Global evaluering af kolecystektomi viden og resultater, Indonesien (GECKO-ID)
28. maj 2025 opdateret af: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Global evaluering af kolecystektomi viden og resultater
GECKO er en prospektiv, international, multicenter, observationel kohorteundersøgelse leveret af GlobalSurg Collaborative. Dette vil være på fortløbende patienter, der gennemgår kolecystektomi, mellem den 31. juli 2023 og den 19. november 2023, med opfølgning 30 dage efter og et år efter operationen. Mini-teams på op til fem samarbejdspartnere pr. 14-dages dataindsamlingsperiode vil fremadrettet indsamle data på hvert deltagende center.
Det primære mål er at definere den globale variation i overholdelse af præ-, intra- og postoperative revisionsstandarder. Forsøgspersonerne vil blive observeret og interviewet under indlæggelsen før operationen op til et år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Revisionsstandarder omfatter:
Præoperativ
- Interventionsradiologiservice
- Risikostratificering (Tokyo retningslinjer).
- Timing af operation
Intraoperativt
- Critical Safety View (CVS)
- Intraoperativ billeddannelse
- Bailout-procedurer
- Antibiotikabrug
- Brug af afløb
- Galdevejsskade (BDI)
Postoperativ
- 30 dages genindlæggelse
- Kritisk pleje
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Indonesien, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der gennemgår kolecystektomi, mellem 31. juli - 19. november 2023, med opfølgning 30 dage og et år postoperativt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (over eller inklusive 18 år)
- Gennemgå primær kolecystektomi (som hovedproceduren)
- Enhver åben, laparoskopisk robottilgang er kvalificeret
- Elektiv, forsinket og akut kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kolecystektomi som en del af en anden kirurgisk procedure (Whipples, bariatrisk, transplantation)
- Patienter med Mirizzi syndrom
- Patienter, der vender tilbage til teatret og kræver en kolecystektomi uanset indikation
- Kendt galdeblære malignitet: Galdeblærekræft diagnosticeret præoperativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hovedkohorte (enkelt kohorte)
Hovedkohorten består af alle patienter, som skal gennemgå enten akut/hastende/forsinket/elektiv kolecystektomi på alle deltagende hospitaler i Indonesien.
Inklusions-/udelukkelseskriterier vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager 30 dage efter kolecystektomi, vurderet som dikotom variabel (overlevende vs ikke-overlevende)
|
30 dage efter operationen
|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager 1 år efter kolecystektomi, vurderet som dikotom variabel (overlevende vs ikke-overlevende)
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritisk indlæggelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
ICU-indlæggelsesrate for alle årsager 24 timer efter kolecystektomi, vurderet som dikotom variabel (ja vs nej)
|
24 timer efter operationen
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelsesrate af alle årsager 30 dage efter kolecystektomi, vurderet som dikotom variabel (ja vs nej)
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Faktiske)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GECKO-INDONESIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .