- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06182033
Het doordringen van het sociale netwerk in de klas voor kinderen met taalproblemen via peer-gemedieerde interventie (PEERS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek zijn 25 inclusieve kleuterklaslokalen betrokken. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de behandeleffecten van een peer-gemedieerde interventie te schatten, waarbij 12 klaslokalen werden toegewezen aan de behandelconditie en 13 aan de controleconditie. Binnen elk klaslokaal zijn de belangrijkste deelnemers kinderen die geïsoleerd zijn van hun sociale netwerk in de klas en weinig pragmatische taalvaardigheden hebben. Per klas wordt één doelkind geselecteerd op basis van a priori uitsluitings- en insluitingscriteria. In de herfst van elk jaar wordt een eenvoudige willekeurige toewijzing gebruikt om klaslokalen toe te wijzen aan de behandelgroep en aan de controlegroep. Ten eerste identificeren onderzoekers de posities van alle kinderen binnen het sociale netwerk in de klas met behulp van een lerarenmatrix die in de herfst van het schooljaar is uitgevoerd; uit dit netwerk wordt een sociale netwerkindex op kindniveau berekend (d.w.z. de individuele graad van centraliteit; lagere scores zijn kenmerkend voor sociale uitsluiting). Ten tweede vullen leraren tegelijkertijd het Developmental Pragmatic Profile (DPP) in voor elk kind in de klas. Ten slotte selecteren onderzoekers onder de deelnemende focuskinderen het doelkind op basis van de laagste centraliteitsscore, gewogen door de DPP-score, zodat focuskinderen de sociaal meest geïsoleerde kinderen vertegenwoordigen met de slechtste sociaal-pragmatische communicatieve vaardigheden. Kinderen en leerkrachten nemen gedurende een periode van negen maanden deel, en de primaire benadering van de behandeling van focale kinderen wordt hier beschreven. In het bijzonder ontvangen kinderen in klaslokalen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsconditie peer-gemedieerde cruciale responstraining (PRT) volgens de procedures beschreven door Brock et al.. PRT-procedures worden gefaciliteerd door een klasbegeleider – een klasleraar of onderwijsassistent – die voortdurende training krijgt. en ondersteuning van onderzoekspersoneel.
Ten eerste bieden onderzoekers een één-op-één trainingssessie van 1 uur voor elke facilitator, waarin de nadruk ligt op het identificeren, in eerste instantie trainen en vervolgens ondersteunen van collega's op een dagelijkse basis tijdens de centrumtijd. Ten tweede werken onderzoekers samen met de facilitator om twee leeftijdsgenoten te identificeren die (a) blijk geven van goede sociale vaardigheden; (b) goed reageren op aanwijzingen van volwassenen; (c) consistent aanwezig zijn; en (d) geen geschiedenis hebben van negatieve interacties met de beoogde leerling. De facilitator identificeert expliciet het centrale kind ("buddy") en vraagt de kinderen om drie strategieën te gebruiken om tijdens de middelste tijd met de buddy te spelen: (a) bied de buddy enkele speelopties aan; (b) laten zien en praten over hoe je met je maatje kunt spelen; (c) compliment maatje. Bij elke trainingssessie beschrijft de facilitator één strategie, geeft voorbeelden en laat collega's de strategie oefenen door middel van rollenspellen. Tijdens het rollenspel moedigt en coacht de facilitator collega’s aan om de strategie te gebruiken zoals bedoeld. De facilitator biedt vervolgens voortdurende ondersteuning aan peers tijdens de centrale tijd om de strategieën te implementeren door peers te helpen doelen te stellen vlak voor de centrale tijd voor het gebruik van de strategieën, door peers regelmatig aan te moedigen en te ondersteunen om de strategieën te gebruiken, door peers te prijzen voor het gebruik van de strategieën, en het beoordelen van de doelen en interacties van leeftijdsgenoten met het centrale kind aan het einde van de centrale tijd. Facilitators bieden deze ondersteuning tijdens de centrumtijd minimaal drie keer per week gedurende een periode van twaalf weken. De onderzoekers stellen dat verbeterde socialisatie-ervaringen in de kleuterklas voor focuskinderen de sociale uitsluiting kunnen verstoren, wat kan leiden tot een versnelde groei in taalkundige, sociale en gedragsmatige resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene inclusiecriteria
- geïnformeerde toestemming van de leraar
- geïnformeerde toestemming van de zorgverlener
- 36 maanden of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming van de zorgverlener
- jonger dan 36 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zaken zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Peer-gemedieerde cruciale responsinterventie
Begeleiders houden vier trainingssessies van 15 minuten met de peergroup om het beoogde kind erbij te betrekken.
De begeleider identificeert expliciet de ‘buddy’ en vraagt de kinderen om vier strategieën te gebruiken om tijdens de middelste speeltijd met het kind te spelen: (a) bied je buddy enkele speelmogelijkheden aan; (b) laten zien en praten over hoe je met je buddy kunt spelen; (c) geef je vriend een compliment; en (d) laat je buddy zien hoe hij om de beurt moet spelen.
Bij elke trainingssessie zal de facilitator één strategie beschrijven, voorbeelden geven en de strategie oefenen door middel van rollenspellen.
Na de training biedt de facilitator voortdurende ondersteuning tijdens de centrumtijd om de strategieën gedurende 12 weken te implementeren gedurende de maanden 3-6 van de 9 maanden van deelname aan het onderzoek.
|
Leraren ondersteunen kinderen bij de implementatie van drie strategieën die gericht zijn op een doelkind waarvan is vastgesteld dat het een taalstoornis heeft en geïsoleerd is van het sociale netwerk in de klas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preschool Language Screener 5 (PLS-5) - Groeischaalwaarde
Tijdsspanne: bij baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
De PLS-5 wordt gebruikt om expressieve taalvaardigheden te beoordelen.
Specifieke vaardigheden die worden beoordeeld zijn onder meer het benoemen, het uitdrukken van kwantiteit, het beschrijven, het gebruik van specifieke voorzetsels, grammaticale markeringen, zinsstructuren en opkomende geletterdheidsvaardigheden.
Bij ieder onderdeel geeft een beoordelaar aan of een kind wel of niet slaagt (1).
Groeischaalwaarde: Bereik: Minimum = 100/Max = 900.
Hogere scores duiden op een betere expressieve taalvaardigheid.
Beoordeeld bij baseline, na 3 maanden en na 9 maanden.
Basislijn gerapporteerd.
|
bij baseline, 3 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelings-pragmatisch profiel (DPP)
Tijdsspanne: bij aanvang en 9 maanden, maand 9 gerapporteerd
|
Een psychometrisch verantwoorde checklist met 26 items die de pragmatische vaardigheden van kinderen beoordeelt (bijvoorbeeld gespreksvaardigheden, het geven van informatie) en DPP-scores hebben een sterke classificatienauwkeurigheid bij het onderscheiden van kinderen met LI van niet-getroffen klasgenoten.
Dit profiel identificeert non-verbale en verbale pragmatische tekortkomingen die de sociale en academische communicatie in de context negatief kunnen beïnvloeden.
De vragenlijst maakt gebruik van een beoordelingsschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd) om het vermogen van het kind te beoordelen om op de juiste manier te communiceren in sociale situaties (dat wil zeggen: "communiceert [verbaal en non-verbaal] tijdens het spelen met andere kinderen" of "introduceert nieuwe gespreksonderwerpen") .
Er is ook een optie Niet passend, die aangeeft dat het item 'Niet geschikt is voor het kind (culturele of andere reden)'.
Bereik ruwe score: Minimum = 26/Max = 104.
Hogere scores op de DPP duiden op een grotere taalvaardigheid.
De ruwe score wordt berekend door de scores van de 26 items waaruit de DPP bestaat op te tellen.
|
bij aanvang en 9 maanden, maand 9 gerapporteerd
|
|
Leraar-kind beoordelingsschaal (TCRS)
Tijdsspanne: bij baseline, en na 9 maanden werd maand 9 gerapporteerd
|
De Leraar-Kind Beoordelingsschaal is een rapportinstrument met 32 items dat de sociale competentie van kinderen meet. Leraren reageren op stellingen op een vijfpuntsschaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens). Om elke subschaalscore te berekenen, moet men de positieve items optellen; som negatieve items op; trek de som van de negatieve tijden af van het getal 24; som deze waarde op met de som van de positieve items. Subschaal Assertiviteit: Bereik: (Min: 8/Max: 40) Subschaal Gedragscontrole: (Min: 8/Max: 40) Subschaal sociale vaardigheden van leeftijdsgenoten: (Min: 8/Max: 40) Subschaal Gesprekoriëntatie: (Min: 8/ Maximaal: 40) Hogere scores duiden op hogere vaardigheden zoals gemeten door elke subschaal. |
bij baseline, en na 9 maanden werd maand 9 gerapporteerd
|
|
Peer inkomend gesprek
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, maand 9 gerapporteerd
|
Onderzoekers registreren de hoeveelheid inkomende gesprekken die kinderen ervaren met behulp van een handsfree stemgestuurde recorder die door het kind wordt gedragen, waarbij de audio-opname de hele klasdag overstijgt.
Onderzoekers verwerken deze opnames om inkomende gesprekken met directe collega's vast te leggen met behulp van het volgende proces: (i) het vergroten van de stemrecordermogelijkheden/stemdetectie/verwerkingsalgoritmen van de Matlab Audio Systems Toolbox om te bepalen of mensen aan het woord zijn; en (i) gebruik maken van 2D-nabijheidsgegevens van continue locatietracering om de audio te ontleden in de gevallen waarin er gelijktijdige nabijheid van collega's en opgenomen stem is.
Inkomende intercollegiale gesprekken zullen worden gebruikt om de mate-centraliteit voor elk kind te berekenen op elk van de 8 willekeurig geselecteerde opnamedagen om de verandering in de mate-centraliteit in de loop van een academisch jaar te onderzoeken.
Gesprekken worden geoperationaliseerd als uitingen per minuut.
Een uiting is een aaneengesloten toespraak van een individu, voordat of waarna er stilte valt.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, maand 9 gerapporteerd
|
|
Peer-uitgaand gesprek
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, maand 9 gerapporteerd
|
Onderzoekers registreren de hoeveelheid uitgaande gesprekken die door de focuskinderen worden uitgesproken met behulp van een handsfree stemgestuurde recorder die door het kind wordt gedragen, waarbij de audio-opname de hele klasdag overstijgt.
Onderzoekers verwerken deze opnames om inkomende gesprekken met directe collega's vast te leggen met behulp van het volgende proces: (i) het vergroten van de stemrecordermogelijkheden/stemdetectie/verwerkingsalgoritmen van de Matlab Audio Systems Toolbox om te bepalen of mensen aan het woord zijn; en (i) gebruik maken van 2D-nabijheidsgegevens van continue locatietracering om de audio te ontleden in de gevallen waarin er gelijktijdige nabijheid van collega's en opgenomen stem is.
Inkomende intercollegiale gesprekken zullen worden gebruikt om de out-degree centraliteit voor elk kind te berekenen op elk van de 8 willekeurig geselecteerde opnamedagen om de verandering in de out-degree centraliteit in de loop van een academisch jaar te onderzoeken.
Gesprekken worden geoperationaliseerd als uitingen per minuut.
Een uiting is een aaneengesloten toespraak van een individu, voordat of waarna er stilte valt.
|
door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, maand 9 gerapporteerd
|
|
Peer-interacties
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, laatste observatie (tot 9 maanden) gerapporteerd
|
Interacties met leeftijdsgenoten van de kinderen in de focusgroep werden gedurende het schooljaar vier keer geobserveerd volgens het vastgestelde protocol van Brock.
Onderzoekers observeren het centrale kind gedurende 30 minuten tijdens de centrale tijd en passen een gedeeltelijk intervalregistratiesysteem toe dat 15 seconden observatie en 45 seconden documentatie omvat.
Voor interacties met leeftijdsgenoten wordt elk interval gecodeerd om aan te geven of het doelkind interactie heeft met leeftijdsgenoten.
Deze observatiegegevens zullen worden gebruikt om de frequentie van interacties met leeftijdsgenoten te berekenen die de doelkinderen ervaren tijdens de observatie van 30 minuten.
De betrouwbaarheid zal voor 20% van de observaties worden beoordeeld via dubbele codering, waarbij waarnemers blind zijn voor de toestand van het klaslokaal en het kind.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden, laatste observatie (tot 9 maanden) gerapporteerd
|
|
Speel interacties
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden; laatste observatie (tot 9 maanden) gerapporteerd
|
Spelinteracties van focuskinderen zullen gedurende het academiejaar vier keer worden geobserveerd volgens het vastgestelde protocol van Brock.
Waarnemers observeren het centrale kind gedurende 30 minuten tijdens de centrale tijd en passen een gedeeltelijk intervalregistratiesysteem toe dat 15 seconden observatie en 45 seconden documentatie omvat.
Voor spelinteracties wordt bij elk interval gecodeerd of het doelkind met leeftijdgenoten speelt.
Deze observatiegegevens zullen worden gebruikt om de frequentie van spelinteracties te berekenen die de doelkinderen ervaren tijdens de observatie van 30 minuten.
De betrouwbaarheid zal voor 20% van de observaties worden beoordeeld via dubbele codering, waarbij waarnemers blind zijn voor de toestand van het klaslokaal en het kind.
|
door voltooiing van de studie gemiddeld 9 maanden; laatste observatie (tot 9 maanden) gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DC018395 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .