Globaali arviointi kolekystektomian tiedosta ja tuloksista, Indonesia (GECKO-ID)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Globaali arvio kolekystektomian tiedosta ja tuloksista
GECKO on GlobalSurg Collaborativen toimittama tulevaisuuden kansainvälinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus. Tämä koskee peräkkäisiä potilaita, joille tehdään kolekystektomia 31. heinäkuuta 2023 ja 19. marraskuuta 2023 välisenä aikana, ja seuranta on 30 päivää ja yksi vuosi leikkauksen jälkeen. Minitiimit, joissa on enintään viisi yhteistyökumppania 14 päivän tiedonkeruujaksoa kohden, keräävät tietoja jokaisessa osallistuvassa keskuksessa.
Ensisijaisena tavoitteena on määritellä globaali vaihtelu pre-, intra- ja postoperatiivisten auditointistandardien noudattamisessa. Koehenkilöitä tarkkaillaan ja haastatellaan leikkausta edeltävän sairaalahoidon aikana vuoden leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkastusstandardeihin kuuluvat:
Leikkausta edeltävä
- Interventioradiologian palvelu
- Risk Stratification (Tokyo Guidelines).
- Leikkauksen ajoitus
Intraoperatiivinen
- Kriittinen turvallisuusnäkymä (CVS)
- Intraoperatiivinen kuvantaminen
- Pelastusmenettelyt
- Antibioottien käyttö
- Viemärien käyttö
- Sappitievaurio (BDI)
Leikkauksen jälkeinen
- 30 päivän takaisinotto
- Tehohoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Indonesia, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään kolekystektomia 31.7.-19.11.2023, seuranta 30 päivän ja vuoden kuluttua leikkauksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat tai mukaan lukien)
- Tee primaarinen kolekystektomia (päätoimenpiteenä)
- Kaikki avoimet, laparoskooppiset, robottimenetelmät ovat kelvollisia
- Elektiivinen, viivästetty ja hätätapaus kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Kolekystektomia osana toista kirurgista toimenpidettä (Whipple's, bariatric, transplant)
- Potilaat, joilla on Mirizzi-oireyhtymä
- Potilaat, jotka palaavat teatteriin ja tarvitsevat kolekystektomiaa mihin tahansa indikaatioon
- Tunnettu sappirakon pahanlaatuisuus: Sappirakon syöpä diagnosoitu ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pääkohortti (yksi kohortti)
Pääkohortti koostuu kaikista potilaista, joille tehdään joko hätä-/kiireellinen/viivästynyt/elektiivinen kolekystektomia kaikissa osallistuvissa sairaaloissa Indonesiassa.
Sisällys-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän kuluttua kolekystektomian jälkeen, arvioituna kaksijakoisena muuttujana (eloonjäänyt vs. ei-eloonjäänyt)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1 vuoden kuluttua kolekystektomian jälkeen, arvioituna kaksijakoisena muuttujana (eloonjäänyt vs. ei-eloonjäänyt)
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn teho-osastolle pääsyn määrä 24 tuntia kolekystektomian jälkeen, arvioituna kaksijakoiseksi muuttujaksi (kyllä vs. ei)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinottoaste kaikista syistä 30 päivän kuluttua kolekystektomian jälkeen, arvioituna dikotomisena muuttujana (kyllä vs. ei)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECKO-INDONESIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .