Global evaluering av kolecystektomi kunnskap og resultater, Indonesia (GECKO-ID)
28. mai 2025 oppdatert av: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Global evaluering av kolecystektomi kunnskap og resultater
GECKO er en prospektiv, internasjonal, multisenter, observasjonskohortstudie levert av GlobalSurg Collaborative. Dette vil være på påfølgende pasienter som gjennomgår kolecystektomi, mellom 31. juli 2023 og 19. november 2023, med oppfølging 30 dager og ett år postoperativt. Miniteam på opptil fem samarbeidspartnere per 14-dagers datainnsamlingsperiode vil prospektivt samle inn data ved hvert deltakende senter.
Hovedmålet er å definere den globale variasjonen i samsvar med pre-, intra- og postoperativ revisjonsstandarder. Forsøkspersonene vil bli observert og intervjuet under innleggelse før kirurgi inntil ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revisjonsstandarder inkluderer:
Preoperativt
- Intervensjonsradiologitjeneste
- Risikostratifisering (Tokyo retningslinjer).
- Tidspunkt for operasjon
Intraoperativt
- Critical Safety View (CVS)
- Intraoperativ bildediagnostikk
- Bailout-prosedyrer
- Antibiotikabruk
- Bruk av avløp
- Galleveisskade (BDI)
Postoperativt
- 30 dagers reinnleggelse
- Kritisk omsorg
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
92
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Indonesia, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som gjennomgår kolecystektomi, mellom 31. juli - 19. november 2023, med oppfølging etter 30 dager og ett år postoperativt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (over eller inkludert 18 år)
- Gjennomgå primær kolecystektomi (som hovedprosedyre)
- Alle åpne, laparoskopiske robottilnærminger er kvalifisert
- Elektiv, forsinket og akutt kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kolecystektomi som en del av en annen kirurgisk prosedyre (Whipples, bariatrisk, transplantasjon)
- Pasienter med Mirizzi syndrom
- Pasienter som vender tilbake til teater og krever en kolecystektomi uansett indikasjon
- Kjent malignitet i galleblæren: Galleblærekreft diagnostisert preoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hovedkohort (enkelt kohort)
Hovedkohorten består av alle pasienter som skal gjennomgå enten akutt/haster/forsinket/elektiv kolecystektomi på alle deltakende sykehus i Indonesia.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter kolecystektomi, vurdert som en dikotom variabel (overlevende vs ikke-overlevende)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker 1 år etter kolecystektomi, vurdert som en dikotom variabel (overlevende vs ikke-overlevende)
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk innleggelse
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Innleggelsesrate for ICU av alle årsaker 24 timer etter kolecystektomi, vurdert som dikotom variabel (ja vs nei)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelsesrate av alle årsaker 30 dager etter kolecystektomi, vurdert som dikotom variabel (ja vs nei)
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GECKO-INDONESIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .