Evaluación global del conocimiento y los resultados de la colecistectomía, Indonesia (GECKO-ID)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Evaluación global del conocimiento y los resultados de la colecistectomía
GECKO es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico, prospectivo, internacional realizado por GlobalSurg Collaborative. Esto será en pacientes consecutivos sometidos a colecistectomía, entre el 31 de julio de 2023 y el 19 de noviembre de 2023, con seguimiento a los 30 días y al año del postoperatorio. Miniequipos de hasta cinco colaboradores por período de recopilación de datos de 14 días recopilarán datos de forma prospectiva en cada centro participante.
El objetivo principal es definir la variación global en el cumplimiento de las normas de auditoría pre, intra y postoperatoria. Los sujetos serán observados y entrevistados durante la hospitalización previa a la cirugía hasta un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las normas de auditoría incluyen:
Preoperatorio
- Servicio de radiología intervencionista
- Estratificación del riesgo (Directrices de Tokio).
- Momento de la cirugía
intraoperatorio
- Vista de seguridad crítica (CVS)
- Imágenes intraoperatorias
- Procedimientos de rescate
- Uso de antibióticos
- Uso de drenajes
- Lesión de las vías biliares (BDI)
Postoperatorio
- Readmisión a los 30 días
- Cuidado crítico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Ryalino
- Número de teléfono: +6282144224466
- Correo electrónico: ryalino@unud.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Reclutamiento
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Contacto:
- Tjokorda GA Senapathi, Prof
- Número de teléfono: +6281999511100
- Correo electrónico: tjoksenapathi@unud.ac.id
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Jimbaran, Bali, Indonesia, 80361
- Reclutamiento
- RS Universitas Udayana
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Contacto:
- Christopher Ryalino
- Número de teléfono: +6282144224466
- Correo electrónico: ryalino@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos sometidos a colecistectomía, entre el 31 de julio y el 19 de noviembre de 2023, con seguimiento a los 30 días y al año del posoperatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años o incluidos)
- Someterse a colecistectomía primaria (como procedimiento principal)
- Cualquier abordaje abierto, laparoscópico y robótico es elegible.
- Colecistectomía electiva, diferida y de urgencia.
Criterio de exclusión:
- Colecistectomía como parte de otro procedimiento quirúrgico (de Whipple, bariátrica, trasplante)
- Pacientes con síndrome de Mirizzi
- Pacientes que regresan al quirófano y requieren colecistectomía por cualquier indicación.
- Malignidad conocida de la vesícula biliar: cáncer de vesícula biliar diagnosticado preoperatoriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte principal (cohorte única)
La cohorte principal está formada por todos los pacientes que se someterán a una colecistectomía de emergencia, urgente, retrasada o electiva en todos los hospitales participantes de Indonesia.
Se aplicarán criterios de inclusión/exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de mortalidad por todas las causas a los 30 días después de la colecistectomía, evaluada como variable dicotómica (sobrevivientes versus no supervivientes)
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30 días después de la cirugía
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Tasa de mortalidad por todas las causas al año de la colecistectomía, evaluada como variable dicotómica (sobreviviente versus no superviviente)
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisión en cuidados críticos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Tasa de ingreso en UCI por todas las causas a las 24 horas después de la colecistectomía, evaluada como variable dicotómica (sí versus no)
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24 horas después de la cirugía
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Readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso por todas las causas a los 30 días después de la colecistectomía, evaluada como variable dicotómica (sí versus no)
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GECKO-INDONESIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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