Valutazione globale delle conoscenze e dei risultati della colecistectomia, Indonesia (GECKO-ID)
28 maggio 2025 aggiornato da: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Valutazione globale delle conoscenze e dei risultati della colecistectomia
GECKO è uno studio di coorte prospettico, internazionale, multicentrico e osservazionale condotto da GlobalSurg Collaborative. Questo riguarderà pazienti consecutivi sottoposti a colecistectomia, tra il 31 luglio 2023 e il 19 novembre 2023, con follow-up a 30 giorni e un anno dopo l'intervento. Mini-team composti da un massimo di cinque collaboratori per un periodo di raccolta dati di 14 giorni raccoglieranno dati in modo prospettico presso ciascun centro partecipante.
L'obiettivo principale è definire la variazione globale in conformità agli standard di audit pre, intra e post-operatori. I soggetti verranno osservati e intervistati durante il ricovero pre-operatorio fino a un anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli standard di audit includono:
Preoperatorio
- Servizio di radiologia interventistica
- Stratificazione del rischio (linee guida di Tokyo).
- Tempi dell'intervento chirurgico
Intraoperatorio
- Visualizzazione critica della sicurezza (CVS)
- Imaging intraoperatorio
- Procedure di salvataggio
- Uso di antibiotici
- Utilizzo degli scarichi
- Lesione del dotto biliare (BDI)
Postoperatorio
- Riammissione di 30 giorni
- Terapia intensiva
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
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Jimbaran, Bali, Indonesia, 80361
- RS Universitas Udayana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi sottoposti a colecistectomia, tra il 31 luglio e il 19 novembre 2023, con follow-up a 30 giorni e un anno dopo l'intervento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età superiore o compresa tra 18 anni)
- Sottoporsi a colecistectomia primaria (come procedura principale)
- Qualsiasi approccio aperto, laparoscopico e robotico è idoneo
- Colecistectomia elettiva, ritardata e d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Colecistectomia come parte di un'altra procedura chirurgica (di Whipple, bariatrica, trapianto)
- Pazienti con sindrome di Mirizzi
- Pazienti che ritornano in sala operatoria e necessitano di colecistectomia per qualsiasi indicazione
- Tumori maligni noti della colecisti: cancro della colecisti diagnosticato prima dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte principale (coorte singola)
La coorte principale è composta da tutti i pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia di emergenza/urgente/ritardata/elettiva in tutti gli ospedali partecipanti in Indonesia.
Verranno applicati criteri di inclusione/esclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dalla colecistectomia, valutato come variabile dicotomica (sopravvissuto vs non sopravvissuto)
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 1 anno dopo la colecistectomia, valutato come variabile dicotomica (sopravvissuto vs non sopravvissuto)
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tasso di ricovero in terapia intensiva per tutte le cause 24 ore dopo la colecistectomia, valutato come variabile dicotomica (sì vs no)
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24 ore dopo l'intervento
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di riammissione per tutte le cause a 30 giorni dalla colecistectomia, valutato come variabile dicotomica (sì vs no)
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GECKO-INDONESIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .