- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06182033
Penetrando en la red social del aula para niños con discapacidad del lenguaje a través de una intervención mediada por pares (PEERS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio involucra 25 aulas de preescolar inclusivo. El estudio utiliza un ensayo controlado aleatorio para estimar los impactos del tratamiento de una intervención mediada por pares, con 12 aulas asignadas a la condición de tratamiento y 13 a la condición de control. Dentro de cada aula, los participantes focales son niños aislados de la red social de su aula y con bajas habilidades lingüísticas pragmáticas. Se selecciona un niño objetivo por aula utilizando criterios de exclusión e inclusión a priori. En el otoño de cada año, se utiliza una asignación aleatoria simple para asignar aulas al grupo de tratamiento y al grupo de control. Primero, los investigadores identifican las posiciones de todos los niños dentro de la red social del aula utilizando una matriz docente realizada en el otoño del año académico; a partir de esta red se calcula un índice de red social a nivel infantil (es decir, centralidad de grado individual; puntuaciones más bajas son características de exclusión social). En segundo lugar, los maestros completan simultáneamente el Perfil Pragmático del Desarrollo (DPP) para cada niño en el aula. Finalmente, entre los niños focales participantes, los investigadores seleccionan al niño objetivo en función de la puntuación de centralidad más baja ponderada por la puntuación DPP, de modo que los niños focales representen a los niños más aislados socialmente con las habilidades de comunicación sociopragmática más pobres. Los niños y los maestros participan durante un período de 9 meses, y aquí se describe el enfoque principal del tratamiento para los niños focales. Específicamente, los niños focales en aulas asignadas al azar a la condición de tratamiento reciben capacitación de respuesta fundamental (PRT) mediada por pares según los procedimientos detallados por Brock et al.. Los procedimientos de PRT son facilitados por un facilitador del aula (un maestro de aula o un asistente de enseñanza) que recibe capacitación continua. y apoyo del personal de investigación.
Primero, los investigadores brindan una sesión de capacitación individual de 1 hora para cada facilitador que se enfoca en cómo identificar, capacitar inicialmente y luego apoyar a sus pares en el día a día durante el tiempo del centro. En segundo lugar, los investigadores se asocian con el facilitador para identificar dos pares que (a) demuestren buenas habilidades sociales; (b) responder bien a las instrucciones de los adultos; (c) tener asistencia constante; y (d) no tener un historial de interacciones negativas con el estudiante objetivo. El facilitador identifica explícitamente al niño focal ("compañero") y pide a los niños que utilicen tres estrategias para jugar con el compañero durante el tiempo del centro: (a) ofrecerle al compañero algunas opciones de juego; (b) mostrar y hablar sobre cómo jugar con un amigo; (c) felicitar a mi amigo. En cada sesión de capacitación, el facilitador describe una estrategia, proporciona ejemplos y hace que sus compañeros practiquen la estrategia mediante juegos de roles. Durante el juego de roles, el facilitador anima y entrena a sus compañeros para que utilicen la estrategia según lo previsto. Luego, el facilitador brinda apoyo continuo a los pares durante el tiempo de centro para implementar las estrategias, ayudándolos a establecer metas inmediatamente antes del tiempo de centro para el uso de las estrategias, alentando y apoyando regularmente a los pares para que usen las estrategias, elogiando a los pares por el uso de las estrategias, y revisar las metas de los compañeros y las interacciones con el niño focal al final del tiempo en el centro. Los facilitadores brindan este apoyo durante el horario del centro al menos tres veces por semana durante un período de 12 semanas. Los investigadores proponen que las experiencias de socialización mejoradas en el aula preescolar para los niños focales pueden alterar la exclusión social, lo que lleva a un crecimiento acelerado en los resultados lingüísticos, sociales y conductuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Crane Center for Early Childhood Research and Policy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión
- consentimiento informado del maestro
- consentimiento informado del cuidador
- 36 meses de edad o más.
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado del cuidador
- menores de 36 meses de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Lo de siempre
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Experimental: Intervención de respuesta fundamental mediada por pares
Los facilitadores llevan a cabo cuatro sesiones de capacitación de 15 minutos con el grupo de pares para involucrar al niño objetivo.
El facilitador identifica explícitamente al "compañero" y pide a los niños que utilicen cuatro estrategias para jugar con él durante el tiempo del centro: (a) ofrecerle a su compañero algunas opciones de juego; (b) muestra y habla sobre cómo jugar con tu amigo; (c) felicita a tu amigo; y (d) enséñele a su amigo cómo turnarse.
En cada sesión de capacitación, el facilitador describirá una estrategia, brindará ejemplos y practicará la estrategia mediante un juego de roles.
Después de las capacitaciones, el facilitador brinda apoyo continuo durante el tiempo del centro para implementar las estrategias durante 12 semanas durante los meses 3 a 6 de los 9 meses de participación en el estudio.
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Los maestros apoyan a los niños en la implementación de tres estrategias dirigidas a un niño objetivo identificado con un trastorno del lenguaje y aislado de la red social del aula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del lenguaje preescolar 5 (PLS-5): valor de la escala de crecimiento
Periodo de tiempo: al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses
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El PLS-5 se utiliza para evaluar las habilidades del lenguaje expresivo.
Las habilidades específicas evaluadas incluyen nombrar, expresar cantidades, describir, usar preposiciones específicas, marcadores gramaticales, estructuras de oraciones y habilidades de alfabetización emergentes.
Un evaluador indica si un niño aprueba (1) o no aprueba (0) cada elemento.
Valor de la escala de crecimiento: Rango: Mínimo = 100/Máximo = 900.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades del lenguaje expresivo.
Evaluado al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses.
Línea de base reportada.
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al inicio, a los 3 meses y a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil pragmático del desarrollo (DPP)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 9 meses, se informó el mes 9
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Una lista de verificación psicométricamente sólida de 26 ítems que evalúa las habilidades pragmáticas de los niños (p. ej., habilidades de conversación, dar información) y las puntuaciones del DPP tienen una gran precisión de clasificación para diferenciar a los niños con LI de sus compañeros de clase no afectados.
Este perfil identifica déficits pragmáticos verbales y no verbales que pueden influir negativamente en la comunicación social y académica en contexto.
El cuestionario utiliza una escala de calificación de 1 (nunca) a 4 (siempre) para evaluar la capacidad del niño para comunicarse apropiadamente en situaciones sociales (es decir, "se comunica [verbal y no verbalmente] cuando juega con otros niños" o "presenta nuevos temas de conversación") .
También hay una opción No apropiado que indica que el elemento "no es apropiado para el niño (por motivos culturales o de otra índole)".
Rango de puntuación bruta: Mínimo = 26/Máximo = 104.
Las puntuaciones más altas en el DPP indican mayores habilidades lingüísticas.
La puntuación bruta se calcula sumando las puntuaciones de los 26 ítems que componen el DPP.
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al inicio y a los 9 meses, se informó el mes 9
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Escala de calificación maestro-niño (TCRS)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y a los 9 meses, se informó el mes 9
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La Escala de Calificación Maestro-Niño es un instrumento de informe del maestro de 32 ítems que mide la competencia social de los niños. Los profesores responden a las afirmaciones en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Para calcular la puntuación de cada subescala, se deben sumar los ítems positivos; sumar elementos negativos; restar la suma de tiempos negativos del número 24; sume este valor con la suma de los elementos positivos. Subescala de asertividad: Rango: (Min: 8/Max: 40) Subescala de control de conducta: (Min: 8/Max: 40) Subescala de habilidades sociales entre pares: (Min: 8/Max: 40) Subescala de orientación al habla: (Min: 8/ Máximo: 40) Las puntuaciones más altas indican habilidades más altas medidas por cada subescala. |
al inicio del estudio y a los 9 meses, se informó el mes 9
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Charla entrante entre pares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, reportado el mes 9
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Los investigadores registran la cantidad de conversación entrante que experimentan los niños focales utilizando una grabadora de manos libres activada por voz que lleva el niño, y la captura de audio trasciende todo el día de clase.
Los investigadores procesan estas grabaciones para capturar las conversaciones entrantes con pares próximos utilizando el siguiente proceso: (i) aumentar la capacidad de la grabadora de voz/detección de voz/algoritmos de procesamiento de Matlab Audio Systems Toolbox para determinar si las personas están hablando; y (i) utilizar datos de proximidad 2D del seguimiento continuo de la ubicación para analizar el audio en los casos en los que hay proximidad simultánea entre pares y voz grabada.
La conversación entre pares entrante se utilizará para calcular la centralidad de grado para cada niño en cada uno de los 8 días de grabación seleccionados al azar para examinar el cambio en la centralidad de grado en el transcurso de un año académico.
La conversación se operacionaliza como expresiones por minuto.
Un enunciado es un discurso continuo de un individuo antes o después del cual hay silencio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, reportado el mes 9
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Charla saliente entre pares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, reportado el mes 9
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Los investigadores registran la cantidad de conversaciones salientes vocalizadas por los niños focales utilizando una grabadora de manos libres activada por voz que lleva el niño, y la captura de audio trasciende todo el día de clase.
Los investigadores procesan estas grabaciones para capturar las conversaciones entrantes con pares próximos utilizando el siguiente proceso: (i) aumentar la capacidad de la grabadora de voz/detección de voz/algoritmos de procesamiento de Matlab Audio Systems Toolbox para determinar si las personas están hablando; y (i) utilizar datos de proximidad 2D del seguimiento continuo de la ubicación para analizar el audio en los casos en los que hay proximidad simultánea entre pares y voz grabada.
La conversación entre pares entrante se utilizará para calcular la centralidad de grado externo para cada niño en cada uno de los 8 días de grabación seleccionados al azar para examinar el cambio en la centralidad de grado externo en el transcurso de un año académico.
La conversación se operacionaliza como expresiones por minuto.
Un enunciado es un discurso continuo de un individuo antes o después del cual hay silencio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, reportado el mes 9
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Interacciones entre pares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, se informa la observación final (hasta 9 meses)
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Las interacciones entre pares de los niños focales se observaron 4 veces durante el año académico utilizando el protocolo establecido de Brock.
Los investigadores observan al niño focal durante 30 minutos durante el tiempo central y aplican un sistema de registro de intervalos parciales que implica 15 s de observación y 45 s de documentación.
Para las interacciones con pares, cada intervalo se codifica según si el niño objetivo interactúa con sus pares.
Estos datos de observación se utilizarán para calcular la frecuencia de las interacciones entre pares experimentadas por los niños objetivo durante la observación de 30 minutos.
La confiabilidad se evaluará para el 20% de las observaciones mediante codificación doble con observadores ciegos al aula y a la condición del niño.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses, se informa la observación final (hasta 9 meses)
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Interacciones de juego
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 meses; observación final (hasta 9 meses) informada
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Las interacciones de juego de los niños focales se observarán 4 veces durante el año académico utilizando el protocolo establecido de Brock.
Los observadores observarán al niño focal durante 30 minutos durante el tiempo central y aplicarán un sistema de grabación de intervalos parciales que implica 15 s de observación y 45 s de documentación.
Para las interacciones de juego, cada intervalo se codifica según si el niño objetivo participa en juegos con sus compañeros.
Estos datos de observación se utilizarán para calcular la frecuencia de las interacciones de juego experimentadas por los niños objetivo durante la observación de 30 minutos.
La confiabilidad se evaluará para el 20% de las observaciones mediante codificación doble con observadores ciegos al aula y a la condición del niño.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 meses; observación final (hasta 9 meses) informada
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laura M Justice, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DC018395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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