bruker en vurderingsskala fra 1 (aldri) til 4 (alltid) for å vurdere barnets evne til å kommunisere på riktig måte i sosiale situasjoner (dvs. "kommuniserer [verbalt og nonverbalt] når du leker med andre barn" eller "introduserer nye samtaleemner") .
Det er også et Ikke passende alternativ som indikerer at elementene er "Ikke passende for barnet (kulturell eller annen grunn)."
Rå poengområde: Minimum = 26/Maks = 104.
Høyere score på DPP indikerer større språkkunnskaper.
Rå poengsum beregnes ved å summere poengsum over de 26 elementene som utgjør DPP.
|
ved baseline og 9 måneder, måned 9 rapportert
|
|
Teacher-Child Rating Scale (TCRS)
Tidsramme: ved baseline, og 9 måneder, måned 9 rapportert
|
Lærer-barn vurderingsskalaen er et 32-elements lærerrapportinstrument som måler barns sosiale kompetanse. Lærere svarer på utsagn på en 5-punkts skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig). For å beregne hver delskala-score må man summere positive elementer; sum negative elementer; trekk summen av negative tider fra tallet 24; summer denne verdien med summen av de positive elementene. Selvsikkerhetsunderskala: Rekkevidde: (Min: 8/Maks: 40 ) Underskala for atferdskontroll: (Min: 8/Maks: 40) Underskala for jevnaldrende sosiale ferdigheter: (Min: 8/Maks: 40) Taleorientering Underskala: (Min: 8/ Maks: 40) Høyere poengsum indikerer høyere ferdigheter målt ved hver underskala. |
ved baseline, og 9 måneder, måned 9 rapportert
|
|
Peer innkommende samtale
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, måned 9 rapportert
|
Forskere registrerer mengden innkommende samtalefokusbarn opplever ved å bruke en håndfri stemmeaktivert opptaker som barnet har på seg, med lydopptak som overskrider hele klasseromsdagen.
Etterforskere behandler disse opptakene for å fange opp innkommende samtaler med nære kolleger ved å bruke følgende prosess: (i) utvide taleopptaksevnen/stemmedeteksjons-/behandlingsalgoritmene fra Matlab Audio Systems Toolbox for å finne ut om folk snakker; og (i) bruke 2D-nærhetsdata fra kontinuerlig posisjonssporing for å analysere lyden inn i tilfeller der det er samtidig peer-nærhet og innspilt stemme.
Innkommende kollegasamtale vil bli brukt til beregnet gradsentralitet for hvert barn på hver av 8 tilfeldig valgte opptaksdager for å undersøke endring i gradsentralitet i løpet av et studieår.
Snakk operasjonaliseres som ytringer per minutt.
En ytring er en kontinuerlig tale fra et individ før eller etter som det er stillhet.
|
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, måned 9 rapportert
|
|
Peer utgående samtale
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, måned 9 rapportert
|
Forskere registrerer mengden utgående prat som blir vokalisert av fokale barn ved å bruke en håndfri stemmeaktivert opptaker som barnet har på seg, med lydopptak som overskrider hele klasseromsdagen.
Etterforskere behandler disse opptakene for å fange opp innkommende samtaler med nære kolleger ved å bruke følgende prosess: (i) utvide taleopptaksevnen/stemmedeteksjons-/behandlingsalgoritmene fra Matlab Audio Systems Toolbox for å finne ut om folk snakker; og (i) bruke 2D-nærhetsdata fra kontinuerlig posisjonssporing for å analysere lyden inn i tilfeller der det er samtidig peer-nærhet og innspilt stemme.
Innkommende likemannsprat vil bli brukt til å beregne utgraders sentralitet for hvert barn på hver av 8 tilfeldig utvalgte opptaksdager for å undersøke endring i utgraders sentralitet i løpet av et studieår.
Snakk operasjonaliseres som ytringer per minutt.
En ytring er en kontinuerlig tale fra et individ før eller etter som det er stillhet.
|
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, måned 9 rapportert
|
|
Peer-interaksjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, sluttobservasjon (opptil 9 måneder) rapportert
|
Peer-interaksjoner med fokale barn ble observert 4 ganger i løpet av studieåret ved å bruke Brocks etablerte protokoll.
Forskere observerer fokalbarnet i 30 minutter under sentertiden og bruker et delintervallregistreringssystem som involverer 15 s med observasjon og 45 s med dokumentasjon.
For jevnaldrende interaksjoner er hvert intervall kodet for om målbarnet samhandler med jevnaldrende.
Disse observasjonsdataene vil bli brukt til å beregne frekvensen av jevnaldrende interaksjoner opplevd av målbarn i løpet av den 30-minutters observasjonen.
Reliabilitet vil bli vurdert for 20 % av observasjonene via dobbeltkoding med observatører blinde for klasserom og barns tilstand.
|
gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder, sluttobservasjon (opptil 9 måneder) rapportert
|
|
Spill Interaksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder; sluttobservasjon (inntil 9 måneder) rapportert
|
Lekeinteraksjoner til fokale barn vil bli observert 4 ganger i løpet av studieåret ved å bruke Brocks etablerte protokoll.
Observatører vil observere fokalbarnet i 30 minutter under sentertiden og bruke et delvis intervallregistreringssystem som involverer 15 s med observasjon og 45 s med dokumentasjon.
For lekeinteraksjoner er hvert intervall kodet for om målbarnet er engasjert i lek med jevnaldrende.
Disse observasjonsdataene vil bli brukt til å beregne frekvensen av lekeinteraksjoner som målbarn opplever under den 30-minutters observasjonen.
Reliabilitet vil bli vurdert for 20 % av observasjonene via dobbeltkoding med observatører blinde for klasserom og barns tilstand.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder; sluttobservasjon (inntil 9 måneder) rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DC018395 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .