A kolecisztektómia ismereteinek és eredményeinek globális értékelése, Indonézia (GECKO-ID)
2023. december 13. frissítette: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
A kolecisztektómia ismereteinek és eredményeinek globális értékelése
A GECKO egy prospektív, nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-tanulmány, amelyet a GlobalSurg Collaborative készített. Ez a 2023. július 31. és 2023. november 19. között epehólyag-eltávolításon átesett, egymást követő betegeken történik, a műtét utáni 30 napos és egy éves követéssel. 14 napos adatgyűjtési időszakonként legfeljebb öt munkatársból álló minicsapatok gyűjtenek adatokat minden résztvevő központban.
Az elsődleges cél a pre-, intra- és posztoperatív ellenőrzési standardoknak való megfelelés globális eltéréseinek meghatározása. Az alanyokat a műtét előtti kórházi kezelés során, a műtét utáni egy évig megfigyelik és interjúzzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az ellenőrzési standardok a következőket tartalmazzák:
Műtét előtti
- Beavatkozó radiológiai szolgálat
- Kockázatrétegezés (Tokiói irányelvek).
- A műtét időzítése
Intraoperatív
- Kritikus biztonsági nézet (CVS)
- Intraoperatív képalkotás
- Kimentési eljárások
- Antibiotikum használat
- Lefolyók használata
- Epevezeték sérülés (BDI)
Posztoperatív
- 30 napos visszafogadás
- Kritikus ellátás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christopher Ryalino
- Telefonszám: +6282144224466
- E-mail: ryalino@unud.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 80114
- Toborzás
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Kapcsolatba lépni:
- Tjokorda GA Senapathi, Prof
- Telefonszám: +6281999511100
- E-mail: tjoksenapathi@unud.ac.id
-
Jimbaran, Bali, Indonézia, 80361
- Toborzás
- RS Universitas Udayana
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Ryalino
- Telefonszám: +6282144224466
- E-mail: ryalino@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2023. július 31. és november 19. között epehólyag-eltávolításon átesett, egymást követő betegek, a műtét utáni 30 napos és egy éves követéssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg (18 évesnél idősebb vagy bezárólag)
- Elsődleges kolecisztektómia (fő eljárásként)
- Bármilyen nyitott, laparoszkópos, robotizált megközelítés alkalmazható
- Választható, késleltetett és sürgősségi kolecisztektómia
Kizárási kritériumok:
- Cholecystectomia egy másik sebészeti beavatkozás részeként (Whipple-féle, bariátriai, transzplantációs)
- Mirizzi-szindrómás betegek
- Olyan betegek, akik visszatérnek a színházba, és bármilyen indikáció miatt kolecisztektómiát igényelnek
- Ismert epehólyag rosszindulatú daganat: A műtét előtt diagnosztizált epehólyagrák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fő kohorsz (egy kohorsz)
A fő kohorsz minden olyan betegből áll, akik sürgősségi/sürgős/késleltetett/elektív kolecisztektómián esnek át az összes részt vevő indonéz kórházban.
Felvételi/kizárási kritériumokat alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A cholecystectomiát követő 30. napon az összes okból bekövetkezett halálozási arány, dichotóm változóként értékelve (túlélő és nem túlélő)
|
30 nappal a műtét után
|
|
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A cholecystectomia után 1 évvel az összes okból bekövetkezett halálozási arány, dichotóm változóként értékelve (túlélő és nem túlélő)
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus ellátás felvétele
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Minden ok miatti intenzív osztályba való felvételi arány 24 órával a kolecisztektómia után, dichotóm változóként értékelve (igen vs nem)
|
24 órával a műtét után
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Minden ok miatti visszafogadási arány 30 nappal a kolecisztektómia után, dichotóm változóként értékelve (igen vs nem)
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GECKO-INDONESIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .