Mondiale evaluatie van kennis en resultaten van cholecystectomie, Indonesië (GECKO-ID)
28 mei 2025 bijgewerkt door: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Mondiale evaluatie van kennis en resultaten van cholecystectomie
GECKO is een prospectief, internationaal, multicenter, observationeel cohortonderzoek, uitgevoerd door GlobalSurg Collaborative. Dit zal plaatsvinden bij opeenvolgende patiënten die cholecystectomie ondergaan, tussen 31 juli 2023 en 19 november 2023, met follow-up 30 dagen en een jaar postoperatief. Miniteams van maximaal vijf medewerkers zullen per dataverzamelingsperiode van 14 dagen prospectief gegevens verzamelen in elk deelnemend centrum.
Het primaire doel is het definiëren van de mondiale variatie in de naleving van pre-, intra- en postoperatieve auditnormen. De proefpersonen zullen worden geobserveerd en geïnterviewd tijdens de ziekenhuisopname vóór de operatie tot een jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Auditnormen omvatten:
Pre-operatief
- Interventionele radiologiedienst
- Risicostratificatie (richtlijnen van Tokio).
- Tijdstip van de operatie
Intraoperatief
- Kritieke veiligheidsvisie (CVS)
- Intraoperatieve beeldvorming
- Reddingsprocedures
- Gebruik van antibiotica
- Gebruik van afvoeren
- Galwegletsel (BDI)
Postoperatief
- Heropname van 30 dagen
- Kritieke zorg
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Indonesië, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die cholecystectomie ondergaan, tussen 31 juli en 19 november 2023, met follow-up 30 dagen en een jaar postoperatief
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (ouder dan of inclusief 18 jaar)
- Primaire cholecystectomie ondergaan (als hoofdprocedure)
- Elke open, laparoscopische, robotachtige benadering komt in aanmerking
- Electieve, uitgestelde en noodcholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Cholecystectomie als onderdeel van een andere chirurgische ingreep (Whipple's, bariatrisch, transplantatie)
- Patiënten met het Mirizzi-syndroom
- Patiënten die terugkeren naar het theater en een cholecystectomie nodig hebben voor welke indicatie dan ook
- Bekende maligniteit van de galblaas: Galblaaskanker werd preoperatief gediagnosticeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hoofdcohort (enkel cohort)
Het hoofdcohort bestaat uit alle patiënten die een spoedeisende/dringende/uitgestelde/electieve cholecystectomie zullen ondergaan in alle deelnemende ziekenhuizen in Indonesië.
Er zullen opname-/uitsluitingscriteria worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, 30 dagen na cholecystectomie, beoordeeld als dichotome variabele (overlevende versus niet-overlevende)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Sterftecijfer, ongeacht de oorzaak, 1 jaar na cholecystectomie, beoordeeld als dichotome variabele (overlevende versus niet-overlevende)
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname in kritieke zorg
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Percentage IC-opnames door alle oorzaken 24 uur na cholecystectomie, beoordeeld als dichotome variabele (ja versus nee)
|
24 uur na de operatie
|
|
Heropname van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Heropnamepercentage, ongeacht de oorzaak, 30 dagen na cholecystectomie, beoordeeld als dichotome variabele (ja versus nee)
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GECKO-INDONESIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .