Глобальная оценка знаний и результатов холецистэктомии, Индонезия (GECKO-ID)
28 мая 2025 г. обновлено: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Глобальная оценка знаний и результатов холецистэктомии
GECKO — это проспективное международное многоцентровое наблюдательное когортное исследование, проведенное GlobalSurg Collaborative. Это будет проводиться для последовательных пациентов, перенесших холецистэктомию, в период с 31 июля 2023 г. по 19 ноября 2023 г., с последующим наблюдением через 30 дней и через год после операции. Мини-команды численностью до пяти сотрудников в течение 14-дневного периода сбора данных будут перспективно собирать данные в каждом участвующем центре.
Основная цель – определить глобальные различия в соблюдении стандартов до-, интра- и послеоперационного аудита. Субъектов будут наблюдать и опрашивать во время предоперационной госпитализации до одного года после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Стандарты аудита включают в себя:
Предоперационный
- Служба интервенционной радиологии
- Стратификация риска (Токийские рекомендации).
- Время операции
Интраоперационный
- Критический взгляд на безопасность (CVS)
- Интраоперационная визуализация
- Процедуры спасения
- Использование антибиотиков
- Использование дренажей
- Травма желчных протоков (BDI)
Послеоперационный
- 30-дневная реадмиссия
- Реанимационная помощь
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
92
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Индонезия, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, перенесшие холецистэктомию в период с 31 июля по 19 ноября 2023 г., с последующим наблюдением через 30 дней и через год после операции.
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (старше 18 лет включительно)
- Провести первичную холецистэктомию (как основную процедуру)
- Допускаются любые открытые, лапароскопические и роботизированные подходы.
- Плановая, отсроченная и экстренная холецистэктомия.
Критерий исключения:
- Холецистэктомия как часть другой хирургической процедуры (уиппловской, бариатрической, трансплантационной)
- Пациенты с синдромом Мириззи
- Пациенты, возвращающиеся в операционную и нуждающиеся в холецистэктомии по каким-либо показаниям.
- Известная злокачественная опухоль желчного пузыря: рак желчного пузыря диагностирован до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Основная когорта (одиночная когорта)
Основная когорта состоит из всех пациентов, которым предстоит неотложная/срочная/отсроченная/плановая холецистэктомия во всех участвующих больницах Индонезии.
Будут применяться критерии включения/исключения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Уровень смертности от всех причин через 30 дней после холецистэктомии, оцениваемый как дихотомическая переменная (выживший против невыжившего)
|
30 дней после операции
|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Уровень смертности от всех причин через 1 год после холецистэктомии, оцениваемый как дихотомическая переменная (выживший против невыжившего)
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии по всем причинам через 24 часа после холецистэктомии, оцениваемая как дихотомическая переменная (да или нет)
|
24 часа после операции
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам через 30 дней после холецистэктомии, оцениваемая как дихотомическая переменная (да или нет)
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GECKO-INDONESIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .