- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06182033
At trænge ind i det sociale netværk i klasseværelset for børn med sprogsvækkelse via peer-medieret intervention (PEERS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer 25 inkluderende førskoleklasser. Undersøgelsen bruger et randomiseret kontrolleret forsøg til at estimere behandlingseffekter af en peer-medieret intervention, med 12 klasseværelser tildelt behandlingstilstanden og 13 til kontroltilstanden. Inden for hvert klasseværelse er de fokale deltagere børn, der er isoleret fra deres sociale netværk i klasseværelset med lave pragmatiske sprogfærdigheder. Et målbarn udvælges pr. klasseværelse ved at bruge a priori eksklusions- og inklusionskriterier. I efteråret hvert år bruges en simpel tilfældig opgave til at tildele klasseværelser til behandlingsgruppen og til kontrolgruppen. For det første identificerer efterforskerne alle børns positioner i klasseværelsets sociale netværk ved hjælp af en lærermatrix udført i efteråret i det akademiske år; fra dette netværk beregnes et socialt netværksindeks på børneniveau (dvs. individuel grads centralitet; lavere score er karakteristisk for social eksklusion). For det andet udfylder lærere samtidig den udviklingsmæssige pragmatiske profil (DPP) for hvert barn i klasseværelset. Endelig, blandt de deltagende fokalbørn, udvælger efterforskerne målbarnet ud fra den laveste centralitet scoret vægtet med DPP-score, således at fokale børn repræsenterer de mest socialt isolerede børn med de dårligste social-pragmatiske kommunikationsevner. Børn og lærere deltager i en 9-måneders periode, og her beskrives den primære tilgang til behandling af fokalbørn. Specifikt modtager fokale børn i klasseværelser, der er randomiseret til behandlingstilstanden peer-medieret pivotal responstræning (PRT) i henhold til procedurer beskrevet af Brock et al.. PRT-procedurer faciliteres af en klasseværelsesfacilitator - en klasselærer eller undervisningsassistent - som modtager løbende træning og støtte fra forskningspersonale.
For det første giver efterforskerne en en-til-en 1-times træningssession for hver facilitator, der fokuserer på, hvordan man identificerer, indledningsvist træner og derefter støtter jævnaldrende på daglig basis i centertiden. For det andet samarbejder efterforskerne med facilitatoren for at identificere to jævnaldrende, som (a) viser gode sociale færdigheder; (b) reagere godt på voksnes anvisninger; (c) have konsekvent fremmøde; og (d) ikke har en historie med negative interaktioner med måleleven. Facilitatoren identificerer eksplicit det fokale barn ("kammerat") og beder børnene om at bruge tre strategier til at lege med kammeraten i centertiden: (a) tilbyde kammeraten nogle legemuligheder; (b) vise og tale om, hvordan man leger med en kammerat; (c) komplimentér kammerat. Ved hver træningssession beskriver facilitatoren én strategi, giver eksempler og får kammerater til at øve strategien gennem rollespil. Under rollespillet opfordrer og coacher facilitatoren jævnaldrende til at bruge strategien efter hensigten. Facilitatoren yder derefter løbende støtte til peers i centertiden til at implementere strategierne ved at hjælpe peers med at sætte mål umiddelbart før centertid for brug af strategierne, regelmæssigt opmuntre peers og støtte peers til at bruge strategierne, rose peers for brugen af strategierne, og gennemgang af jævnaldrendes mål og interaktioner med det fokale barn i slutningen af centertiden. Facilitatorer yder denne støtte i centertiden mindst tre gange om ugen i en 12-ugers periode. Efterforskerne foreslår, at forbedrede socialiseringsoplevelser i førskoleklassen for fokale børn kan forstyrre den sociale udstødelse, hvilket fører til accelereret vækst i sproglige, sociale og adfærdsmæssige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier
- lærerens informerede samtykke
- plejepersonalets informerede samtykke
- 36 måneder eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- intet plejepersonale informeret samtykke
- yngre end 36 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Arbejde som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: Peer-medieret pivotal responsintervention
Facilitatorer holder fire 15-minutters træningssessioner med peer-gruppen for at engagere målbarnet.
Facilitatoren identificerer eksplicit "kammeraten" og beder børnene om at bruge fire strategier til at lege med barnet i centertiden: (a) giv din kammerat nogle legemuligheder; (b) vise og tale om, hvordan man leger med din kammerat; (c) komplimentere din kammerat; og (d) vise din kammerat, hvordan man skiftes til.
Ved hver træningssession vil facilitatoren beskrive en strategi, give eksempler og praktisere strategien gennem rollespil.
Efter træning yder facilitatoren løbende støtte i centertiden til at implementere strategierne over 12 uger i 3-6 måneder af de 9 måneders studiedeltagelse.
|
Lærere støtter børn i implementeringen af tre strategier rettet mod et målbarn, der er identificeret som med sprogsvækkelse og som isoleret fra klasseværelsets sociale netværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preschool Language Screener 5 (PLS-5)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
PLS-5 bruges til at vurdere den auditive forståelse og ekspressive sprogfærdigheder hos børn fra fødslen til 7 år og 11 måneder. Til nærværende undersøgelse blev kun den ekspressive sprogskala administreret, som bruges til at bestemme, hvor godt et barn kommunikerer med andre. Specifikke færdigheder, der vurderes, omfatter navngivning, udtrykke kvantitet, beskrive, bruge specifikke præpositioner, grammatiske markører, sætningsstrukturer og emergent literacy-færdigheder. En bedømmer angiver, om et barn består (1) eller ikke består (0) hvert punkt. Rå scoreinterval: Minimum = 0/Max = 67. Standardresultatet findes ved hjælp af en konverteringstabel i PLS-5-håndbogen. Højere score på PLS-5 indikerer større sprogfærdigheder. |
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Developmental Pragmatic Profile (DPP)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
En 26-elements psykometrisk forsvarlig tjekliste, der vurderer børns pragmatiske færdigheder (f.eks. samtaleevner, at give information), og DPP-score har en stærk klassificeringsnøjagtighed i at differentiere børn med LI fra ikke-påvirkede klassekammerater.
Denne profil identificerer non-verbale og verbale pragmatiske mangler, der kan have en negativ indflydelse på social og akademisk kommunikation i kontekst.
Spørgeskemaet bruger en vurderingsskala fra 1 (aldrig) til 4 (altid) til at vurdere barnets evne til at kommunikere hensigtsmæssigt i sociale situationer (dvs. "kommunikerer [verbalt og nonverbalt], når de leger med andre børn" eller "introducerer nye samtaleemner") .
Der er også en ikke passende mulighed, som angiver, at emnerne er "Ikke passende for barnet (kulturel eller anden grund)."
Rå scoreinterval: Minimum = 0/Max = 84.
Højere score på DPP indikerer større sprogfærdigheder.
|
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Teacher-Child Rating Scale (TCRS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Et 32-element lærer-rapport instrument, der fanger børns sociale, adfærdsmæssige og følelsesmæssige kompetence.
Til den foreslåede undersøgelse bruger efterforskerne adfærdskontrolelementerne til at vurdere børns problemadfærd og de sociale kompetenceelementer til at fange tre interesseområder: opgaveorientering, selvhævdelse og jævnaldrende sociale færdigheder.
Lærere reagerer på udsagn på en 5-trins skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig) for at beskrive hvert barn i forhold til disse beskrivelser.
Dette værktøj er nemt og billigt at administrere og giver psykometrisk valide resultater om børns sociale og adfærdsmæssige problemer, der er relevante for børn med handicap i inkluderende klasseværelser
|
ved baseline, 3 måneder og 9 måneder
|
Peer indgående snak
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Forskere registrerer mængden af indgående tale, fokale børn oplever ved hjælp af en håndfri stemmeaktiveret optager, som barnet bærer, med lydoptagelser, der overskrider hele klasseværelsesdagen.
Med flere timers lyd optaget pr. fokalt barn, behandler efterforskere disse optagelser for at fange varigheden af indkommende samtale med nærliggende jævnaldrende ved hjælp af følgende proces: (i) øge stemmeoptagerens evne/stemmedetektering/behandlingsalgoritmer fra Matlab Audio Systems Toolbox til afgøre, om folk taler, og hvor længe de taler; og (i) bruge 2D-nærhedsdata fra kontinuerlig lokationssporing til at parse lydsporene på tværs af tid til de tilfælde, hvor der er samtidig peer-nærhed og optaget stemme.
Indgående peer talk vil blive brugt til at beregne gradens centralitet for hvert barn på hver af 8 tilfældigt udvalgte optagedage for at undersøge ændringen i gradens centralitet i løbet af et akademisk år.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Peer udgående snak
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Forskere optager mængden af udgående snak, der vokaliseres af fokale børn ved hjælp af en håndfri stemmeaktiveret optager båret af barnet, med lydoptagelser, der overskrider hele klasseværelsesdagen.
Med flere timers lyd optaget pr. fokalt barn behandler efterforskere disse optagelser for at fange varigheden af udgående samtale med nærliggende jævnaldrende ved hjælp af følgende proces: (i) øge stemmeoptagerens evne/stemmedetektering/behandlingsalgoritmer fra Matlab Audio Systems Toolbox til afgøre, om folk taler, og hvor længe de taler; og (i) bruge 2D-nærhedsdata fra kontinuerlig lokationssporing til at parse lydsporene på tværs af tid til de tilfælde, hvor der er samtidig peer-nærhed og optaget stemme.
Udgående tale fra det fokale barn til jævnaldrende vil blive brugt til at beregne udgradscentralitet for hvert barn på hver af 8 tilfældigt udvalgte optagedage for at undersøge ændring i grads centralitet i løbet af et akademisk år.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Peer interaktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Peer-interaktioner af fokale børn blev observeret 4 gange i løbet af det akademiske år ved brug af Brocks etablerede protokol.
Forskere observerer fokalbarnet i 30 minutter under centertiden og anvender et partielt intervalregistreringssystem, der involverer 15 sek. observation og 45 s. dokumentation.
For peer-interaktioner er hvert interval kodet for, om målbarnet interagerer med jævnaldrende.
Disse observationsdata vil blive brugt til at beregne hyppigheden af peer-interaktioner.
Reliabiliteten vil blive vurderet for 20 % af observationerne via dobbeltkodning med observatører, der er blinde for klasseværelset og børns tilstand.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Spil interaktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Legeinteraktioner mellem fokale børn vil blive observeret 4 gange i løbet af det akademiske år ved hjælp af Brocks etablerede protokol.
Observatører vil observere fokalbarnet i 30 minutter under centertiden og anvende et delvist intervalregistreringssystem, der involverer 15 s observation og 45 s dokumentation.
For legeinteraktioner er hvert interval kodet for, om målbarnet er engageret i leg med jævnaldrende.
Disse observationsdata vil blive brugt til at beregne hyppigheden af legeinteraktioner.
Reliabiliteten vil blive vurderet for 20 % af observationerne via dobbeltkodning med observatører, der er blinde for klasseværelset og børns tilstand.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Foster TJ, Xiao N, Pelfrey GL, Gonzalez Villasanti H, Brock M, Justice LM. Peer-Mediated intervention for socially isolated preschoolers: An early-stage feasibility study. Language, Speech, and Hearing Services in Schools. 2023 (in press).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21DC018395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer indflydelse
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of Oxford; University of...Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityEmory University; Ohio State University; University of Kentucky; University...AfsluttetStofbrug | Peer indflydelseForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTrukket tilbagePeer gruppeDet Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationPeer Review, SundhedsplejeTaiwan
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Misr International UniversityAfsluttetAnmeldelse, Research PeerEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
Kliniske forsøg med Peer-medieret pivotal responstræning
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); The School District of PhiladelphiaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Stanford UniversityAutism SpeaksAfsluttetAutistisk lidelseForenede Stater
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutistisk lidelse | UdviklingshæmningForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndrom
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Ikke-verbal kommunikationForenede Stater