- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06182033
Penetracja szkolnej sieci społecznościowej dla dzieci z zaburzeniami językowymi poprzez interwencję za pośrednictwem rówieśników (PEERS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięło udział 25 włączających klas przedszkolnych. W badaniu wykorzystano randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu oszacowania wpływu interwencji prowadzonej przez rówieśników na leczenie, przy czym 12 sal lekcyjnych przydzielono do warunku leczonego i 13 do warunku kontrolnego. W każdej klasie głównymi uczestnikami są dzieci odizolowane od sieci społecznościowej klasy, posiadające niskie umiejętności językowe w stopniu pragmatycznym. W każdej klasie wybiera się jedno dziecko docelowe, stosując a priori kryteria wykluczające i włączające. Jesienią każdego roku stosuje się prosty losowy przydział sal lekcyjnych do grupy terapeutycznej i grupy kontrolnej. Po pierwsze, badacze identyfikują pozycje wszystkich dzieci w sieci społecznościowej klasy, korzystając z matrycy nauczycieli przeprowadzonej jesienią roku akademickiego; z tej sieci obliczany jest wskaźnik sieci społecznej na poziomie dziecka (tj. centralność indywidualnego stopnia; niższe wyniki są charakterystyczne dla wykluczenia społecznego). Po drugie, nauczyciele jednocześnie wypełniają Pragmatyczny Profil Rozwoju (DPP) każdego dziecka w klasie. Na koniec, spośród uczestniczących dzieci ogniskowych, badacze wybierają dziecko docelowe na podstawie najniższej centralności ważonej wynikiem DPP, tak aby dzieci ogniskowe reprezentowały najbardziej izolowane społecznie dzieci z najsłabszymi umiejętnościami komunikacji społeczno-pragmatycznej. Dzieci i nauczyciele uczestniczą w programie przez okres 9 miesięcy, a podstawowe podejście do leczenia dzieci z ogniskiem ogniskowym opisano tutaj. W szczególności dzieci z ogniskiem w klasach losowo przydzielonych do warunku leczenia przechodzą szkolenie w zakresie kluczowych reakcji (PRT) za pośrednictwem rówieśników zgodnie z procedurami wyszczególnionymi przez Brocka i wsp. Procedury PRT są prowadzone przez koordynatora w klasie – nauczyciela w klasie lub asystenta nauczyciela – który przechodzi ciągłe szkolenie oraz wsparcie ze strony personelu badawczego.
Po pierwsze, badacze przeprowadzają indywidualną, godzinną sesję szkoleniową dla każdego facylitatora, która koncentruje się na tym, jak identyfikować, początkowo szkolić, a następnie wspierać rówieśników na co dzień w czasie zajęć centralnych. Po drugie, badacze współpracują z facylitatorem, aby zidentyfikować dwóch rówieśników, którzy (a) wykazują dobre umiejętności społeczne; (b) dobrze reagować na polecenia osoby dorosłej; (c) mają stałą frekwencję; oraz (d) nie miał w przeszłości negatywnych interakcji z docelowym uczniem. Facylitator wyraźnie identyfikuje dziecko centralne („kumpel”) i prosi dzieci, aby zastosowały trzy strategie zabawy z partnerem w czasie zajęć centralnych: (a) zaoferuj koledze kilka opcji zabawy; (b) pokazać i porozmawiać o tym, jak bawić się z kumplem; (c) komplementuj kolegę. Podczas każdej sesji szkoleniowej moderator opisuje jedną strategię, podaje przykłady i zachęca rówieśników do ćwiczenia strategii poprzez odgrywanie ról. Podczas odgrywania ról facylitator zachęca rówieśników i szkoli ich, aby stosowali strategię zgodnie z zamierzeniami. Następnie facylitator zapewnia rówieśnikom ciągłe wsparcie w czasie zajęć centralnych we wdrażaniu strategii, pomagając rówieśnikom w ustaleniu celów bezpośrednio przed czasem spędzonym w ośrodku w zakresie stosowania strategii, regularnie zachęcając rówieśników i wspierając rówieśników w korzystaniu ze strategii, chwaląc rówieśników za wykorzystanie strategii, oraz przegląd celów rówieśników i interakcji z głównym dzieckiem pod koniec zajęć w ośrodku. Facylitatorzy zapewniają to wsparcie w czasie zajęć centralnych co najmniej trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni. Badacze sugerują, że lepsze doświadczenia socjalizacyjne w klasie przedszkolnej dla dzieci ogniskowych mogą zakłócić wykluczenie społeczne, prowadząc do przyspieszonego wzrostu wyników językowych, społecznych i behawioralnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ogólne kryteria włączenia
- świadoma zgoda nauczyciela
- świadoma zgoda opiekuna
- Wiek 36 miesięcy lub starszy.
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody opiekuna
- młodsze niż 36 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Biznes jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: Kluczowa interwencja za pośrednictwem rówieśników
Facylitatorzy przeprowadzają cztery 15-minutowe sesje szkoleniowe z grupą rówieśniczą, aby zaangażować dziecko docelowe.
Facylitator wyraźnie identyfikuje „kumpel” i prosi dzieci, aby zastosowały cztery strategie zabawy z dzieckiem w czasie zajęć centralnych: (a) zaoferuj swojemu koledze kilka opcji zabawy; (b) pokazać i porozmawiać o tym, jak bawić się ze swoim kumplem; (c) komplementuj swojego kumpla; oraz (d) pokaż swojemu kumplowi, jak grać na zmianę.
Podczas każdej sesji szkoleniowej moderator opisze jedną strategię, poda przykłady i przećwiczy strategię poprzez odgrywanie ról.
Po szkoleniach facylitator zapewnia ciągłe wsparcie w czasie zajęć centralnych, aby wdrożyć strategie przez 12 tygodni w miesiącach 3-6 z 9 miesięcy uczestnictwa w badaniu.
|
Nauczyciele wspierają dzieci we wdrażaniu trzech strategii skierowanych do dziecka docelowego, u którego zidentyfikowano upośledzenie językowe i które jest odizolowane od sieci społecznościowej klasy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tester języka w wieku przedszkolnym 5 (PLS-5)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
PLS-5 służy do oceny rozumienia słuchowego i umiejętności ekspresji językowej u dzieci w wieku od urodzenia do wieku 7 lat i 11 miesięcy. W niniejszym badaniu zastosowano jedynie ekspresyjną skalę językową, która służy do określenia, jak dobrze dziecko komunikuje się z innymi. Oceniane są konkretne umiejętności, takie jak nazywanie, wyrażanie ilości, opisywanie i używanie określonych przyimków, znaczniki gramatyczne, konstrukcje zdaniowe i pojawiające się umiejętności czytania i pisania. Osoba oceniająca wskazuje, czy dziecko zaliczyło (1), czy nie zaliczyło (0) każdego przedmiotu. Zakres surowego wyniku: minimum = 0/maks. = 67. Wynik standardowy oblicza się za pomocą tabeli przeliczeniowej zawartej w podręczniku PLS-5. Wyższe wyniki w PLS-5 wskazują na większe umiejętności językowe. |
na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwojowy profil pragmatyczny (DPP)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
26-elementowa, solidna psychometrycznie lista kontrolna oceniająca umiejętności pragmatyczne dzieci (np. zdolności konwersacyjne, przekazywanie informacji) oraz wyniki DPP charakteryzują się dużą dokładnością klasyfikacyjną w odróżnianiu dzieci z LI od kolegów z klasy, na których nie występuje zaburzenie.
Profil ten identyfikuje niewerbalne i werbalne deficyty pragmatyczne, które mogą negatywnie wpływać na komunikację społeczną i akademicką w kontekście.
W kwestionariuszu zastosowano skalę ocen od 1 (nigdy) do 4 (zawsze) w celu oceny zdolności dziecka do odpowiedniego komunikowania się w sytuacjach społecznych (tj. „komunikuje się [werbalnie i niewerbalnie] podczas zabawy z innymi dziećmi” lub „wprowadza nowe tematy do rozmów”). .
Dostępna jest również opcja Nieodpowiednia, która wskazuje, że dany przedmiot jest „Nieodpowiedni dla dziecka (ze względów kulturowych lub z innych powodów)”.
Zakres surowego wyniku: minimum = 0/maks. = 84.
Wyższe wyniki w DPP wskazują na większe umiejętności językowe.
|
na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Skala ocen nauczyciela i dziecka (TCRS)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
32-elementowy raport nauczyciela, który rejestruje kompetencje społeczne, behawioralne i emocjonalne dzieci.
W proponowanym badaniu badacze wykorzystują elementy kontroli zachowania do oceny problematycznych zachowań dzieci oraz elementy kompetencji społecznych, aby uchwycić trzy obszary zainteresowań: orientację zadaniową, asertywność i umiejętności społeczne w rówieśnikach.
Nauczyciele odpowiadają na stwierdzenia na 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), opisując każde dziecko w odniesieniu do tych opisów.
Narzędzie to jest łatwe i niedrogie w administrowaniu oraz dostarcza wiarygodnych psychometrycznie wyników dotyczących problemów społecznych i zachowań dzieci, które mają zastosowanie w przypadku dzieci niepełnosprawnych w klasach włączających
|
na początku badania, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Rozmowa przychodząca rówieśników
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Badacze rejestrują ilość rozmów przychodzących, których doświadczają dzieci, za pomocą noszonego przez dziecko dyktafonu aktywowanego głosem bez użycia rąk, a przechwytywanie dźwięku obejmuje cały dzień w klasie.
Po zarejestrowaniu wielu godzin dźwięku na każde dziecko ogniskowe śledczy przetwarzają te nagrania, aby uchwycić czas trwania rozmów przychodzących z najbliższymi rówieśnikami, stosując następujący proces: (i) zwiększenie możliwości dyktafonu/algorytmów wykrywania/przetwarzania głosu z zestawu narzędzi Matlab Audio Systems Toolbox do określić, czy ludzie mówią i jak długo mówią; oraz (i) wykorzystuje dane dotyczące bliskości 2D pochodzące z ciągłego śledzenia lokalizacji, aby analizować ścieżki audio w czasie pod kątem przypadków, w których jednocześnie występuje bliskość równorzędna i nagrany głos.
Przychodzące rozmowy rówieśnicze zostaną wykorzystane do obliczenia centralności stopni dla każdego dziecka w każdym z 8 losowo wybranych dni rejestracji, aby zbadać zmiany centralności stopni w ciągu roku akademickiego.
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Rozmowa wychodząca
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Badacze rejestrują ilość rozmów wychodzących wokalizowanych przez dzieci ogniskowe za pomocą noszonego przez dziecko dyktafonu aktywowanego głosem bez użycia rąk, a dźwięk rejestrowany jest przez cały dzień w klasie.
Po zarejestrowaniu wielu godzin dźwięku na każde dziecko ogniskowe śledczy przetwarzają te nagrania, aby uchwycić czas rozmów wychodzących z najbliższymi rówieśnikami, stosując następujący proces: (i) zwiększenie możliwości dyktafonu/algorytmów wykrywania/przetwarzania głosu z zestawu narzędzi Matlab Audio Systems Toolbox do określić, czy ludzie mówią i jak długo mówią; oraz (i) wykorzystuje dane dotyczące bliskości 2D pochodzące z ciągłego śledzenia lokalizacji, aby analizować ścieżki audio w czasie pod kątem przypadków, w których jednocześnie występuje bliskość równorzędna i nagrany głos.
Rozmowy wychodzące od dziecka ogniskowego do rówieśników zostaną wykorzystane do obliczenia centralności stopnia zewnętrznego dla każdego dziecka w każdym z 8 losowo wybranych dni rejestracji, aby zbadać zmianę centralności stopnia wyższego w ciągu roku akademickiego.
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Interakcje rówieśnicze
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Interakcje rówieśnicze dzieci ogniskowych obserwowano 4 razy w ciągu roku akademickiego, stosując ustalony protokół Brocka.
Badacze obserwują dziecko ogniskowe przez 30 minut w czasie zajęć centralnych i stosują system rejestracji z częściowymi interwałami obejmujący 15 sekund obserwacji i 45 sekund dokumentacji.
W przypadku interakcji z rówieśnikami każdy przedział jest kodowany pod kątem tego, czy docelowe dziecko wchodzi w interakcję z rówieśnikami.
Te dane obserwacyjne zostaną wykorzystane do obliczenia częstotliwości interakcji z rówieśnikami.
Wiarygodność zostanie oceniona dla 20% obserwacji poprzez podwójne kodowanie z udziałem obserwatorów niewidomych na temat stanu klasy i dziecka.
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Graj w interakcje
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Interakcje zabawowe dzieci ogniskowych będą obserwowane 4 razy w ciągu roku akademickiego, zgodnie z ustalonym protokołem Brocka.
Obserwatorzy będą obserwować dziecko ogniskowe przez 30 minut w czasie zajęć centralnych i zastosują system rejestracji z częściowymi interwałami obejmujący 15 sekund obserwacji i 45 sekund dokumentacji.
W przypadku interakcji związanych z zabawą każdy interwał jest kodowany pod kątem tego, czy docelowe dziecko uczestniczy w zabawie z rówieśnikami.
Te dane obserwacyjne zostaną wykorzystane do obliczenia częstotliwości interakcji w zabawie.
Wiarygodność zostanie oceniona dla 20% obserwacji poprzez podwójne kodowanie z udziałem obserwatorów niewidomych na temat stanu klasy i dziecka.
|
do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Foster TJ, Xiao N, Pelfrey GL, Gonzalez Villasanti H, Brock M, Justice LM. Peer-Mediated intervention for socially isolated preschoolers: An early-stage feasibility study. Language, Speech, and Hearing Services in Schools. 2023 (in press).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DC018395 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ rówieśników
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePeer Review, opieka zdrowotnaTajwan
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Ottawa Hospital Academic...ZakończonyChroniczny ból | Komunikacja interdyscyplinarna | Peer Review, opieka zdrowotnaKanada