- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06182033
Tunkeutuminen kielivammaisten lasten luokkahuoneen sosiaaliseen verkostoon vertaisvälitteisen toiminnan avulla (PEERS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana 25 inklusiivista esikoululuokkahuonetta. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta vertaisvälitteisen toimenpiteen hoitovaikutusten arvioimiseen, jossa 12 luokkahuonetta on kohdistettu hoitotilanteeseen ja 13 kontrollitilaan. Jokaisessa luokkahuoneessa keskeiset osallistujat ovat luokkahuoneensa sosiaalisesta verkostostaan eristettyjä lapsia, joilla on alhainen pragmaattinen kielitaito. Yksi kohdelapsi valitaan luokkahuonetta kohden käyttäen a priori poissulkevia ja mukaan ottavia kriteerejä. Jokaisen vuoden syksyllä yksinkertaisella satunnaistehtävällä jaetaan luokkahuoneita hoitoryhmälle ja kontrolliryhmälle. Ensin tutkijat tunnistavat kaikki lasten asemat luokkahuoneen sosiaalisessa verkostossa käyttämällä opettajamatriisia, joka tehtiin lukuvuoden syksyllä; tästä verkostosta lasketaan lapsitason sosiaalisen verkoston indeksi (eli yksilöllisen tutkinnon keskeisyys; pienemmät pisteet ovat ominaisia sosiaaliselle syrjäytymiselle). Toiseksi opettajat suorittavat samanaikaisesti käytännöllisen kehitysprofiilin (Developmental Pragmatic Profile, DPP) jokaiselle luokkahuoneessa olevalle lapselle. Lopuksi, osallistuvien fokuslasten joukosta tutkijat valitsevat kohdelapsen alhaisimman DPP-pistemäärällä painotetun keskeisyyden perusteella siten, että fokuslapset edustavat sosiaalisesti eristäytyneimpiä lapsia, joilla on huonoimmat sosiaalis-pragmaattiset kommunikaatiotaidot. Lapset ja opettajat osallistuvat 9 kuukauden ajan, ja tässä kuvataan ensisijainen lähestymistapa fokuslasten hoitoon. Erityisesti fokuslapset luokkahuoneissa, jotka on satunnaistettu hoitotilaan, saavat vertaisvälitteistä pivotal response -koulutusta (PRT) Brockin et al.:n yksityiskohtaisten menettelyjen mukaisesti. PRT-toimenpiteitä helpottaa luokkahuoneen ohjaaja - luokanopettaja tai opetusapulainen - joka saa jatkuvaa koulutusta. ja tutkimushenkilöstön tuki.
Ensin tutkijat järjestävät jokaiselle ohjaajalle henkilökohtaisen 1 tunnin koulutuksen, jossa keskitytään tunnistamaan, aluksi kouluttamaan ja sitten tukemaan vertaisia päivittäin keskuksen aikana. Toiseksi tutkijat tekevät yhteistyötä ohjaajan kanssa tunnistaakseen kaksi vertaista, jotka (a) osoittavat hyviä sosiaalisia taitoja; b) vastaa hyvin aikuisten ohjeisiin; c) oltava jatkuvasti läsnä; ja (d) heillä ei ole aiemmin ollut negatiivista vuorovaikutusta kohdeopiskelijan kanssa. Ohjaaja tunnistaa selkeästi keskipisteen lapsen ("kaveri") ja pyytää lapsia käyttämään kolmea strategiaa pelatakseen kaverin kanssa keskiajan aikana: (a) tarjoamaan kaverille leikkivaihtoehtoja; (b) näyttää ja puhua kuinka pelata kaverin kanssa; (c) kohteliaisuus. Jokaisella harjoituskerralla ohjaaja kuvailee yhden strategian, antaa esimerkkejä ja pyytää kollegoillaan harjoittelemaan strategiaa roolileikin kautta. Roolileikin aikana fasilitaattori rohkaisee ja valmentaa vertaisia käyttämään strategiaa tarkoitetulla tavalla. Ohjaaja tarjoaa sitten jatkuvaa tukea kollegoille keskusajalla strategioiden toteuttamisessa auttamalla vertaisia asettamaan tavoitteita juuri ennen keskusaikaa strategioiden käytölle, rohkaisemalla säännöllisesti ja tukemalla vertaisia käyttämään strategioita, kehumalla vertaisia strategioiden käytöstä, ja ikätovereiden tavoitteiden ja vuorovaikutuksen tarkastelu keskipisteen lapsen kanssa keskusajan lopussa. Ohjaajat tarjoavat tätä tukea keskuksen aikana vähintään kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Tutkijat ehdottavat, että parannetut sosiaalistumiskokemukset esikoululuokkahuoneessa keskeisille lapsille voivat häiritä sosiaalista syrjäytymistä, mikä johtaa kielen, sosiaalisen ja käyttäytymisen tulosten kiihtymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
- opettajan tietoinen suostumus
- hoitajan tietoinen suostumus
- 36 kuukauden ikäinen tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei hoitajan tietoista suostumusta
- alle 36 kuukauden ikäinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Asiaa normaalisti
|
|
|
Kokeellinen: Vertaisvälitteinen keskeinen vastausinterventio
Ohjaajat pitävät neljä 15 minuutin koulutusta vertaisryhmän kanssa saadakseen kohdelapsen mukaan.
Ohjaaja tunnistaa nimenomaisesti "kaverin" ja pyytää lapsia käyttämään neljää strategiaa leikkimään lapsen kanssa keskiajan aikana: (a) Tarjoa kaverillesi leikkivaihtoehtoja; (b) näytä ja puhu siitä, kuinka pelata kaverisi kanssa; (c) kehua ystävääsi; ja (d) näytä kaverillesi kuinka vuorotella.
Jokaisella harjoituskerralla ohjaaja kuvaa yhden strategian, antaa esimerkkejä ja harjoittelee strategiaa roolileikin kautta.
Koulutuksen jälkeen ohjaaja tarjoaa jatkuvaa tukea keskuksen aikana strategioiden toteuttamisessa 12 viikon ajan 3-6 kuukauden aikana 9 kuukauden opiskelujaksosta.
|
Opettajat tukevat lapsia kolmen strategian toteuttamisessa, jotka on suunnattu kohdelapsille, jotka on tunnistettu kielivammaiseksi ja eristetty luokkahuoneen sosiaalisesta verkostosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikoulu Language Screener 5 (PLS-5) - Kasvun arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
PLS-5:tä käytetään ilmaisevan kielitaidon arvioimiseen.
Erityisiä arvioitavia taitoja ovat nimeäminen, määrän ilmaiseminen, kuvaaminen, tiettyjen prepositioiden käyttö, kielioppimerkit, lauserakenteet ja syntyneet lukutaidot.
Arvioija osoittaa, läpäiseekö lapsi (1) vai ei (0) jokaisen kohdan.
Kasvuasteikon arvo: Alue: Minimi = 100/Max = 900.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ilmaisukykyä.
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta.
Perustaso raportoitu.
|
lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pragmaattinen kehitysprofiili (DPP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta, raportoitu kuukausi 9
|
26 kohdan psykometrisesti luotettava tarkistuslista, jossa arvioidaan lasten pragmaattisia taitoja (esim. keskustelukykyä, tiedonantoa) ja DPP-pisteitä, joilla on vahva luokittelutarkkuus, kun se erottaa LI-potilaat muista luokkatovereista.
Tämä profiili tunnistaa ei-verbaaliset ja sanalliset pragmaattiset puutteet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti sosiaaliseen ja akateemiseen viestintään kontekstissa.
Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 1 (ei koskaan) 4 (aina) arvioidakseen lapsen kykyä kommunikoida asianmukaisesti sosiaalisissa tilanteissa (eli "kommunikoi [sanallisesti ja ei-verbaalisesti] leikkiessään muiden lasten kanssa" tai "ottelee uusia keskusteluaiheita") .
Siellä on myös Ei-sopiva-vaihtoehto, joka osoittaa, että kohteet ovat "Eivät sovi lapselle (kulttuurisista tai muista syistä)."
Raakapisteiden vaihteluväli: Minimi = 26/Max = 104.
Korkeammat DPP-pisteet osoittavat paremman kielitaidon.
Raakapistemäärä lasketaan summaamalla pisteet DPP:n sisältävien 26 kohteen välillä.
|
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta, raportoitu kuukausi 9
|
|
Opettajien ja lasten luokitusasteikko (TCRS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta, kuukausi 9 raportoitu
|
Opettaja-lapsi-arviointiasteikko on 32-pisteinen opettajaraporttiinstrumentti, joka mittaa lasten sosiaalista osaamista. Opettajat vastaavat väitteisiin 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Kunkin ala-asteikon pistemäärän laskemiseksi on summattava positiiviset erät; summa negatiiviset erät; vähennä negatiivisten aikojen summa luvusta 24; summaa tämä arvo positiivisten kohteiden summaan. Itsevarmuuden alaasteikko: Alue: (Min.: 8/Max: 40 ) Käyttäytymisen hallinnan alaasteikko: (Min.: 8/Max: 40) Vertaissosiaalisten taitojen alaasteikko: (Min.: 8/Max: 40) Puhesuuntautuneisuuden alaaste: (Min.: 8/ Max: 40) Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia taitoja kullakin ala-asteikolla mitattuna. |
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta, kuukausi 9 raportoitu
|
|
Peer Incoming Talk
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 9 kuukautta, kuukausi 9 raportoitu
|
Tutkijat tallentavat saapuvan puheen määrän, jonka lapset kokevat käyttämällä handsfree-äänitallenninta, jota lapsi käyttää, ja äänen talteenotto ylittää koko luokkapäivän.
Tutkijat käsittelevät nämä tallenteet kaapatakseen tulevan keskustelun lähimpien kollegoiden kanssa käyttämällä seuraavaa prosessia: (i) lisäävät äänentallentimen kykyä/äänentunnistus-/käsittelyalgoritmeja Matlab Audio Systems Toolboxista määrittääkseen, puhuvatko ihmiset; ja (i) käyttää jatkuvan sijainnin seurannan 2D-läheisyysdataa äänen jäsentämiseen tapauksiin, joissa on samanaikainen vertaisläheisyys ja äänitetty ääni.
Saapuvan vertaispuheen avulla lasketaan kunkin lapsen asteittainen keskeisyys kullakin kahdeksalla satunnaisesti valitulla tallennuspäivällä, jotta voidaan tutkia astekeskeisyyden muutosta lukuvuoden aikana.
Puhe on operatiivista lausunnoksi minuutissa.
Lause on henkilön jatkuva puhe, jota ennen tai jälkeen on hiljaisuus.
|
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 9 kuukautta, kuukausi 9 raportoitu
|
|
Vertaislähtöinen keskustelu
Aikaikkuna: tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 9 kuukautta, kuukausi 9 raportoitu
|
Tutkijat tallentavat lasten puheen määrän käyttämällä lapsen kädet vapaana -ääni-aktivoitua tallenninta, ja äänen talteenotto ylittää koko luokkapäivän.
Tutkijat käsittelevät nämä tallenteet kaapatakseen tulevan keskustelun lähimpien kollegoiden kanssa käyttämällä seuraavaa prosessia: (i) lisäävät äänentallentimen kykyä/äänentunnistus-/käsittelyalgoritmeja Matlab Audio Systems Toolboxista määrittääkseen, puhuvatko ihmiset; ja (i) käyttää jatkuvan sijainnin seurannan 2D-läheisyysdataa äänen jäsentämiseen tapauksiin, joissa on samanaikainen vertaisläheisyys ja äänitetty ääni.
Saapuvan vertaispuheen avulla lasketaan kunkin lapsen keskimääräinen keskiarvo jokaiselle kahdeksalle satunnaisesti valitulle tallennuspäivälle, jotta voidaan tarkastella muutoksia tutkinnon ulkopuolisessa keskeisyydessä lukuvuoden aikana.
Puhe on operatiivista lausunnoksi minuutissa.
Lause on henkilön jatkuva puhe, jota ennen tai jälkeen on hiljaisuus.
|
tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 9 kuukautta, kuukausi 9 raportoitu
|
|
Vertaisvuorovaikutus
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 9 kuukautta, lopullinen havainto (enintään 9 kuukautta).
|
Keskeisten lasten vertaisvuorovaikutuksia tarkkailtiin 4 kertaa lukuvuoden aikana käyttäen Brockin vakiintunutta protokollaa.
Tutkijat tarkkailevat fokusoitua lasta 30 minuuttia keskiajan aikana ja käyttävät osittaista intervallitallennusjärjestelmää, joka sisältää 15 s havainnointia ja 45 s dokumentointia.
Vertaisvuorovaikutuksille kukin intervalli koodataan sen mukaan, onko kohdelapsi vuorovaikutuksessa vertaisten kanssa.
Näitä havaintotietoja käytetään laskettaessa kohdelasten kokemien vertaisvuorovaikutusten tiheyttä 30 minuutin havainnon aikana.
Luotettavuus arvioidaan 20 prosentille havainnoista kaksoiskoodauksella tarkkailijoilla, jotka ovat sokeita luokkahuoneen ja lasten kunnon suhteen.
|
tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 9 kuukautta, lopullinen havainto (enintään 9 kuukautta).
|
|
Play-vuorovaikutukset
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 9 kuukautta; viimeinen havainto (enintään 9 kuukautta).
|
Keskeisten lasten leikkivuorovaikutuksia seurataan 4 kertaa lukuvuoden aikana Brockin vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Tarkkailijat tarkkailevat fokusalaista lasta 30 minuuttia keskiajan aikana ja käyttävät osittaista intervallitallennusjärjestelmää, johon kuuluu 15 s havainnointia ja 45 s dokumentointia.
Leikkivuorovaikutuksia varten kukin intervalli koodataan sen mukaan, onko kohdelapsi leikkimässä ikätovereidensa kanssa.
Näitä havaintotietoja käytetään laskettaessa kohdelasten leikkivuorovaikutusten tiheyttä 30 minuutin havainnon aikana.
Luotettavuus arvioidaan 20 prosentille havainnoista kaksoiskoodauksella tarkkailijoilla, jotka ovat sokeita luokkahuoneen ja lasten kunnon suhteen.
|
opintojen päättyessä keskimäärin 9 kuukautta; viimeinen havainto (enintään 9 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DC018395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .