Avaliação Global do Conhecimento e Resultados da Colecistectomia, Indonésia (GECKO-ID)
28 de maio de 2025 atualizado por: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Avaliação global do conhecimento e resultados da colecistectomia
GECKO é um estudo de coorte observacional, prospectivo, internacional, multicêntrico, realizado pela GlobalSurg Collaborative. Será em pacientes consecutivos submetidos à colecistectomia, entre 31 de julho de 2023 a 19 de novembro de 2023, com acompanhamento de 30 dias e um ano de pós-operatório. Miniequipes de até cinco colaboradores por período de coleta de dados de 14 dias coletarão dados prospectivamente em cada centro participante.
O objetivo principal é definir a variação global na conformidade com os padrões de auditoria pré, intra e pós-operatória. Os sujeitos serão observados e entrevistados durante a internação pré-operatória até um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os Padrões de Auditoria incluem:
Pré-operatório
- Serviço de radiologia intervencionista
- Estratificação de Risco (Diretrizes de Tóquio).
- Momento da cirurgia
Intraoperatório
- Visão Crítica de Segurança (CVS)
- Imagem intraoperatória
- Procedimentos de resgate
- Uso de antibióticos
- Uso de drenos
- Lesão do ducto biliar (BDI)
Pós-operatório
- Readmissão de 30 dias
- Cuidados intensivos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
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Jimbaran, Bali, Indonésia, 80361
- RS Universitas Udayana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos submetidos à colecistectomia, entre 31 de julho e 19 de novembro de 2023, com acompanhamento de 30 dias e um ano de pós-operatório
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com idade superior ou igual a 18 anos)
- Submeter-se à colecistectomia primária (como procedimento principal)
- Quaisquer abordagens abertas, laparoscópicas e robóticas são elegíveis
- Colecistectomia eletiva, tardia e de emergência
Critério de exclusão:
- Colecistectomia como parte de outro procedimento cirúrgico (Whipple, bariátrico, transplante)
- Pacientes com síndrome de Mirizzi
- Pacientes que retornam ao centro cirúrgico e necessitam de colecistectomia para qualquer indicação
- Malignidade conhecida da vesícula biliar: câncer de vesícula biliar diagnosticado no pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Principal (Coorte Única)
A coorte principal consiste em todos os pacientes que serão submetidos à colecistectomia de emergência/urgente/retardada/eletiva em todos os hospitais participantes na Indonésia.
Serão aplicados critérios de inclusão/exclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade por todas as causas 30 dias após a colecistectomia, avaliada como variável dicotômica (sobrevivente vs não sobrevivente)
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Taxa de mortalidade por todas as causas 1 ano após colecistectomia, avaliada como variável dicotômica (sobrevivente vs não sobrevivente)
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em cuidados intensivos
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Taxa de internação na UTI por todas as causas 24 horas após colecistectomia, avaliada como variável dicotômica (sim vs não)
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24 horas após a cirurgia
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Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão por todas as causas 30 dias após colecistectomia, avaliada como variável dicotômica (sim vs não)
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GECKO-INDONESIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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