Global utvärdering av kolecystektomikunskap och resultat, Indonesien (GECKO-ID)
28 maj 2025 uppdaterad av: Christopher Ryalino, MD, Udayana University
Global utvärdering av kolecystektomikunskap och resultat
GECKO är en prospektiv, internationell, multicenter, observationskohortstudie levererad av GlobalSurg Collaborative. Detta kommer att vara på på varandra följande patienter som genomgår kolecystektomi, mellan 31 juli 2023 och 19 november 2023, med uppföljning 30 dagar och ett år postoperativt. Miniteam med upp till fem samarbetspartners per 14-dagars datainsamlingsperiod kommer prospektivt att samla in data vid varje deltagande center.
Det primära syftet är att definiera den globala variationen i efterlevnad av pre-, intra- och postoperativa revisionsstandarder. Försökspersonerna kommer att observeras och intervjuas under sjukhusvistelse före operation upp till ett år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Revisionsstandarder inkluderar:
Preoperativt
- Interventionsradiologitjänst
- Riskstratifiering (Tokyo riktlinjer).
- Tidpunkt för operation
Intraoperativ
- Critical Safety View (CVS)
- Intraoperativ bildbehandling
- Bailout-förfaranden
- Antibiotikaanvändning
- Användning av avlopp
- Gallvägsskada (BDI)
Postoperativ
- 30 dagars återinläggning
- Intensivvård
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
92
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- RSUP Prof. Ngoerah
-
Jimbaran, Bali, Indonesien, 80361
- RS Universitas Udayana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter som genomgår kolecystektomi, mellan 31 juli - 19 november 2023, med uppföljning 30 dagar och ett år postoperativt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (över eller inklusive 18 år)
- Genomgå primär kolecystektomi (som huvudproceduren)
- Alla öppna, laparoskopiska robotar är berättigade
- Elektiv, försenad och akut kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Kolecystektomi som en del av ett annat kirurgiskt ingrepp (Whipple's, bariatric, transplantation)
- Patienter med Mirizzis syndrom
- Patienter som återvänder till teatern och kräver en kolecystektomi oavsett indikation
- Känd malignitet i gallblåsan: Gallblåscancer diagnostiserad preoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Huvudkohort (enkel kohort)
Huvudkohorten består av alla patienter som kommer att genomgå antingen akut/brådskande/försenad/elektiv kolecystektomi på alla deltagande sjukhus i Indonesien.
Kriterier för inkludering/uteslutning kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet av alla orsaker 30 dagar efter kolecystektomi, bedömd som dikotom variabel (överlevande vs icke-överlevande)
|
30 dagar efter operationen
|
|
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mortalitet av alla orsaker 1 år efter kolecystektomi, bedömd som dikotom variabel (överlevande vs icke-överlevande)
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritisk vårdintagning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Intagningsfrekvens för ICU av alla orsaker 24 timmar efter kolecystektomi, bedömd som dikotom variabel (ja vs nej)
|
24 timmar efter operationen
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Återinläggningsfrekvens av alla orsaker 30 dagar efter kolecystektomi, bedömd som dikotom variabel (ja vs nej)
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GECKO-INDONESIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .