Globální hodnocení znalostí a výsledků cholecystektomie, Indonésie (GECKO-ID)
28. května 2025 aktualizováno: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Globální hodnocení znalostí a výsledků cholecystektomie
GECKO je prospektivní, mezinárodní, multicentrická, observační kohortová studie poskytovaná GlobalSurg Collaborative. Půjde o po sobě jdoucí pacienty podstupující cholecystektomii v období od 31. července 2023 do 19. listopadu 2023 s následným sledováním 30 dní a jeden rok po operaci. Minitýmy až pěti spolupracovníků za 14denní období sběru dat budou prospektivně sbírat data v každém zúčastněném centru.
Primárním cílem je definovat globální odchylky v souladu s předoperačními, intra- a pooperačními standardy auditu. Subjekty budou pozorovány a dotazovány během předoperační hospitalizace až do jednoho roku po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi auditorské standardy patří:
Předoperačně
- Služba intervenční radiologie
- Stratifikace rizika (Tokyo Guidelines).
- Načasování operace
Intraoperační
- Kritické bezpečnostní zobrazení (CVS)
- Intraoperační zobrazování
- Záchranné postupy
- Užívání antibiotik
- Použití odtoků
- Poranění žlučovodů (BDI)
Pooperační
- 30denní readmise
- Intenzivní péče
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Indonésie, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti podstupující cholecystektomii, mezi 31. červencem a 19. listopadem 2023, s kontrolou 30 dní a jeden rok po operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku nad 18 let nebo včetně)
- Podstoupit primární cholecystektomii (jako hlavní výkon)
- Vhodné jsou jakékoli otevřené, laparoskopické, robotické přístupy
- Volitelná, odložená a pohotovostní cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- Cholecystektomie jako součást jiného chirurgického výkonu (Whippleova, bariatrická, transplantační)
- Pacienti s Mirizziho syndromem
- Pacienti vracející se do divadla a vyžadující cholecystektomii z jakékoli indikace
- Známá malignita žlučníku: Rakovina žlučníku diagnostikovaná předoperačně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hlavní kohorta (jedna kohorta)
Hlavní kohortu tvoří všichni pacienti, kteří podstoupí buď urgentní/urgentní/opožděnou/elektivní cholecystektomii ve všech zúčastněných nemocnicích v Indonésii.
Budou použita kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin po 30 dnech po cholecystektomii, hodnocená jako dichotomická proměnná (přeživší versus nepřeživší)
|
30 dní po operaci
|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin 1 rok po cholecystektomii, hodnocená jako dichotomická proměnná (přeživší versus nepřeživší)
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do kritické péče
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Míra přijetí na JIP ze všech příčin 24 hodin po cholecystektomii, hodnocená jako dichotomická proměnná (ano vs ne)
|
24 hodin po operaci
|
|
30denní readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra readmisí ze všech příčin po 30 dnech po cholecystektomii, hodnocená jako dichotomická proměnná (ano vs ne)
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GECKO-INDONESIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .