Globale Bewertung des Wissens und der Ergebnisse der Cholezystektomie, Indonesien (GECKO-ID)
28. Mai 2025 aktualisiert von: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Globale Bewertung des Wissens und der Ergebnisse der Cholezystektomie
GECKO ist eine prospektive, internationale, multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die von GlobalSurg Collaborative durchgeführt wird. Dies gilt für aufeinanderfolgende Patienten, die sich zwischen dem 31. Juli 2023 und dem 19. November 2023 einer Cholezystektomie unterziehen, mit einer Nachuntersuchung 30 Tage und ein Jahr nach der Operation. Miniteams von bis zu fünf Mitarbeitern pro 14-tägigem Datenerfassungszeitraum werden voraussichtlich Daten in jedem teilnehmenden Zentrum sammeln.
Das Hauptziel besteht darin, die globalen Unterschiede in der Einhaltung prä-, intra- und postoperativer Auditstandards zu definieren. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation bis zu einem Jahr nach der Operation beobachtet und befragt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Prüfungsstandards gehören:
Präoperativ
- Interventioneller Radiologiedienst
- Risikostratifizierung (Tokyo-Richtlinien).
- Zeitpunkt der Operation
Intraoperativ
- Kritische Sicherheitsansicht (CVS)
- Intraoperative Bildgebung
- Rettungsverfahren
- Einsatz von Antibiotika
- Verwendung von Abflüssen
- Gallengangsverletzung (BDI)
Postoperativ
- 30-tägige Rückübernahme
- Intensivpflege
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
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Jimbaran, Bali, Indonesien, 80361
- RS Universitas Udayana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Patienten, die sich zwischen dem 31. Juli und dem 19. November 2023 einer Cholezystektomie unterziehen, mit Nachuntersuchungen 30 Tage und ein Jahr postoperativ
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (älter als oder einschließlich 18 Jahre alt)
- Sich einer primären Cholezystektomie unterziehen (als Hauptverfahren)
- Alle offenen, laparoskopischen und robotergestützten Ansätze sind förderfähig
- Elektive, verzögerte und Notfall-Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Cholezystektomie als Teil eines anderen chirurgischen Eingriffs (Whipple-Krankheit, Adipositas, Transplantation)
- Patienten mit Mirizzi-Syndrom
- Patienten, die in den Operationssaal zurückkehren und aus welchen Indikationen auch immer eine Cholezystektomie benötigen
- Bekannte bösartige Erkrankung der Gallenblase: Präoperativ diagnostizierter Gallenblasenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hauptkohorte (Einzelkohorte)
Die Hauptkohorte besteht aus allen Patienten, die sich in allen teilnehmenden Krankenhäusern in Indonesien einer Notfall-/dringenden/verzögerten/elektiven Cholezystektomie unterziehen.
Es werden Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Gesamtmortalitätsrate 30 Tage nach der Cholezystektomie, bewertet als dichotomische Variable (Überlebender vs. Nichtüberlebender)
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30 Tage nach der Operation
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1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Gesamtmortalitätsrate ein Jahr nach Cholezystektomie, bewertet als dichotomische Variable (Überlebender vs. Nichtüberlebender)
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Gesamteinweisungsrate auf die Intensivstation 24 Stunden nach der Cholezystektomie, bewertet als dichotomische Variable (ja vs. nein)
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24 Stunden nach der Operation
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30-tägige Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rückübernahmerate aus allen Gründen 30 Tage nach der Cholezystektomie, bewertet als dichotomische Variable (ja vs. nein)
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GECKO-INDONESIA
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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